免疫受损宿主的疫苗接种反应。接种甲型 H1N1 流感疫苗后的免疫反应 (RICH-3)

本研究的目的：

主要目标：感染 HIV 的个体在接种单价甲型流感/加利福尼亚/2009(H1N1) MF59 佐剂表面抗原疫苗 Focetria®（诺华）后是否会产生保护性体液反应。

次要目标：1) 与健康志愿者相比，评估 HIV 感染者的免疫反应强度。 2) 评估在第一次给药后至少 21 天给药的第二次给药是否会增加滴度高于与保护相关阈值的 HIV 感染者的比例。 3) 评估疫苗接种是否与 HIV 复制的增加有关。 4) 评估是否发生非常早期的抗体反应，这可能表明免疫记忆，例如由于过去流感感染或疫苗接种的交叉反应。

学习规划：

这不是一项干预性研究。 在这项单中心观察性研究中，我们将监测一组在全国疫苗接种运动期间接种疫苗的人群的免疫反应。

人口：本研究的人口基数包括我们医院感染 HIV 的成年门诊病人和健康的医院员工。 所有 18 岁以上、正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗或尚不需要治疗的荷兰语和英语感染 HIV 的 LUMC 门诊患者都会收到一封邀请他们参加的信函。 邀请健康的医院员工参加，并在接种疫苗后分发一封信。 直到第一次接种疫苗后三天才可以纳入。 排除标准是：使用全身免疫抑制药物、持续感染、近期流感样症状和怀孕。 在基线时记录了以下特征：年龄、性别、合并症、用药、先前接种流感疫苗的年份和 HIV 感染的诊断年份。 在 60 天的随访期间，要求所有参与者填写标准化日记以评估流感样症状和新药的使用情况。

实验室分析：淋巴细胞计数在接种疫苗前的基线时确定。 在第一次疫苗接种之前（第 -30 天至第 0 天）、第二次疫苗接种之前（第 17-20 天）和第二次疫苗接种之后（第 60 天）采集血清样品。 在基线（第 -30 天至第 0 天）和第二次疫苗接种后（第 5-7 天）在前一次门诊就诊时病毒载量检测不到的 10 人亚组中测定病毒载量。 根据鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心的标准方法，通过血凝抑制 (HI) 测定对每个样品进行一式两份的抗体反应检测。

统计分析：没有进行正式的样本量计算。 我们打算包括最多 100 名 HIV 感染者和 50 名健康的医院员工。 粗略的结果估计将根据可能影响结果的变量（年龄、CD4 淋巴细胞计数、HAART 的使用、病毒载量）进行调整。