Risposta alla vaccinazione nell'ospite immunocompromesso. Risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'influenza pandemica A/H1N1 (RICH-3)

SCOPO DI QUESTO STUDIO:

Obiettivo primario: gli individui con infezione da HIV attivano una risposta umorale protettiva dopo la vaccinazione per l'influenza pandemica A/H1N1 con il vaccino monovalente dell'antigene di superficie dell'influenza A/California/2009(H1N1) MF59-adiuvato Focetria® (Novartis).

Obiettivo secondario: 1) Valutare la forza della risposta immunitaria nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai volontari sani. 2) Valutare se una seconda dose, somministrata almeno 21 giorni dopo la prima, aumenti la percentuale di individui sieropositivi che hanno un titolo superiore alla soglia associata alla protezione. 3) Valutare se la vaccinazione è associata ad un aumento della replicazione dell'HIV. 4) Valutare se si verificano risposte anticorpali molto precoci, che possono indicare una memoria immunologica, ad esempio a causa della reattività crociata da una passata infezione influenzale o vaccinazione.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo non è uno studio interventistico. In questo studio osservazionale monocentrico monitoreremo la risposta immunitaria in una coorte di persone che devono essere vaccinate durante la campagna vaccinale nazionale.

Popolazione: la base della popolazione per questo studio è costituita da pazienti ambulatoriali adulti con infezione da HIV presso il nostro ospedale e da dipendenti ospedalieri sani. A tutti i pazienti ambulatoriali LUMC infetti da HIV di lingua olandese e inglese di età superiore ai 18 anni, in regime antiretrovirale stabile o che non necessitano ancora di cure, viene inviata una lettera che li invita a partecipare. I dipendenti ospedalieri sani sono invitati a partecipare con una lettera, che viene consegnata al momento della vaccinazione. L'inclusione è possibile fino a tre giorni dopo la prima vaccinazione. I criteri di esclusione sono: uso di farmaci immunosoppressivi sistemici, un'infezione in corso, recenti sintomi simil-influenzali e gravidanza. Le seguenti caratteristiche sono documentate al basale: età, sesso, comorbilità, farmaci, anno delle precedenti vaccinazioni antinfluenzali e anno della diagnosi dell'infezione da HIV. Tutti i partecipanti sono invitati a compilare un diario standardizzato valutando i sintomi simil-influenzali e l'uso di nuovi farmaci durante il follow-up di 60 giorni.

Analisi di laboratorio: la conta dei linfociti è determinata al basale, prima della vaccinazione. Viene prelevato un campione di siero prima della prima vaccinazione (dal giorno -30 al giorno 0), prima della seconda vaccinazione (giorno 17-20) e dopo la seconda vaccinazione (giorno 60). La carica virale è determinata al basale (dal giorno -30 al giorno 0) e dopo la seconda vaccinazione (giorno 5-7) in un sottogruppo di 10 persone con carica virale non rilevabile alla precedente visita ambulatoriale. Le risposte anticorpali vengono rilevate in duplicato per ciascun campione mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) secondo metodi standard presso l'Erasmus Medical Center di Rotterdam.

Analisi statistica: non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Intendiamo includere un massimo di 100 soggetti con HIV e 50 dipendenti ospedalieri sani. Le stime dei risultati grezzi saranno aggiustate per le variabili che possono influenzare il risultato (età, conta dei linfociti CD4, uso di HAART, carica virale).