Omalizumab subcutâneo para tratamento de rinossinusite crônica com polipose nasal

Critério de inclusão

1. Os participantes serão do sexo masculino ou feminino e com 18 anos de idade ou mais.
2. Mulheres com potencial para engravidar usarão contracepção aprovada, definida como o uso de contraceptivos hormonais (orais, injetáveis ​​ou implantáveis) ou de método de barreira, dispositivo intrauterino ou história de laqueadura bilateral de trompas. As mulheres que foram submetidas a uma histerectomia total ou dois anos após a menopausa também serão elegíveis.
3. Os indivíduos devem atender aos critérios para SRC, ou seja, devem ter (1) pelo menos dois critérios principais (dor facial/pressão ou cefaléia, congestão nasal, drenagem nasal anterior ou posterior, hiposmia/anosmia) por pelo menos 3 meses consecutivos; (2) uma tomografia computadorizada sinusal anormal em pelo menos duas áreas sinusais documentada dentro de 3 meses após a entrada ou evidência endoscópica da doença.
4. Os indivíduos devem ter doença polipóide bilateral demonstrada por TC ou endoscopia com evidência de pólipos nasais ou mucosa polipóide no exame em pelo menos duas das seguintes áreas: seio maxilar direito, seio maxilar esquerdo, seio etmoidal anterior direito, seio etmoidal anterior esquerdo mais um escore mínimo de pólipo/polipóide de 4 no exame rinoscópico basal. (Os pólipos nasais são definidos como pólipos discretos visíveis na área do meato médio.)
5. Evidência ou história de teste cutâneo positivo ou reatividade in vitro a um aeroalérgeno perene.
6. Os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade da tabela de dosagem de medicamentos do estudo (nível sérico de IgE ≥ 30 a ≤ 1.500 UI/mL e peso corporal ≥ 30 a ≤ 150 kg).
7. Os indivíduos devem ter uma pontuação mínima total de sintomas de 5 (intervalo de pontuações 0-15) na linha de base.

Critério de exclusão

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção aprovada, definida como o uso de contraceptivos hormonais (oral, injetável ou implantável) ou método de barreira, dispositivo intrauterino ou história de laqueadura bilateral de trompas.
2. Indivíduos que não atendem aos critérios clínicos para Xolair (omalizumabe)
3. Indivíduos que estão tomando um betabloqueador.
4. Sensibilidade conhecida ao Xolair (omalizumabe).
5. Indivíduos com evidência de exacerbação bacteriana aguda de rinossinusite que requerem antibioticoterapia, manifestando-se como drenagem purulenta grosseira no exame físico ou nível de ar/líquido não tratado na tomografia computadorizada do seio.
6. Indivíduos que receberam antibióticos dentro de 3 semanas após a visita de triagem.
7. Indivíduos com asma moderada a grave descontrolada que experimentaram uma exacerbação recente exigindo o uso de esteróides sistêmicos explodiram dentro de 6 semanas após a inclusão no estudo. Indivíduos que estão recebendo uma dose de manutenção de Prednisona de 5 mg/dia ou menos serão permitidos desde que a dose de Prednisona não seja alterada durante o estudo.
8. Indivíduos com história de epistaxe recorrente descontrolada nas últimas 6 semanas.
9. Indivíduos com história de hipogamaglobulinemia, fibrose cística, bronquiectasia, síndrome de cílios imóveis, doença granulomatosa sistêmica, malignidade (ou forte histórico familiar de malignidade) ou história de uso recente de cocaína.
10. Tabagismo nos últimos 3 anos.
11. Indivíduos com outros problemas médicos graves, como problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association dentro de 6 meses após o estudo, doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal ou hepática crônica, infecção com HIV ou outra infecção ativa não controlada). Sujeitos que tiveram uma cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da visita de triagem.
12. Indivíduos com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
13. Indivíduos com abuso/dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses.
14. Indivíduos com anormalidades persistentes da função hepática, renal ou hematológica, definidas da seguinte forma: bilirrubina total, SGOT e SGPT > 1,5 x limite superior do normal, creatinina > 2,0 x limite superior do normal, contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L, plaquetas < 100 x 109/L.
15. Indivíduos que usaram esteróides orais ou sistêmicos em até 6 semanas após a inscrição no estudo.
16. Uso de qualquer outro agente de investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.