免疫不全宿主におけるワクチン接種応答。パンデミック A/H1N1 インフルエンザに対するワクチン接種後の免疫応答 (RICH-3)

この研究の目的:

主な目的: HIV 感染者は、一価インフルエンザ A/カリフォルニア/2009(H1N1) MF59 アジュバント表面抗原ワクチン Focetria® (ノバルティス) によるパンデミック インフルエンザ A/H1N1 のワクチン接種後に、防御的な体液性反応を開始しますか?

副次的な目的: 1) 健康なボランティアと比較して、HIV 感染者の免疫反応の強さを評価すること。 2) 最初の投与から少なくとも 21 日後に投与される 2 回目の投与が、防御に関連する閾値を超える力価を有する HIV 感染者の割合を増加させるかどうかを評価すること。 3) ワクチン接種が HIV 複製の増加と関連しているかどうかを評価すること。 4) 過去のインフルエンザ感染やワクチン接種による交差反応など、免疫記憶を示す可能性のある非常に早期の抗体反応が発生するかどうかを評価する。

研究デザイン:

これは介入研究ではありません。 この単一施設の観察研究では、全国的な予防接種キャンペーン中に予防接種を受ける人々のコホートにおける免疫反応を監視します。

人口：この研究の人口ベースは、当院のHIV感染成人外来患者と健康な病院職員で構成されています。 オランダ語と英語を話す 18 歳以上の HIV 感染 LUMC 外来患者全員、安定した抗レトロ ウイルス療法を受けているか、まだ治療を必要としていない患者には、参加を勧める手紙が送られます。 健康な病院の従業員は、ワクチン接種時に配られる手紙に参加するように招待されています。 初回接種から3日後までは接種可能です。 除外基準は、全身性免疫抑制薬の使用、進行中の感染症、最近のインフルエンザ様症状および妊娠です。 次の特徴がベースラインで文書化されています：年齢、性別、併存疾患、投薬、以前のインフルエンザワクチン接種の年、およびHIV感染の診断の年。 すべての参加者は、60 日間のフォローアップ中にインフルエンザのような症状と新しい薬の使用を評価する標準化された日記に記入するように求められます。

実験室分析：リンパ球数は、ワクチン接種前のベースラインで決定されます。 最初のワクチン接種前（-30日目から0日目）、2回目のワクチン接種前（17日目から20日目）、および2回目のワクチン接種後（60日目）に血清サンプルを採取する。 ウイルス量は、ベースライン時 (-30 日目から 0 日目) および 2 回目のワクチン接種後 (5 日目から 7 日目) に、前回の外来受診時にウイルス量が検出されなかった 10 人のサブグループで決定されます。 抗体応答は、ロッテルダムのエラスムス医療センターでの標準的な方法に従って、血球凝集阻害 (HI) アッセイにより、各サンプルについて 2 回検出されます。

統計分析: 正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 最大で 100 人の HIV 患者と 50 人の健康な病院職員を含める予定です。 大まかな結果の推定値は、結果に影響を与える可能性のある変数 (年齢、CD4 リンパ球数、HAART の使用、ウイルス負荷) に対して調整されます。