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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 원발성 전신 혈관염에 대한 진단 및 분류 기준 (DCVAS)

2016년 8월 18일 업데이트: University of Oxford

원발성 전신 혈관염에 대한 새로운 진단 및 분류 기준을 개발하기 위한 ACR/EULAR 승인 연구

혈관염은 혈관의 염증이 공통적으로 나타나는 질환군이다. 환자는 일반적으로 열, 피로, 쇠약, 근육 및 관절 통증을 나타냅니다. 이러한 증상은 혈관염뿐만 아니라 다양한 질병에서 매우 흔합니다. 다른 증상, 신체 검사 소견, 혈액 검사, 방사선 및 생검의 클러스터링이 진단을 내리는 데 도움이 됩니다. 현재 환자가 이러한 비특이적 증상을 나타내고 이전 경험과 질병 정의에 의존할 때 의사가 혈관염을 진단하는 데 도움이 되는 기준은 없습니다. 이 프로젝트의 목표 중 하나는 원발성 전신 혈관염(다발혈관염(베게너)을 동반한 육아종증, 현미경적 다발혈관염, 처그 스트라우스 증후군, 결절성 다발동맥염, 거대 세포 동맥염, 타카야수 동맥염)에 대한 진단 기준을 개발하는 것입니다. 연구자인 우리는 혈관염이 있는 많은 환자 그룹을 연구하고 유사한 방식으로 나타나지만 혈관염이 없는 많은 환자 그룹과 비교하여 이를 수행할 것입니다. 두 그룹을 비교하여 혈관염과 '혈관염 유사체'를 구별하기 위한 항목 목록을 만들 것입니다.

또한 현재 분류 ​​기준을 업데이트하는 것을 목표로 합니다. 분류 기준은 일단 혈관염 진단이 내려지면 환자를 다른 유형의 혈관염으로 그룹화하는 데 사용되며 유사하거나 동일한 질병에 대한 임상 시험에서 환자를 연구하는 데 유용합니다. 현재의 분류 기준(미국 류마티스 학회 1990 기준)은 몇 가지 중요한 진단 테스트(예: 항호중구 세포질 항체[ANCA]), 현재 일부 질병 정의와 일치하지 않습니다. 따라서 향후 혈관염 연구를 진행하기 위해서는 분류 기준을 업데이트하는 것이 중요하다. 6가지 유형의 혈관염이 각각 있는 260명의 환자를 모집하고 이들을 1300명의 대조군(다른 5가지 유형의 혈관염 환자)과 비교하여 각 사람을 적절한 유형으로 분류하는 증상, 징후 및 조사의 최적 조합을 결정합니다. 그룹.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

전신 혈관염은 흔하지는 않지만 면역억제 요법을 사용하여 예후가 극적으로 개선된 중요한 질병 그룹입니다. 그러나 재발성 질병 플레어, 낮은 등급의 투덜거리는 질병 및/또는 이전 질병 활동 또는 약물 요법으로 인한 누적 손상으로 인한 장기 이환율은 이제 혈관염 환자의 장기 전망을 특징짓습니다. 현재 분류 ​​기준 및 질병 정의에서 결절성 다발동맥염뿐만 아니라 다발혈관염(베게너)을 동반한 육아종증(베게너병), 현미경적 다발혈관염 및 처그 스트라우스 증후군과 같은 ANCA 관련 혈관염 사이에 주요 논란과 비호환성이 남아 있습니다. 중요한 것은 기본 전신 혈관염에 대한 진단 기준이 없다는 것입니다.

우리는 원발성 전신 혈관염에 대한 기존 분류 기준을 개선할 것을 제안합니다. 시작점으로 다음 질병이 포함됩니다: 다발혈관염(베게너)(GPA)을 동반한 육아종증, 미세 다발혈관염(MPA), 처그 슈트라우스 증후군(CSS), 결절성 다발동맥염(PAN), 거대 세포 동맥염(GCA) 및 타카야수 동맥염(TAK) ).

우리는 미국 류마티스 학회 품질 측정 위원회의 분류 및 반응 기준 소위원회에서 제안한 지침을 사용하여 원발성 전신 혈관염에 대한 분류 및 진단 기준을 개발하고 검증할 것을 제안합니다. 모든 환자에 대해 자세한 병력, 신체 검사, 실험실 검사(ANCA 포함), 방사선(혈관 조영술 포함), 생검 결과, 치료, 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 버전 3, 혈관염 손상 지수(VDI)가 수집됩니다. . 기록할 항목의 정확한 목록은 연구가 시작될 때 전문가 패널이 결정합니다.

분류 기준

분류 기준 개발을 위해 현재 정의된 각 질병 범주(GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) 내에서 전향적으로 최소 100명의 환자(신규 및 기존 환자)를 연구할 것입니다. 확인된 참조 진단으로 100명의 목표를 달성하기 위해 오진 및 탈락을 설명하기 위해 130명의 환자를 모집해야 할 것으로 예상합니다. 여기에는 ANCA와 관련이 있다고 추정되지만 질병의 현재 정의를 충족하지 않는 혈관염이 있는 환자와 GCA 또는 TAK에 대한 현재 정의를 충족하지 않는 대혈관염 환자가 포함됩니다. 따라서 이 프로세스의 일부로 새로운 질병 범주가 생성될 수 있으며 현재 질병 범주 중 일부는 특정 환자를 포함하거나 제외하도록 변경될 수 있습니다.

다른 질병은 대조군이 될 것입니다. 동일한 최소 수의 환자가 기준을 검증하는 데 사용됩니다. 각 질병에 대해 모집된 공식 참조 진단이 있는 1차 100명의 환자는 분류 기준 개발에 사용됩니다. 각 질병에 대해 확인된 참조 진단으로 모집된 다음 100명의 연속 환자는 기준을 검증하는 데 사용됩니다. 다시 우리는 100명의 목표를 달성하기 위해 오진과 탈락을 설명하기 위해 130명의 환자를 모집할 필요가 있을 것으로 예상합니다. 포함된 대부분의 사례는 진단 기준 개발에 사용된 사례와 동일합니다.

확립된 황금 표준이 없는 경우 참조 표준을 개발할 것을 제안합니다. 임상 특징 및 조사의 클러스터링을 사용하는 임상 비네트는 운영 그룹에 의해 실제 사례에서 구성됩니다. 그런 다음 전문가 패널에게 각 비네트를 분류하도록 요청합니다. 그런 다음 각 임상 삽화의 구성 요소에 가상 변경 사항이 적용되고 전문가 패널은 사례를 재분류하도록 요청받습니다. 이 프로세스는 전문가 패널이 진단을 변경하는 데 영향을 미치는 주요 임상 기능을 결정하기 위해 여러 번 반복됩니다. 이 데이터 기반 프로세스를 사용하여 각 질병에 대한 중요한 임상 특징의 구성이 전문가 패널에 의해 결정됩니다. 이 새로운 구성을 사용하여 환자는 전문가 패널에 의해 분류됩니다. 이것은 새로운 기준이 테스트될 참조 표준을 형성합니다.

진단 기준

우리는 원발성 전신 혈관염에 대한 진단 기준을 개발하고 검증할 것을 제안합니다. 현재 질병 범주를 기반으로 GPA, MPA, CSS, PAN, GCA 및 TAK를 포함할 것입니다(그러나 이는 분류 기준 구성 요소의 일부로 병합된 기존 범주 또는 새 범주 생성 여부에 따라 변경될 수 있음). 진단 기준 개발을 위해 각 질병 범주에 대해 최소 100명의 환자(중단 및 오진을 허용하기 위해 약 130명의 환자가 필요함)를 연구할 것입니다. 6개의 질병 범주를 가정하면, 이 780명의 환자 대부분은 연구의 분류 기준 구성 요소에서 이미 식별되었으며 진단 기준의 개발 및 검증에 재사용될 것입니다. 그러나 진단 기준이 임상적으로 관련되려면 1차 제시 시점에 보이는 환자만 포함할 것이므로 연구의 분류 기준 섹션에 모집된 780명의 환자가 모두 적합하지 않을 것이며, 연구 중인 각 유형의 혈관염에 대한 추가 신규 환자.

AAV 및 PAN에 대해 최소 400개의 상황별 대조군(혈관염이 없는 환자)을 사용하여 다양한 질병 표시 및 중증도 범위를 다룰 것입니다. 또한 GCA에 대해 최소 100명의 상황별 컨트롤을 모집하고 TAK에 대해 비슷한 수를 모집할 것입니다. AAV, GCA 및 TAK에는 상당히 다른 임상 프리젠테이션이 있으므로 다른 대조군 집단이 필요합니다. 사례와 유사한 방식으로 오진 및 탈락을 설명하는 데 필요한 최소 인원보다 30% 더 많은 환자를 모집합니다. 기준을 검증하려면 동일한 최소 사례 수와 통제가 필요합니다. 모집된 환자의 전반부는 기준을 개발하는 데 사용되고 후반부는 기준을 검증하는 데 사용됩니다. 우리는 모든 적절한 포함/제외 기준을 충족하고 모든 적절한 임상 정보 및 필수 조사(나중에 정의됨)가 첫 발표 시 기록된 이전에 연구된 전향적 코호트의 환자를 포함하도록 허용할 것입니다. 이것은 드문 조건인 PAN, CSS 및 TAK를 가진 충분한 환자 모집을 촉진하기 위한 것입니다.

통계 분석

분류 기준을 만들기 위해 ACR 권장 통계 방법을 따를 것입니다. 환자는 전문가 패널에 의해 제안된 EULAR/ACR 스키마에 따라 또는 혈관염 유사체로 다양한 유형의 혈관염으로 분류될 것입니다. 관심 있는 결과는 환자가 GPA, MPA 등과 같은 특정 유형의 혈관염이 있는 것으로 분류되었는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 각 결과에 대해 다변수 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 앞에서 설명한 잠재적 예측 변수 목록을 기반으로 결과 예측 변수를 식별합니다. 또한 CART(Classification And Regression Tree) 분석의 사용에 대해서도 알아봅니다. 이것은 임상 결정 규칙의 생성에 이상적으로 적합한 트리 구축 기술입니다. 기존의 회귀 방법과 달리 환자는 가능한 모든 예측 변수의 철저한 검색을 기반으로 여러 그룹으로 분할("분할")됩니다. 기존 방법에 비해 CART 분석의 장점은 비모수적이므로 예측 변수의 기본 분포에 대한 가정이 없다는 것입니다. CART는 수백 개의 가능한 예측 변수를 처리할 수 있으며 모델 과적합으로 인해 어려움을 겪을 수 있는 기존의 다변량 기술을 사용하여 발견하기 어렵거나 불가능할 수 있는 예측 변수 간의 복잡한 상호 작용을 발견할 수 있습니다. 또한 임상의는 일반적으로 확률 측면에서 생각하지 않고 낮은 위험 대 높은 위험과 같은 범주 측면에서 생각합니다. CART 분석을 사용하여 생성된 임상 결정 규칙은 임상적으로 타당할 가능성이 더 높으므로 임상 실습에서 따를 가능성이 더 높습니다.

최고의 항목이 식별되면 전문가 패널은 각 기준에 포함할 가장 짧은 항목 목록을 결정하고 가장 적절한 의사 결정 트리도 선택합니다. 이는 최상의 콘텐츠 유효성을 제공합니다.

진단 기준에 사용되는 통계적 방법은 분류 기준에 사용되는 방법과 매우 유사합니다. 분석을 위한 이항 결과는 사람이 케이스인지 또는 대조군(혈관염 없음)인지 여부입니다. 각 유형의 혈관염에 대한 분석을 반복합니다. WG 대 컨트롤, CSS 대 컨트롤 등

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3588

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 6Z 165
        • 아직 모집하지 않음
        • VU University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maarten Boers
      • Groningen, 네덜란드, 30.001
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abraham Rutgers
  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이, Post box 416, 4605
        • 모병
        • Hospital of southern Norway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • 모병
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilio Besada
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Auckland District Health Board
        • 연락하다:
          • Ravi Suppiah
        • 수석 연구원:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • University of Otago, Christchurch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Stamp
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeong-Wook Song
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels Rasmussen
        • 수석 연구원:
          • Bo Baslund
  • 독일
      • Jena, 독일, 07743 Jena
      • Luebeck, 독일
        • 모병
        • University of Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Holle
      • Münster, 독일, 48149
      • Plochingen, 독일, 73207
        • 모병
        • Kreiskliniken Esslingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, 독일, D-72076
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • 모병
        • First Moscow State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergey Moiseev
        • 부수사관:
          • Pavel Novikov
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
          • Andrea Hinojosa
        • 수석 연구원:
          • Andrea Hinojosa
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0500
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ora Gewurz-Singer
        • 수석 연구원:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • New York University Langone Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7525
        • 아직 모집하지 않음
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Jennette
        • 수석 연구원:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0002
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Curry Koening
  • 벨기에
  • 스리랑카
      • Columbo 8, 스리랑카
        • 모병
        • University of Colombo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inoshi Atukorala
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, 스웨덴, 581 83
        • 모병
        • Linköping University
        • 수석 연구원:
          • Marten Segelmark
        • 연락하다:
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Umeå University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Hauser
  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인
        • 모병
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Cid
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alojzija Hočevar
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Toloza
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • 모병
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, 아일랜드
        • 모병
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eamonn Molloy
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University of Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, 영국
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • 모병
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • 연락하다:
          • Rainer Kloche
          • 전화번호: 0044 1384 244807
        • 수석 연구원:
          • Rainer Kloche
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Mason
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Bruce
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • 모병
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raashid Luqmani
        • 부수사관:
          • Joanna Robson
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, 영국, RG1 5AN
      • Slough, 영국, SL2 4HL
        • 모병
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Adler
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 빼는
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, 영국, YO31 8HE
        • 모병
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
        • 모병
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Nagui Gendi
        • 수석 연구원:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • 모병
        • Queen's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, 영국, KY8 5PR
        • 모병
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 8TA
        • 모병
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국
        • 모병
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • 모병
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Sanjeev Patel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Patel
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71516
        • 모병
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amira Shahin
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Salvarani
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, Pin- 160 012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • 모병
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, 인도, 110024
        • 모병
        • Medanta, Delhi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, 인도, 632 004
        • 모병
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • 모병
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • 연락하다:
          • Siddhart Das
        • 수석 연구원:
          • Siddhart Das
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8670
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • 모병
        • Kagawa University Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroaki Dobashi
        • 수석 연구원:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 모병
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
          • Hirofumi Makino
        • 수석 연구원:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Kitano Hospital
        • 연락하다:
          • Eri Muso
        • 수석 연구원:
          • Eri Muso
      • Saitama, 일본, 343-0032
        • 모병
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • 연락하다:
          • Shigeto Kobayashi
        • 수석 연구원:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, 일본, 3311-1 Yakushiji
        • 모병
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Wako Yumura
        • 수석 연구원:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • 모병
        • University Tokyo Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, 일본, 296-8602
        • 모병
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, 일본, 305-8576
        • 모병
        • Tsukuba University Hospital
        • 연락하다:
          • Kunihiro Yamagata
        • 수석 연구원:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, 일본, 889-1692
        • 모병
        • Miyazaki University Hospital
        • 연락하다:
          • Shouichi Fujimoto
        • 수석 연구원:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, 일본, 350-8550
        • 모병
        • Saitama Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, 일본, 181-8611
        • 모병
        • Kyorin University Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshihiro Arimura
        • 수석 연구원:
          • Yoshihiro Arimura
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinping Tian
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 128 08
      • Prague, 체코 공화국
        • 모병
        • General University Hospital
        • 연락하다:
          • Vladamir Tesar
        • 수석 연구원:
          • Vladamir Tesar
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Hacettepe University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • 모병
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • 모병
        • Marmara University Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, 칠면조, 34844
        • 모병
        • Fatih University Medical Faculty
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, 칠면조
        • 아직 모집하지 않음
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sevil Kamali
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Walsh
      • Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • 연락하다:
          • Lillian Barra
        • 수석 연구원:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • 모병
        • University of Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5T 2S8
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
        • 모병
        • McGill University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Liang
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, 포르투갈, 4099 - 001
        • 모병
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ernestina Santos
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-007
        • 모병
        • University of Jagiellonian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Sznajd
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • 아직 모집하지 않음
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loic Guillevin
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jukka Putaala
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zoltan Szekanecz
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • 모병
        • ANU Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유럽, 미국, 멕시코, 일본, 아시아, 오스트랄라시아의 참여 2차 또는 3차 의료 센터에서 보이는 1차 전신 혈관염 또는 이러한 질병과 유사한 환자.

설명

분류 기준을 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 환자가 사망 또는 신체 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 경우 가장 가까운 친족의 사전 동의가 필요합니다.
  3. 원발성 전신 혈관염의 추정 진단.

분류 기준에 대한 제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. B형 또는 C형 간염
  4. 혈관염 진단이 내려지는 임상 증상 및 징후를 설명하는 동반질환. 예를 들어 감염, 종양, 기타 염증 상태 등

진단 기준에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 환자가 사망 또는 신체 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 경우 가장 가까운 친족의 사전 동의가 필요합니다.
  3. 원발성 전신 혈관염의 의심되는 진단

진단 기준을 위한 대조군의 포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자. 상한 연령 제한은 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 환자가 사망 또는 신체 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 경우 가장 가까운 친족의 사전 동의가 필요합니다.
  3. 다음 임상 양상 중 하나가 있는 2차 진료를 받는 환자: I. 다기관 질환. 최소 2개의 장기가 관련되어 있는 질병의 발현. II.폐-신장 증후군. 급성 신장애를 동반한 각혈/폐출혈로 정의됩니다. III.급성 신부전 IV.급성 호흡 곤란. V.만성 상기도 증상 및 징후. VI.염증성 다발성 관절염. VII.원인을 알 수 없는 열. VIII.급성 또는 만성 복통 IX.고혈압. X.혈관염이 의심되어 2차 진료를 의뢰하였으나 혈관염이 없는 것으로 확인됨. XII.새로운 발병 두통. XIII.턱이나 혀의 통증. XIV.갑작스러운 시력상실. XV.사지 파행. XVI.대동맥류 >5cm.

진단 기준에 대한 제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자 또는 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
WG 분류
베게너 육아종증 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
MPA 분류
현미경적 다발혈관염 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
CSS 분류
처그 스트라우스 증후군 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
PAN 분류
결절성 다발동맥염 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
제어 분류
평가되는 각 질병(WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK)에 대해 다른 5개 질병을 가진 환자가 대조군이 됩니다. 이 그룹 내에서 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 할당됩니다. 분류 기준.
WG 진단
베게너 육아종증이 새로 나타난 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
MPA 진단
현미경적 다발혈관염이 새로 나타난 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
CSS 진단
Churg Strauss 증후군의 새로운 발현이 있는 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
팬 진단
결절성 다발동맥염이 새로 나타난 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
제어 진단
혈관염은 없지만 연구 중인 6가지 유형의 혈관염과 유사한 특징을 나타내는 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
GCA 분류
거대 세포 동맥염 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
TAK 분류
타카야수 동맥염 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 분류 기준.
GCA 진단
거대 세포 동맥염의 새로운 진단을 받은 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.
TAK 진단
타카야수 동맥염의 새로운 진단을 받은 환자. 이 환자의 전반부는 개발 코호트에, 후반부는 검증 코호트에 배정됩니다. 진단 기준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ANCA 관련 혈관염 및 결절성 다발동맥염에 대한 새로운 진단 및 분류 기준 개발
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

수사관

  • 수석 연구원: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • 수석 연구원: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACREULAR001

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