Rokotusvaste ImmunoCompromised Hostissa. Immuunivaste pandeemista A/H1N1-influenssaa vastaan rokotuksen jälkeen (RICH-3)
Immuunivaste pandeemista A/H1N1-influenssaa vastaan rokotuksen jälkeen immuunipuutteellisessa isännässä. Rokotusvaste ImmunoCompromised Hostissa
Hollannin terveysneuvoston suosituksen mukaisesti tietyt riskiryhmät ja terveydenhuollon työntekijät Alankomaissa rokotettiin pandeemisen A/H1N1-influenssan aiheuttaman sairastuvuuden estämiseksi. Aikuiset rokotettiin kahdesti monovalenttisella influenssa A/California/2009(H1N1) MF59-adjuvantilla pinta-antigeenirokotteella Focetria® (Novartis). Rokotuskampanjan toteuttivat yleislääkärit.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, synnyttävätkö HIV-tartunnan saaneet yksilöt riittävän immuunivasteen ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TÄMÄN TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Ensisijainen tavoite: Saako HIV-tartunnan saaneet henkilöt suojaavan humoraalisen vasteen pandeemista influenssa A/H1N1 -rokotuksen jälkeen monovalenttisella influenssa A/California/2009(H1N1) MF59-adjuvantilla varustetulla pinta-antigeenirokotteella Focetria® (Novartis).
Toissijainen tavoite: 1) Arvioida immuunivasteen vahvuus HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. 2) Arvioida, lisääkö vähintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen annettu toinen annos niiden HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden osuutta, joiden tiitteri ylittää suojaukseen liittyvän kynnyksen. 3) Arvioida, liittyykö rokotus HIV-replikaation lisääntymiseen. 4) Arvioida, esiintyykö hyvin varhaisia vasta-ainevasteita, mikä voi viitata immunologiseen muistiin, esimerkiksi aikaisemman influenssainfektion tai rokotuksen ristireaktiivisuudesta.
SUUNNITTELU:
Tämä ei ole interventiotutkimus. Tässä yhden keskuksen havainnointitutkimuksessa seuraamme kansallisen rokotuskampanjan aikana rokotettavien henkilöiden immuunivastetta.
Väestö: Tämän tutkimuksen väestöpohja koostuu sairaalamme HIV-tartunnan saaneista aikuisista avohoidoista ja terveistä sairaalan työntekijöistä. Kaikille hollantia ja englantia puhuville HIV-tartunnan saaneille, yli 18-vuotiaille LUMC-avohoitopotilaille, jotka saavat vakaata antiretroviraalista hoitoa tai jotka eivät vielä tarvitse hoitoa, lähetetään kirje, jossa heidät kutsutaan osallistumaan. Terveet sairaalan työntekijät kutsutaan mukaan kirjeellä, joka jaetaan rokotuksen yhteydessä. Sisällyttäminen on mahdollista kolme päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat: systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, meneillään oleva infektio, viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet ja raskaus. Seuraavat ominaisuudet on dokumentoitu lähtötasolla: ikä, sukupuoli, samanaikainen sairaus, lääkitys, aikaisempien influenssarokotusten vuosi ja HIV-infektion diagnoosivuosi. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään standardoitu päiväkirja, jossa arvioidaan flunssan kaltaisia oireita ja uusien lääkkeiden käyttöä 60 päivän seurannan aikana.
Laboratorioanalyysi: Lymfosyyttimäärät määritetään lähtötilanteessa ennen rokotusta. Seeruminäyte otetaan ennen ensimmäistä rokotusta (päivä -30 - päivä 0), ennen toista rokotusta (päivät 17-20) ja toisen rokotuksen jälkeen (päivä 60). Viruskuorma määritetään lähtötilanteessa (päivä -30 - päivä 0) ja toisen rokotuksen jälkeen (päivät 5-7) 10 henkilön alaryhmässä, jonka viruskuormaa ei ollut havaittavissa edellisellä avohoitokäynnillä. Vasta-ainevasteet havaitaan kahtena rinnakkaisena jokaiselle näytteelle hemagglutinaatio-inhibition (HI) -määrityksillä standardimenetelmien mukaisesti Erasmus Medical Centerissä Rotterdamissa.
Tilastollinen analyysi: Otoskoon muodollista laskelmaa ei suoritettu. Tarkoituksenamme on ottaa mukaan enintään 100 HIV-potilasta ja 50 tervettä sairaalatyöntekijää. Karkeat tulosarviot tarkistetaan niiden muuttujien mukaan, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen (ikä, CD4-lymfosyyttien määrä, HAART:n käyttö, viruskuorma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma tai ei vielä hoidon tarpeessa (HIV-tartunnan saaneiden potilaiden tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Jatkuva infektio
- Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet henkilöt, joilla ei ole HIV, rokotettu pandeeminen influenssa A/H1N1
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Tässä havainnointitutkimuksessa seurasimme immuunivastetta kansallisen rokotuskampanjan aikana rokotettujen ihmisten kohortissa.
Alankomaissa käytetty rokote on monovalenttinen influenssa A/California/2009(H1N1) MF59-adjuvantilla varustettu pinta-antigeenirokote.
Se sisältää 7,5 µg hemagglutiniinia ja MF59C.1-adjuvanttia, joka on öljy vedessä -emulsio, joka koostuu skvaleenista 9,75 mg, polysorbaatti 80:stä 1,175 mg ja sorbitaanitrioleaatista 1,175 mg.
Tämä rokote on hyväksytty käytettäväksi kahden annoksen aikataulun mukaisesti.
|
|
HIV-tartunnan saaneet potilaat
HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka on rokotettu pandeeminen influenssa A/H1N1
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Tässä havainnointitutkimuksessa seurasimme immuunivastetta kansallisen rokotuskampanjan aikana rokotettujen ihmisten kohortissa.
Alankomaissa käytetty rokote on monovalenttinen influenssa A/California/2009(H1N1) MF59-adjuvantilla varustettu pinta-antigeenirokote.
Se sisältää 7,5 µg hemagglutiniinia ja MF59C.1-adjuvanttia, joka on öljy vedessä -emulsio, joka koostuu skvaleenista 9,75 mg, polysorbaatti 80:stä 1,175 mg ja sorbitaanitrioleaatista 1,175 mg.
Tämä rokote on hyväksytty käytettäväksi kahden annoksen aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 55-60
|
päivä 55-60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 17-20
|
päivä 17-20
|
|
Vasta-ainetiitteri pian ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivät 5-7)
Aikaikkuna: päivä 5-7
|
päivä 5-7
|
|
HIV:n replikaatio rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 5-7
|
päivä 5-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank P Kroon, MD PhD, Leiden University Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Leo G Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Luc BS Gelinck, MD, Leiden University Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: A F Rimmelzwaan, Prof PhD, Leiden University Medical Centre
- Opintojohtaja: Darius Soonawala, MD, Leiden University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09.187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .