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Criteri diagnostici e di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per la vasculite sistemica primaria (DCVAS)

18 agosto 2016 aggiornato da: University of Oxford

Studio approvato da ACR/EULAR per sviluppare nuovi criteri diagnostici e di classificazione per la vasculite sistemica primaria

La vasculite è un gruppo di malattie in cui l'infiammazione dei vasi sanguigni è la caratteristica comune. I pazienti tipicamente presentano febbre, affaticamento, debolezza e dolori muscolari e articolari. Questi sintomi sono molto comuni in molte malattie diverse, non solo nella vasculite. Un raggruppamento di altri sintomi, risultati dell'esame fisico, esami del sangue, radiologia e biopsia aiutano a fare la diagnosi. Al momento non ci sono criteri per aiutare i medici a fare una diagnosi di vasculite quando un paziente presenta questi sintomi non specifici e si basano su precedenti esperienze e definizioni di malattia. Uno degli obiettivi di questo progetto è lo sviluppo di criteri diagnostici per le vasculiti sistemiche primarie (granulomatosi con poliangioite (di Wegener), poliangioite microscopica, sindrome di Churg Strauss, poliarterite nodosa, arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu). Noi, i ricercatori, lo faremo studiando un ampio gruppo di pazienti con vasculite e confrontandoli con un ampio gruppo di pazienti che si presentano in modo simile, ma non hanno vasculite. Confrontando i 2 gruppi creeremo un elenco di elementi per differenziare tra vasculite e "imita vasculite".

Ci proponiamo inoltre di aggiornare gli attuali criteri di classificazione. I criteri di classificazione vengono utilizzati per raggruppare i pazienti in diversi tipi di vasculite, una volta che è stata fatta una diagnosi di vasculite, e sono utili per studiare pazienti in studi clinici con malattie simili o identiche. Gli attuali criteri di classificazione (criteri dell'American College of Rheumatology 1990) sono stati sviluppati 20 anni fa, prima della disponibilità di alcuni importanti test diagnostici (ad es. anticorpi citoplasmatici antineutrofili [ANCA]) e ora non sono coerenti con alcune delle attuali definizioni di malattia. Pertanto, per far progredire la ricerca futura sulla vasculite, è importante aggiornare i criteri di classificazione. Recluteremo 260 pazienti con ciascuno dei 6 tipi di vasculite e li confronteremo con 1300 controlli (pazienti con gli altri 5 tipi di vasculite), al fine di determinare la combinazione ottimale di sintomi, segni e indagini che classificano ogni persona nella categoria appropriata gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le vasculiti sistemiche sono un gruppo di malattie non comuni ma importanti la cui prognosi è notevolmente migliorata con l'uso della terapia immunosoppressiva. Tuttavia, la morbilità a lungo termine dovuta a riacutizzazioni ricorrenti della malattia, malattia brontolare di basso grado e/o danni accumulati da precedenti attività della malattia o terapia farmacologica ora caratterizzano le prospettive a lungo termine per i pazienti con vasculite. Permane una grande controversia e incompatibilità tra le vasculiti associate ad ANCA: granulomatosi con poliangioite (di Wegener), poliangioite microscopica e sindrome di Churg Strauss, nonché poliarterite nodosa negli attuali criteri di classificazione e definizioni della malattia. È importante sottolineare che non ci sono criteri diagnostici per nessuna delle vasculiti sistemiche primarie.

Proponiamo di migliorare i criteri di classificazione esistenti per le vasculiti sistemiche primarie. Come punto di partenza includerà le seguenti malattie: granulomatosi con poliangioite (di Wegener) (GPA), poliangite microscopica (MPA), sindrome di Churg Strauss (CSS), poliarterite nodosa (PAN), arterite a cellule giganti (GCA) e arterite di Takayasu (TAK ).

Proponiamo di sviluppare e convalidare la classificazione e i criteri diagnostici per la vasculite sistemica primaria utilizzando le linee guida suggerite dal sottocomitato per i criteri di classificazione e risposta dell'American College of Rheumatology Committee on Quality Measures. Per tutti i pazienti, verranno raccolti anamnesi dettagliata, esame fisico, test di laboratorio (incluso ANCA), radiologia (inclusa l'angiografia), risultati della biopsia, trattamento, punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) versione 3, indice di danno della vasculite (VDI). . L'elenco esatto degli elementi da registrare sarà determinato dal gruppo di esperti all'inizio dello studio.

Criteri di classificazione

Studieremo prospetticamente un minimo di 100 pazienti (pazienti nuovi ed esistenti) all'interno di ciascuna categoria di malattia attualmente definita (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) per lo sviluppo dei criteri di classificazione. Prevediamo la necessità di reclutare 130 pazienti per tenere conto di diagnosi errate e abbandono per raggiungere l'obiettivo di 100 con la diagnosi di riferimento confermata. Ciò includerà i pazienti con vasculite che si presume siano correlati all'ANCA ma che non soddisfano le attuali definizioni di nessuna delle malattie e i pazienti con vasculite dei grandi vasi che non soddisfano l'attuale definizione di GCA o TAK. Pertanto, come parte di questo processo, possono essere create nuove categorie di malattie e alcune delle attuali categorie di malattie possono essere modificate per includere o escludere determinati pazienti.

Le altre malattie saranno i controlli. Lo stesso numero minimo di pazienti sarà utilizzato per convalidare i criteri. I primi 100 pazienti con una diagnosi formale di riferimento reclutati per ciascuna malattia saranno utilizzati per lo sviluppo dei criteri di classificazione; i successivi 100 pazienti consecutivi reclutati con una diagnosi di riferimento confermata per ciascuna malattia verranno utilizzati per convalidare i criteri. Ancora una volta prevediamo la necessità di reclutare 130 pazienti per tenere conto di diagnosi errate e abbandono per raggiungere l'obiettivo di 100. La maggior parte dei casi inclusi sarà la stessa utilizzata per lo sviluppo dei criteri diagnostici.

In assenza di un gold standard stabilito, proponiamo di sviluppare uno standard di riferimento. Le vignette cliniche che utilizzano il raggruppamento di caratteristiche cliniche e indagini saranno costruite da casi reali dal gruppo direttivo. Verrà quindi chiesto a una giuria di esperti di classificare ciascuna vignetta. Verranno quindi apportate modifiche ipotetiche ai componenti di ciascuna vignetta clinica e al gruppo di esperti verrà chiesto di riclassificare il caso. Questo processo verrà ripetuto più volte nel tentativo di determinare quale caratteristica clinica chiave influenza il gruppo di esperti per modificare la diagnosi. Utilizzando questo processo basato sui dati, il gruppo di esperti determinerà un costrutto di importanti caratteristiche cliniche per ciascuna malattia. Usando questo nuovo costrutto, i pazienti saranno classificati dal gruppo di esperti. Questo costituirà lo standard di riferimento rispetto al quale verranno testati i nuovi criteri.

Criteri diagnostici

Proponiamo di sviluppare e convalidare i criteri diagnostici per la vasculite sistemica primaria. Sulla base delle attuali categorie di malattie, includeremo GPA, MPA, CSS, PAN, GCA e TAK (ma questo può cambiare a seconda che vengano create nuove categorie o che le categorie esistenti vengano unite come parte del componente dei criteri di classificazione). Per lo sviluppo di criteri diagnostici, studieremo un minimo di 100 pazienti (saranno necessari circa 130 pazienti per consentire l'abbandono e la diagnosi errata) per ciascuna categoria di malattia. Assumendo 6 categorie di malattie, la maggior parte di questi 780 pazienti sarà già stata identificata dalla componente dei criteri di classificazione dello studio e sarà riutilizzata per lo sviluppo e la convalida dei criteri diagnostici. Tuttavia, affinché i criteri diagnostici siano clinicamente rilevanti, includeremo solo i pazienti che sono stati visitati al momento della prima presentazione, pertanto non tutti i 780 pazienti reclutati per la sezione dei criteri di classificazione dello studio saranno idonei e dovremo reclutare ulteriori nuovi pazienti per ciascuno dei tipi di vasculite studiati.

Useremo un minimo di 400 controlli specifici del contesto (pazienti che non hanno vasculite) per AAV e PAN che copriranno lo spettro delle diverse presentazioni e gravità della malattia. Inoltre, recluteremo un minimo di 100 controlli specifici del contesto per GCA e un numero simile per TAK. Sono necessarie diverse popolazioni di controllo per AAV, GCA e TAK in quanto hanno presentazioni cliniche significativamente diverse. Analogamente ai casi, recluteremo il 30% in più di pazienti rispetto al minimo richiesto per tenere conto di diagnosi errate e abbandono. Lo stesso numero minimo di casi e controlli sarà necessario per convalidare i criteri. La prima metà dei pazienti reclutati verrebbe utilizzata per sviluppare i criteri e la seconda metà per convalidare i criteri. Consentiremo l'inclusione di pazienti da coorti prospettiche studiate in precedenza che soddisfano tutti i criteri di inclusione / esclusione appropriati e hanno avuto tutte le informazioni cliniche appropriate e le indagini obbligatorie (da definire in seguito) registrate al momento della loro prima presentazione. Questo per facilitare il reclutamento di un numero sufficiente di pazienti con PAN, CSS e TAK che sono condizioni rare.

analisi statistica

Seguiremo i metodi statistici raccomandati da ACR per la creazione dei criteri di classificazione. I pazienti saranno stati classificati nei diversi tipi di vasculite secondo lo schema EULAR/ACR proposto dal gruppo di esperti o come mimica della vasculite. I risultati di interesse sono variabili binarie che indicano se un paziente è stato classificato o meno come affetto da un particolare tipo di vasculite, come GPA, MPA, ecc. Per ogni risultato, verrà utilizzata la modellazione di regressione logistica multivariata per identificare i predittori di risultato in base all'elenco delle potenziali variabili predittive descritte in precedenza. Esploreremo anche l'uso dell'analisi dell'albero di classificazione e regressione (CART). Questa è una tecnica di costruzione di alberi ideale per la generazione di regole decisionali cliniche. A differenza dei metodi di regressione convenzionali, i pazienti vengono suddivisi ("divisi") in diversi gruppi sulla base di una ricerca esaustiva di tutte le possibili variabili predittive. Il vantaggio dell'analisi CART rispetto ai metodi convenzionali è che non è parametrica, quindi non vengono fatte ipotesi sulla distribuzione sottostante delle variabili predittive. CART è in grado di gestire molte centinaia di possibili variabili predittive e può scoprire interazioni complesse tra predittori che possono essere difficili o impossibili da scoprire utilizzando tecniche multivariate tradizionali che possono risentire dell'overfitting del modello. Inoltre, i medici generalmente non ragionano in termini di probabilità ma piuttosto in termini di categorie, come rischio basso o rischio alto. È più probabile che le regole di decisione clinica generate utilizzando l'analisi CART abbiano un senso clinico e quindi più probabilità di essere seguite nella pratica clinica.

Una volta identificati gli elementi migliori, il gruppo di esperti deciderà il miglior breve elenco di elementi da includere in ciascun criterio e sceglierà anche l'albero decisionale più appropriato. Ciò fornirà la migliore validità del contenuto.

I metodi statistici da utilizzare per i criteri diagnostici saranno molto simili a quelli utilizzati per i criteri di classificazione. Il risultato binario per l'analisi è se la persona è un caso o un controllo (senza vasculite). Ripetiamo le analisi per ciascun tipo di vasculite, ad es. WG contro controlli, quindi CSS contro controlli ecc

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3588

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamento
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Toloza
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamento
        • ANU Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kronbichler
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Contatto:
          • Lillian Barra
        • Investigatore principale:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Liang
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinping Tian
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeong-Wook Song
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels Rasmussen
        • Investigatore principale:
          • Bo Baslund
  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • Reclutamento
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amira Shahin
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • First Moscow State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey Moiseev
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Novikov
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jukka Putaala
  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Non ancora reclutamento
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loic Guillevin
  • Germania
      • Jena, Germania, 07743 Jena
      • Luebeck, Germania
        • Reclutamento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Holle
      • Münster, Germania, 48149
      • Plochingen, Germania, 73207
        • Reclutamento
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Germania, D-72076
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8670
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
        • Contatto:
          • Hiroaki Dobashi
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Hirofumi Makino
        • Investigatore principale:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitano Hospital
        • Contatto:
          • Eri Muso
        • Investigatore principale:
          • Eri Muso
      • Saitama, Giappone, 343-0032
        • Reclutamento
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Contatto:
          • Shigeto Kobayashi
        • Investigatore principale:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Giappone, 3311-1 Yakushiji
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Wako Yumura
        • Investigatore principale:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • University Tokyo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Giappone, 296-8602
        • Reclutamento
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • Tsukuba University Hospital
        • Contatto:
          • Kunihiro Yamagata
        • Investigatore principale:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • Miyazaki University Hospital
        • Contatto:
          • Shouichi Fujimoto
        • Investigatore principale:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Giappone, 350-8550
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
          • Yoshihiro Arimura
        • Investigatore principale:
          • Yoshihiro Arimura
  • India
      • Chandigarh, India, Pin- 160 012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, India, 110024
        • Reclutamento
        • Medanta, Delhi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, India, 632 004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Reclutamento
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Contatto:
          • Siddhart Das
        • Investigatore principale:
          • Siddhart Das
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eamonn Molloy
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • University of Parma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Salvarani
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
          • Andrea Hinojosa
        • Investigatore principale:
          • Andrea Hinojosa
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, Post box 416, 4605
        • Reclutamento
        • Hospital of southern Norway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilio Besada
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland District Health Board
        • Contatto:
          • Ravi Suppiah
        • Investigatore principale:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • University of Otago, Christchurch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Stamp
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 6Z 165
        • Non ancora reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Olanda, 30.001
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abraham Rutgers
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-007
        • Reclutamento
        • University of Jagiellonian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Sznajd
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portogallo, 4099 - 001
        • Reclutamento
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernestina Santos
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Contatto:
          • Rainer Kloche
          • Numero di telefono: 0044 1384 244807
        • Investigatore principale:
          • Rainer Kloche
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Mason
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raashid Luqmani
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Flossmann
      • Slough, Regno Unito, SL2 4HL
        • Reclutamento
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Ritirato
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Reclutamento
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA2 7HY
        • Reclutamento
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Nagui Gendi
        • Investigatore principale:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhaskar Dasgupta
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY8 5PR
        • Reclutamento
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Reclutamento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Sanjeev Patel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Patel
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
          • Vladamir Tesar
        • Investigatore principale:
          • Vladamir Tesar
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alojzija Hočevar
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Cid
  • Sri Lanka
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Reclutamento
        • University of Colombo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inoshi Atukorala
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0500
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Investigatore principale:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • New York University Langone Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7525
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Jennette
        • Investigatore principale:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0002
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curry Koening
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marten Segelmark
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Svezia, 581 83
        • Reclutamento
        • Linköping University
        • Investigatore principale:
          • Marten Segelmark
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Non ancora reclutamento
        • Umea University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hauser
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Reclutamento
        • Marmara University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Reclutamento
        • Fatih University Medical Faculty
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sevil Kamali
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zoltan Szekanecz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con vasculite sistemica primaria o che imitano queste malattie osservati nei centri di assistenza secondaria o terziaria partecipanti in Europa, Stati Uniti, Messico, Giappone, Asia, Australasia.

Descrizione

Criteri di inclusione per i criteri di classificazione:

  1. Pazienti adulti di età >18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
  2. Capacità di dare il consenso informato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa di decesso o incapacità fisica, allora il consenso informato del parente più prossimo.
  3. Presunta diagnosi di vasculite sistemica primitiva.

Criteri di esclusione per i criteri di classificazione:

  1. Pazienti < 18 anni di età.
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  3. Epatite B o C
  4. Co-morbidità che spiegano i sintomi e i segni clinici su cui viene fatta la diagnosi di vasculite. Per esempio. infezione, tumore, altra condizione infiammatoria, ecc.

Criteri di inclusione per i criteri diagnostici:

  1. Pazienti adulti di età >18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
  2. Capacità di dare il consenso informato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa di decesso o incapacità fisica, allora il consenso informato del parente più prossimo.
  3. Sospetta diagnosi di vasculite sistemica primitiva

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo per i criteri diagnostici:

  1. Pazienti adulti di età >18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
  2. Capacità di dare il consenso informato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa di decesso o incapacità fisica, allora il consenso informato del parente più prossimo.
  3. Pazienti che si presentano alle cure secondarie con una delle seguenti presentazioni cliniche: I. Malattia multisistemica. Presentazione della malattia con almeno 2 organi coinvolti. II.Sindrome pneumo-renale. Definita come emottisi/emorragia polmonare con insufficienza renale acuta. III.Insufficienza renale acuta IV.Distress respiratorio acuto. V. Sintomi e segni cronici delle vie aeree superiori. VI. Poliartrite infiammatoria. VII.Febbre di origine sconosciuta. VIII. Dolore addominale acuto o cronico IX. Ipertensione. X.Inviato alle cure secondarie con sospetto di vasculite ma confermato di non avere vasculite. XII. Cefalea di nuova insorgenza. XIII. Dolore alla mascella o alla lingua. XIV. Improvvisa perdita della vista. XV. Claudicatio degli arti. XVI. Aneurisma aortico >5cm.

Criteri di esclusione per i criteri diagnostici:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Paziente o parente prossimo incapaci o non disposti a fornire il consenso informato o il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Classificazione WG
Pazienti con granulomatosi di Wegener. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Classificazione MPA
Pazienti con poliangioite microscopica. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Classificazione CSS
Pazienti con sindrome di Churg Strauss. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Classificazione PAN
Pazienti con poliarterite nodosa. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Classificazione di controllo
Per ciascuna delle malattie in corso di valutazione (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK), i pazienti con le altre 5 malattie saranno il gruppo di controllo. All'interno di questi gruppi, la prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Diagnostica WG
Pazienti con una nuova presentazione della granulomatosi di Wegener. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Diagnostica dell'MPA
Pazienti con una nuova presentazione di poliangioite microscopica. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Diagnostica CSS
Pazienti con una nuova presentazione della sindrome di Churg Strauss. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Diagnostica PAN
Pazienti con una nuova presentazione di poliarterite nodosa. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Diagnostica di controllo
Pazienti senza vasculite, ma che presentano caratteristiche simili ai 6 diversi tipi di vasculite studiati. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Classificazione GCA
Pazienti con arterite a cellule giganti. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Classificazione TAK
Pazienti con arterite di Takayasu. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri di classificazione.
Diagnostica ACG
Pazienti con una nuova diagnosi di arterite a cellule giganti. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.
Diagnostica TAK
Pazienti con una nuova diagnosi di arterite di Takayasu. La prima metà di questi pazienti sarà assegnata alla coorte di sviluppo e la seconda metà alla coorte di validazione. Criteri diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare nuovi criteri diagnostici e di classificazione per la vasculite e la poliarterite nodosa associate ad ANCA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Investigatore principale: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACREULAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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