ImmunoCompromised 숙주의 백신접종 반응. 범유행성 A/H1N1 인플루엔자에 대한 백신 접종 후 면역 반응 (RICH-3)

이 연구의 목적:

1차 목표: HIV에 감염된 개인이 1가 인플루엔자 A/California/2009(H1N1) MF59-보강 표면 항원 백신 Focetria®(Novartis)로 유행성 인플루엔자 A/H1N1에 대한 백신 접종 후 보호 체액 반응을 시작합니까?

2차 목표: 1) 건강한 지원자와 비교하여 HIV에 감염된 개인의 면역 반응 강도를 평가합니다. 2) 첫 번째 투여 후 최소 21일 후에 투여된 두 번째 투여가 역가가 보호와 관련된 역가를 초과하는 HIV 감염자의 비율을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 3) 백신 접종이 HIV 복제 증가와 관련이 있는지 평가합니다. 4) 예를 들어 과거 인플루엔자 감염 또는 예방 접종으로 인한 교차 반응으로 인해 면역학적 기억을 나타낼 수 있는 매우 초기 항체 반응이 발생하는지 평가하기 위해.

연구 설계:

이것은 중재 연구가 아닙니다. 이 단일 센터 관찰 연구에서 우리는 전국 예방 접종 캠페인 중에 예방 접종을 받을 코호트 사람들의 면역 반응을 모니터링할 것입니다.

인구: 이 연구의 인구 기반은 우리 병원의 HIV에 감염된 성인 외래 환자와 건강한 병원 직원으로 구성됩니다. 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 아직 치료가 필요하지 않은 18세 이상의 네덜란드어 및 영어를 사용하는 모든 HIV 감염 LUMC 외래 환자에게 참여를 권유하는 편지가 발송됩니다. 건강한 병원 직원을 초대하여 예방 접종 시 나눠주는 편지에 참여하도록 합니다. 접종은 1차 접종 후 3일까지 가능합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 전신 면역억제제 사용, 진행 중인 감염, 최근 독감 유사 증상 및 임신. 기준선에서 다음과 같은 특성이 문서화됩니다: 연령, 성별, 동반 질환, 약물, 이전 인플루엔자 예방 접종 연도 및 HIV 감염 진단 연도. 모든 참가자는 60일 후속 조치 동안 독감 유사 증상 및 새로운 약물 사용을 평가하는 표준화된 일기를 작성해야 합니다.

실험실 분석: 림프구 수는 백신 접종 전 기준선에서 결정됩니다. 첫 번째 백신 접종 전(-30일에서 0일), 두 번째 백신 접종 전(17-20일), 두 번째 백신 접종 후(60일) 혈청 샘플을 채취합니다. 바이러스 양은 이전 외래 환자 방문에서 검출할 수 없는 바이러스 양을 가진 10명의 하위 그룹에서 기준선(-30일에서 0일) 및 두 번째 백신 접종 후(5-7일)에 결정됩니다. 항체 반응은 Rotterdam의 Erasmus Medical Center에서 표준 방법에 따라 혈구 응집 억제(HI) 분석을 통해 각 샘플에 대해 이중으로 검출됩니다.

통계 분석: 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 우리는 HIV에 걸린 피험자 최대 100명과 건강한 병원 직원 50명을 포함할 계획입니다. 조 결과 추정치는 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수(연령, CD4 림프구 수, HAART 사용, 바이러스 부하)에 대해 조정됩니다.