Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американский колледж ревматологов/Европейская лига против ревматизма (ACR/EULAR) Диагностические и классификационные критерии первичного системного васкулита (DCVAS)

18 августа 2016 г. обновлено: University of Oxford

Одобренное ACR/EULAR исследование по разработке новых диагностических и классификационных критериев первичного системного васкулита

Васкулиты – это группа заболеваний, при которых воспаление сосудов является общим признаком. Пациенты обычно обращаются с лихорадкой, усталостью, слабостью и болями в мышцах и суставах. Эти симптомы очень распространены среди многих различных заболеваний, а не только васкулита. Группа других симптомов, результаты физического осмотра, анализы крови, радиология и биопсия помогают поставить диагноз. В настоящее время нет критериев, которые помогли бы врачам поставить диагноз васкулита, когда у пациента проявляются эти неспецифические симптомы, и они зависят от предыдущего опыта и определений заболевания. Одной из целей данного проекта является разработка диагностических критериев первичных системных васкулитов (гранулематоз с полиангиитом (Вегенера), микроскопический полиангиит, синдром Чарга-Стросса, узелковый полиартериит, гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу). Мы, исследователи, будем делать это, изучая большую группу пациентов с васкулитом и сравнивая их с большой группой пациентов, которые поступают аналогичным образом, но не имеют васкулита. Путем сравнения двух групп мы создадим список элементов, чтобы различать васкулит и «имитаторы васкулита».

Мы также стремимся обновить текущие критерии классификации. Критерии классификации используются для группировки пациентов по различным типам васкулита после постановки диагноза васкулита и полезны для изучения пациентов в клинических исследованиях с похожими или идентичными заболеваниями. Текущие критерии классификации (критерии Американского колледжа ревматологов 1990 г.) были разработаны 20 лет назад, до того, как стали доступны некоторые важные диагностические тесты (например, антинейтрофильные цитоплазматические антитела [ANCA]), и в настоящее время не согласуются с некоторыми современными определениями заболеваний. Поэтому для продвижения будущих исследований васкулита важно обновить критерии классификации. Мы наберем 260 пациентов с каждым из 6 типов васкулита и сравним их с 1300 контрольными пациентами (пациенты с 5 другими типами васкулита), чтобы определить оптимальное сочетание симптомов, признаков и исследований, которые классифицируют каждого человека в соответствующие группы. группа.

Обзор исследования

Подробное описание

Системные васкулиты представляют собой группу редких, но важных заболеваний, прогноз которых значительно улучшился при использовании иммуносупрессивной терапии. Тем не менее, долгосрочная заболеваемость от рецидивирующих вспышек заболевания, вялотекущее урчание и/или накопление повреждений от предшествующей активности заболевания или медикаментозной терапии в настоящее время характеризуют долгосрочный прогноз для пациентов с васкулитом. Остаются серьезные разногласия и несовместимость между ANCA-ассоциированными васкулитами: гранулематозом с полиангиитом (Вегенера), микроскопическим полиангиитом и синдромом Чарга-Стросса, а также узелковым полиартериитом в текущих критериях классификации и определениях заболевания. Важно отметить, что не существует диагностических критериев для любого из первичных системных васкулитов.

Мы предлагаем усовершенствовать существующие критерии классификации первичных системных васкулитов. В качестве отправной точки будут использоваться следующие заболевания: гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА), микроскопический полиангиит (МПА), синдром Чарга-Стросса (КСШ), узелковый полиартериит (УПА), гигантоклеточный артериит (ГКА) и артериит Такаясу (ТАК). ).

Мы предлагаем разработать и утвердить классификацию и диагностические критерии для первичного системного васкулита, используя рекомендации, предложенные Подкомитетом по классификации и критериям ответа Комитета Американского колледжа ревматологов по показателям качества. Для всех пациентов будет собрана подробная история болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы (включая ANCA), рентгенологию (включая ангиографию), результаты биопсии, лечение, Бирмингемская шкала активности васкулита (BVAS), версия 3, индекс повреждения васкулита (VDI). . Точный список предметов, подлежащих регистрации, будет определен экспертной комиссией в начале исследования.

Критерии классификации

Мы проспективно изучим как минимум 100 пациентов (новых и существующих пациентов) в каждой определенной в настоящее время категории заболеваний (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) для разработки критериев классификации. Мы ожидаем, что потребуется набрать 130 пациентов для учета ошибочного диагноза и отсева, чтобы достичь цели 100 с подтвержденным референтным диагнозом. Сюда будут входить пациенты с васкулитом, который, как предполагается, связан с ANCA, но не соответствует текущим определениям любого из заболеваний, и пациенты с васкулитом крупных сосудов, которые не соответствуют текущему определению для GCA или TAK. Поэтому в рамках этого процесса могут быть созданы новые категории заболеваний, а некоторые из существующих категорий заболеваний могут быть изменены, чтобы включать или исключать определенных пациентов.

Другие болезни будут контрольными. Такое же минимальное количество пациентов будет использоваться для проверки критериев. Первые 100 пациентов с формальным эталонным диагнозом, отобранных для каждого заболевания, будут использованы для разработки критериев классификации; следующие 100 последовательных пациентов, набранных с подтвержденным эталонным диагнозом для каждого заболевания, будут использоваться для проверки критериев. Опять же, мы ожидаем, что для достижения цели в 100 человек потребуется набрать 130 пациентов для учета ошибочного диагноза и выбывания. Большинство включенных случаев будут такими же, как те, которые использовались для разработки диагностических критериев.

При отсутствии установленного золотого стандарта мы предлагаем разработать эталонный стандарт. Клинические виньетки с использованием кластеризации клинических признаков и исследований будут составлены руководящей группой на основе реальных случаев. Затем группе экспертов будет предложено классифицировать каждую виньетку. Затем в компоненты каждой клинической виньетки будут внесены гипотетические изменения, и группе экспертов будет предложено переклассифицировать случай. Этот процесс будет повторяться несколько раз, чтобы определить, какие ключевые клинические признаки влияют на изменение диагноза группой экспертов. Используя этот процесс, основанный на данных, группа экспертов определит конструкцию важных клинических признаков для каждого заболевания. Используя эту новую конструкцию, группа экспертов будет классифицировать пациентов. Это сформирует эталонный стандарт, по которому будут проверяться новые критерии.

Диагностические критерии

Мы предлагаем разработать и обосновать диагностические критерии первичного системного васкулита. Основываясь на текущих категориях заболеваний, мы включим GPA, MPA, CSS, PAN, GCA и TAK (но это может измениться в зависимости от того, создаются ли новые категории или объединяются существующие категории как часть компонента критериев классификации). Для разработки диагностических критериев мы изучим как минимум 100 пациентов (потребуется около 130 пациентов, чтобы учесть отсев и ошибочный диагноз) для каждой категории заболеваний. Предполагая 6 категорий заболеваний, большинство из этих 780 пациентов уже будут идентифицированы из компонента критериев классификации исследования и будут повторно использоваться для разработки и подтверждения диагностических критериев. Однако для того, чтобы диагностические критерии были клинически значимыми, мы будем включать только пациентов, которые наблюдались во время 1-го проявления, поэтому не все 780 пациентов, набранных для раздела критериев классификации исследования, будут подходящими, и нам нужно будет набрать дополнительных новых пациентов для каждого из изучаемых типов васкулита.

Мы будем использовать как минимум 400 контекстно-зависимых контролей (пациентов, у которых нет васкулита) для AAV и PAN, которые будут охватывать спектр различных проявлений заболевания и тяжести. Кроме того, мы наберем минимум 100 контекстно-зависимых элементов управления для GCA и такое же количество для TAK. Для AAV, GCA и TAK необходимы разные контрольные популяции, поскольку они имеют значительно разные клинические проявления. Аналогично случаям, мы будем набирать на 30% больше пациентов, чем минимум, необходимый для учета ошибочного диагноза и выбывания. Для проверки критериев потребуется такое же минимальное количество случаев и средств контроля. Первая половина набранных пациентов будет использоваться для разработки критериев, а вторая половина - для проверки критериев. Мы разрешим включение пациентов из ранее изученных проспективных когорт, которые соответствуют всем соответствующим критериям включения/исключения и имеют всю соответствующую клиническую информацию и обязательные исследования (которые будут определены позже) во время их первого обращения. Это должно облегчить набор достаточного количества пациентов с PAN, CSS и TAK, которые являются редкими состояниями.

статистический анализ

Мы будем следовать рекомендуемым ACR статистическим методам для создания критериев классификации. Пациенты будут классифицированы по различным типам васкулита в соответствии с предложенной схемой EULAR/ACR группой экспертов или как имитаторы васкулита. Исходы, представляющие интерес, представляют собой бинарные переменные, указывающие, был ли пациент классифицирован как страдающий определенным типом васкулита, например, GPA, MPA и т. д. Для каждого исхода будет использоваться многопараметрическое логистическое регрессионное моделирование для определения предикторов исхода на основе списка потенциальных предикторных переменных, описанных ранее. Мы также рассмотрим использование анализа дерева классификации и регрессии (CART). Это метод построения дерева, идеально подходящий для создания правил принятия клинических решений. В отличие от обычных методов регрессии, пациенты распределяются («разбиваются») на разные группы на основе исчерпывающего поиска всех возможных переменных-предикторов. Преимущество анализа CART по сравнению с обычными методами заключается в том, что он не является параметрическим, поэтому не делается никаких предположений о лежащем в основе распределении переменных-предикторов. CART может обрабатывать многие сотни возможных переменных-предикторов и может обнаруживать сложные взаимодействия между предикторами, которые может быть трудно или невозможно раскрыть с помощью традиционных многомерных методов, которые могут страдать от чрезмерной подгонки модели. Кроме того, клиницисты обычно думают не с точки зрения вероятности, а скорее с точки зрения категорий, таких как низкий или высокий риск. Клинические правила принятия решений, созданные с помощью анализа CART, с большей вероятностью будут иметь клинический смысл и, следовательно, с большей вероятностью будут применяться в клинической практике.

Как только лучшие элементы будут определены, экспертная группа примет решение о наилучшем коротком списке элементов, которые будут включены в каждый критерий, а также выберет наиболее подходящее дерево решений. Это обеспечит наилучшую достоверность содержания.

Статистические методы, используемые для диагностических критериев, будут очень похожи на те, которые используются для критериев классификации. Бинарный результат для анализа — это то, является ли человек случайным или контрольным (без васкулита). Мы повторяем анализы для каждого типа васкулита, т.е. WG против элементов управления, затем CSS против элементов управления и т. д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3588

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
        • Рекрутинг
        • ANU Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dwarakanathan Ranganathan
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Kronbichler
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio Toloza
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Blockmans
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zoltan Szekanecz
      • Jena, Германия, 07743 Jena
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Neumann
      • Luebeck, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Schleswig-Holstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Holle
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cord Sunderkötter
      • Plochingen, Германия, 73207
        • Рекрутинг
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Германия, D-72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joerg Henes
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niels Rasmussen
        • Главный следователь:
          • Bo Baslund
      • Assiut, Египет, 71516
        • Рекрутинг
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amira Shahin
      • Chandigarh, Индия, Pin- 160 012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Индия, 110024
        • Рекрутинг
        • Medanta, Delhi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, Индия, 632 004
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Рекрутинг
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Контакт:
          • Siddhart Das
        • Главный следователь:
          • Siddhart Das
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eamonn Molloy
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Cid
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Parma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Salvarani
      • Calgary, Канада
        • Еще не набирают
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Контакт:
          • Lillian Barra
        • Главный следователь:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St Joseph's Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nataliya Milman
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Liang
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinping Tian
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yeong-Wook Song
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Andrea Hinojosa
        • Главный следователь:
          • Andrea Hinojosa
      • Amsterdam, Нидерланды, 6Z 165
        • Еще не набирают
        • VU University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Нидерланды, 30.001
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abraham Rutgers
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Auckland District Health Board
        • Контакт:
          • Ravi Suppiah
        • Главный следователь:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Рекрутинг
        • Waikato District Health Board
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicky Quincey
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • University of Otago, Christchurch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Stamp
      • Kristiansand, Норвегия, Post box 416, 4605
        • Рекрутинг
        • Hospital of southern Norway
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilio Besada
      • Kraków, Польша, 31-007
        • Рекрутинг
        • University of Jagiellonian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Sznajd
      • Almada, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Португалия, 4099 - 001
        • Рекрутинг
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ernestina Santos
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • First Moscow State Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergey Moiseev
        • Младший исследователь:
          • Pavel Novikov
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alojzija Hočevar
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Jayne
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Контакт:
          • Rainer Kloche
          • Номер телефона: 0044 1384 244807
        • Главный следователь:
          • Rainer Kloche
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Mason
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raashid Luqmani
        • Младший исследователь:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Flossmann
      • Slough, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Рекрутинг
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Отозван
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Рекрутинг
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Рекрутинг
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Рекрутинг
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Nagui Gendi
        • Главный следователь:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhaskar Dasgupta
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY8 5PR
        • Рекрутинг
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Рекрутинг
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Sanjeev Patel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Patel
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0500
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Главный следователь:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • New York University Langone Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7525
        • Еще не набирают
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Jennette
        • Главный следователь:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0002
        • Еще не набирают
        • University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Curry Koening
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Рекрутинг
        • Marmara University Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Турция, 34844
        • Рекрутинг
        • Fatih University Medical Faculty
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sevil Kamali
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jukka Putaala
      • Paris, Франция, 75679
        • Еще не набирают
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Loic Guillevin
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • Рекрутинг
        • General University Hospital, Prague
        • Контакт:
      • Prague, Чешская Республика
        • Рекрутинг
        • General University Hospital
        • Контакт:
          • Vladamir Tesar
        • Главный следователь:
          • Vladamir Tesar
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Hauser
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Рекрутинг
        • Lund University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marten Segelmark
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Еще не набирают
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Швеция, 581 83
        • Рекрутинг
        • Linköping University
        • Главный следователь:
          • Marten Segelmark
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Еще не набирают
        • Umeå University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Еще не набирают
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Knight
      • Columbo 8, Шри-Ланка
        • Рекрутинг
        • University of Colombo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inoshi Atukorala
      • Chiba, Япония, 260-8670
        • Рекрутинг
        • Chiba University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuo Suzuki
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
        • Контакт:
          • Hiroaki Dobashi
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takashi Wada
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
          • Hirofumi Makino
        • Главный следователь:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kitano Hospital
        • Контакт:
          • Eri Muso
        • Главный следователь:
          • Eri Muso
      • Saitama, Япония, 343-0032
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Контакт:
          • Shigeto Kobayashi
        • Главный следователь:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Япония, 3311-1 Yakushiji
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Wako Yumura
        • Главный следователь:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Рекрутинг
        • University Tokyo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Япония, 296-8602
        • Рекрутинг
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • Tsukuba University Hospital
        • Контакт:
          • Kunihiro Yamagata
        • Главный следователь:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • Miyazaki University Hospital
        • Контакт:
          • Shouichi Fujimoto
        • Главный следователь:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Япония, 350-8550
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
          • Yoshihiro Arimura
        • Главный следователь:
          • Yoshihiro Arimura

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным системным васкулитом или имитацией этих заболеваний наблюдались в участвующих центрах вторичной или третичной помощи в Европе, США, Мексике, Японии, Азии, Австралазии.

Описание

Критерии включения для критериев классификации:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
  2. Возможность дать информированное согласие. Если пациент не может дать информированное согласие в результате смерти или физической недееспособности, то информированное согласие ближайших родственников.
  3. Предположительный диагноз: первичный системный васкулит.

Критерии исключения из критериев классификации:

  1. Пациенты < 18 лет.
  2. Невозможность дать информированное согласие.
  3. Гепатит В или С
  4. Сопутствующие заболевания, объясняющие клинические симптомы и признаки, по которым ставится диагноз васкулит. Например. инфекция, опухоль, другое воспалительное состояние и т. д.

Критерии включения для диагностических критериев:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
  2. Возможность дать информированное согласие. Если пациент не может дать информированное согласие в результате смерти или физической недееспособности, то информированное согласие ближайших родственников.
  3. Подозрение на первичный системный васкулит

Критерии включения в контрольную группу для диагностических критериев:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
  2. Возможность дать информированное согласие. Если пациент не может дать информированное согласие в результате смерти или физической недееспособности, то информированное согласие ближайших родственников.
  3. Пациенты, обращающиеся за вторичной помощью с одной из следующих клинических проявлений: I. Мультисистемное заболевание. Представление болезни с вовлечением не менее 2 органов. II.Легочно-почечный синдром. Определяется как кровохарканье/легочное кровотечение с острой почечной недостаточностью. III.Острая почечная недостаточность. IV.Острая дыхательная недостаточность. V. Хронические симптомы и признаки верхних дыхательных путей. VI. Воспалительный полиартрит. VII. Лихорадка неясного генеза. VIII. Острая или хроническая боль в животе. IX. Гипертония. X. Направлен на вторичную помощь с подозрением на васкулит, но подтверждено отсутствие васкулита. XII. Новая головная боль. XIII. Боли в челюсти или языке. XIV. Внезапная потеря зрения. XV.Перемежающаяся хромота конечностей. XVI. Аневризма аорты >5см.

Критерии исключения для диагностических критериев:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Пациент или его ближайшие родственники не могут или не желают дать информированное согласие или согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Классификация РГ
Больные гранулематозом Вегенера. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Классификация МПА
Больные микроскопическим полиангиитом. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Классификация CSS
Пациенты с синдромом Чарга-Стросса. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Классификация PAN
Больные узелковым полиартериитом. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Классификация управления
Для каждого из оцениваемых заболеваний (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK) пациенты с остальными 5 заболеваниями будут контрольной группой. В этих группах 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Диагностика РГ
Пациенты с новой картиной гранулематоза Вегенера. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
Диагностика МПА
Пациенты с новой картиной микроскопического полиангиита. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
Диагностика CSS
Пациенты с новым проявлением синдрома Чарга-Стросса. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
Диагностика PAN
Пациенты с новым проявлением узелкового полиартериита. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
Диагностика управления
Пациенты без васкулита, но с признаками, сходными с 6 различными изучаемыми типами васкулита. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
Классификация ГКА
Больные гигантоклеточным артериитом. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
ТАК классификация
Пациенты с артериитом Такаясу. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Критерии классификации.
Диагностика ГКА
Пациенты с новым диагнозом гигантоклеточного артериита. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.
ТАК диагностика
Пациенты с новым диагнозом артериита Такаясу. 1-я половина этих пациентов будет отнесена к когорте разработки, а вторая половина - к когорте проверки. Диагностические критерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработать новые диагностические и классификационные критерии АНЦА-ассоциированного васкулита и узелкового полиартериита.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Главный следователь: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACREULAR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться