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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Critères de diagnostic et de classification pour la vascularite systémique primaire (DCVAS)

18 août 2016 mis à jour par: University of Oxford

Étude approuvée par l'ACR/EULAR pour développer de nouveaux critères de diagnostic et de classification pour la vascularite systémique primaire

La vascularite est un groupe de maladies où l'inflammation des vaisseaux sanguins est la caractéristique commune. Les patients présentent généralement de la fièvre, de la fatigue, de la faiblesse et des douleurs musculaires et articulaires. Ces symptômes sont très fréquents parmi de nombreuses maladies différentes, pas seulement la vascularite. Un regroupement d'autres symptômes, les résultats d'un examen physique, des tests sanguins, la radiologie et la biopsie aident à établir le diagnostic. Il n'existe actuellement aucun critère pour aider les médecins à poser un diagnostic de vascularite lorsqu'un patient présente ces symptômes non spécifiques et ils dépendent de l'expérience antérieure et des définitions de la maladie. L'un des objectifs de ce projet est de développer des critères diagnostiques pour les vascularites systémiques primaires (granulomatose avec polyangéite (Wegener), polyangéite microscopique, syndrome de Churg Strauss, périartérite noueuse, artérite à cellules géantes, artérite de Takayasu). Nous, les enquêteurs, allons le faire en étudiant un grand groupe de patients atteints de vascularite et en les comparant à un grand groupe de patients qui se présentent de manière similaire, mais qui n'ont pas de vascularite. En comparant les 2 groupes, nous allons créer une liste d'éléments pour différencier la vascularite et les "imitations de vascularite".

Nous visons également à mettre à jour les critères de classification actuels. Les critères de classification sont utilisés pour regrouper les patients en différents types de vascularite, une fois qu'un diagnostic de vascularite a été posé, et sont utiles pour étudier les patients dans des essais cliniques avec des maladies similaires ou identiques. Les critères de classification actuels (critères de l'American College of Rheumatology 1990) ont été élaborés il y a 20 ans, avant la disponibilité de certains tests diagnostiques importants (par ex. anticorps anticytoplasme des neutrophiles [ANCA]), et ne sont plus compatibles avec certaines des définitions actuelles des maladies. Par conséquent, pour faire progresser les recherches futures sur les vascularites, il est important que les critères de classification soient mis à jour. Nous allons recruter 260 patients atteints de chacun des 6 types de vascularite et les comparer à 1300 témoins (patients atteints des 5 autres types de vascularite), afin de déterminer la combinaison optimale de symptômes, de signes et d'investigations qui classent chaque personne dans le groupe approprié groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vasculites systémiques sont un groupe de maladies rares mais importantes dont le pronostic s'est considérablement amélioré avec l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur. Cependant, la morbidité à long terme due aux poussées récurrentes de la maladie, à la grognement de bas grade et/ou à l'accumulation de dommages résultant d'une activité antérieure de la maladie ou d'un traitement médicamenteux caractérise désormais les perspectives à long terme des patients atteints de vascularite. Il reste une controverse majeure et une incompatibilité entre les vascularites associées aux ANCA : granulomatose avec polyangéite (Wegener), polyangéite microscopique et syndrome de Churg Strauss, ainsi que la polyartérite noueuse dans les critères de classification actuels et les définitions des maladies. Il est important de noter qu'il n'existe aucun critère de diagnostic pour aucune des vascularites systémiques primaires.

Nous proposons d'améliorer les critères de classification existants pour les vascularites systémiques primaires. Comme point de départ comprendra les maladies suivantes : granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA), polyangéite microscopique (MPA), syndrome de Churg Strauss (CSS), périartérite noueuse (PAN), artérite à cellules géantes (GCA) et artérite de Takayasu (TAK ).

Nous proposons de développer et de valider des critères de classification et de diagnostic pour la vascularite systémique primaire en utilisant les lignes directrices suggérées par le sous-comité des critères de classification et de réponse de l'American College of Rheumatology Committee on Quality Measures. Pour tous les patients, des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des tests de laboratoire (y compris ANCA), une radiologie (y compris une angiographie), des résultats de biopsie, un traitement, le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3, Vasculitis Damage Index (VDI), seront collectés. . La liste exacte des éléments à enregistrer sera déterminée par le panel d'experts au début de l'étude.

Critères de classement

Nous étudierons un minimum de 100 patients (nouveaux patients et patients existants) de manière prospective dans chaque catégorie de maladie actuellement définie (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) pour le développement des critères de classification. Nous prévoyons la nécessité de recruter 130 patients pour tenir compte des erreurs de diagnostic et des abandons afin d'atteindre l'objectif de 100 avec le diagnostic de référence confirmé. Cela inclura les patients atteints de vascularite supposée être liée à l'ANCA mais ne répondant aux définitions actuelles d'aucune des maladies, et les patients atteints de vascularite des gros vaisseaux qui ne répondent pas à la définition actuelle de GCA ou TAK. Par conséquent, de nouvelles catégories de maladies peuvent être créées dans le cadre de ce processus et certaines des catégories de maladies actuelles peuvent être modifiées pour inclure ou exclure certains patients.

Les autres maladies seront les témoins. Le même nombre minimum de patients sera utilisé pour valider les critères. Les 100 premiers patients avec un diagnostic formel de référence qui sont recrutés pour chaque maladie seront utilisés pour le développement des critères de classification ; les 100 prochains patients consécutifs recrutés avec un diagnostic de référence confirmé pour chaque maladie seront utilisés pour valider les critères. Encore une fois, nous prévoyons la nécessité de recruter 130 patients pour tenir compte des erreurs de diagnostic et des abandons afin d'atteindre l'objectif de 100. La majorité des cas inclus seront les mêmes que ceux utilisés pour l'élaboration des critères diagnostiques.

En l'absence d'étalon-or établi, nous proposons d'élaborer un étalon de référence. Des vignettes cliniques utilisant le regroupement des caractéristiques cliniques et des investigations seront construites à partir de cas réels par le groupe de pilotage. Un panel d'experts sera ensuite chargé de classer chaque vignette. Des changements hypothétiques seront alors apportés aux composantes de chaque vignette clinique et le panel d'experts sera invité à reclassifier le cas. Ce processus sera répété plusieurs fois pour tenter de déterminer quelle caractéristique clinique clé influence le groupe d'experts pour modifier le diagnostic. À l'aide de ce processus axé sur les données, un ensemble de caractéristiques cliniques importantes pour chaque maladie sera déterminé par le groupe d'experts. À l'aide de cette nouvelle construction, les patients seront classés par le groupe d'experts. Cela constituera la norme de référence par rapport à laquelle les nouveaux critères seront testés.

Critères diagnostiques

Nous proposons de développer et de valider des critères diagnostiques pour la vascularite systémique primaire. Sur la base des catégories de maladies actuelles, nous inclurons GPA, MPA, CSS, PAN, GCA et TAK (mais cela peut changer selon que de nouvelles catégories sont créées ou que des catégories existantes sont fusionnées dans le cadre du composant des critères de classification). Pour le développement des critères de diagnostic, nous étudierons un minimum de 100 patients (il faudra environ 130 patients pour tenir compte des abandons et des erreurs de diagnostic) pour chaque catégorie de maladie. En supposant 6 catégories de maladies, la majorité de ces 780 patients auront déjà été identifiés à partir de la composante des critères de classification de l'étude et seront réutilisés pour le développement et la validation des critères de diagnostic. Cependant, pour que les critères de diagnostic soient cliniquement pertinents, nous n'inclurons que les patients vus au moment de la 1ère présentation, donc tous les 780 patients recrutés pour la section des critères de classification de l'étude ne seront pas adaptés, et nous devrons recruter nouveaux patients supplémentaires pour chacun des types de vascularite à l'étude.

Nous utiliserons un minimum de 400 témoins spécifiques au contexte (patients qui n'ont pas de vascularite) pour l'AAV et la PAN qui couvriront le spectre des différentes présentations et de la gravité de la maladie. De plus, nous recruterons un minimum de 100 contrôles spécifiques au contexte pour GCA et un nombre similaire pour TAK. Différentes populations témoins sont nécessaires pour AAV, GCA et TAK car ils ont des présentations cliniques significativement différentes. De la même manière que pour les cas, nous recruterons 30 % de patients en plus que le minimum requis pour tenir compte des erreurs de diagnostic et des abandons. Le même nombre minimum de cas et de témoins sera nécessaire pour valider les critères. La première moitié des patients recrutés servirait à élaborer les critères, et la 2e moitié à valider les critères. Nous autoriserons l'inclusion de patients issus de cohortes prospectives précédemment étudiées qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion appropriés et dont toutes les informations cliniques appropriées et les investigations obligatoires (à définir ultérieurement) ont été enregistrées au moment de leur première présentation. Ceci afin de faciliter le recrutement d'un nombre suffisant de patients atteints de PAN, CSS et TAK qui sont des affections rares.

analyses statistiques

Nous suivrons les méthodes statistiques recommandées par l'ACR pour créer les critères de classification. Les patients auront été classés dans les différents types de vascularite selon le schéma EULAR/ACR proposé par le panel d'experts ou en tant que mimique de vascularite. Les résultats d'intérêt sont des variables binaires indiquant si oui ou non un patient a été classé comme ayant un type particulier de vascularite, comme GPA, MPA, etc. Pour chaque résultat, un modèle de régression logistique multivariable sera utilisé pour identifier les prédicteurs du résultat en fonction de la liste des variables prédictives potentielles décrites précédemment. Nous explorerons également l'utilisation de l'analyse de l'arbre de classification et de régression (CART). Il s'agit d'une technique d'arborescence parfaitement adaptée à la génération de règles de décision clinique. Contrairement aux méthodes de régression conventionnelles, les patients sont répartis ("split") en différents groupes sur la base d'une recherche exhaustive de toutes les variables prédictives possibles. L'avantage de l'analyse CART par rapport aux méthodes conventionnelles est qu'elle n'est pas paramétrique, de sorte qu'aucune hypothèse n'est faite sur la distribution sous-jacente des variables prédictives. CART peut gérer plusieurs centaines de variables prédictives possibles et peut découvrir des interactions complexes entre les prédicteurs qui peuvent être difficiles ou impossibles à découvrir à l'aide de techniques multivariées traditionnelles qui peuvent souffrir d'un ajustement excessif du modèle. De plus, les cliniciens ne pensent généralement pas en termes de probabilité mais plutôt en termes de catégories, telles que risque faible ou risque élevé. Les règles de décision clinique générées à l'aide de l'analyse CART sont plus susceptibles d'avoir un sens clinique, et donc plus susceptibles d'être suivies dans la pratique clinique.

Une fois les meilleurs éléments identifiés, le groupe d'experts décidera de la meilleure liste restreinte d'éléments à inclure dans chaque critère et choisira également l'arbre de décision le plus approprié. Cela fournira la meilleure validité de contenu.

Les méthodes statistiques à utiliser pour les critères de diagnostic seront très similaires à celles utilisées pour les critères de classification. Le résultat binaire de l'analyse est de savoir si la personne est un cas ou un témoin (sans vascularite). Nous répétons les analyses pour chacun de chaque type de vascularite, par ex. WG contre contrôles, puis CSS contre contrôles, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3588

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jena, Allemagne, 07743 Jena
      • Luebeck, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia Holle
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Plochingen, Allemagne, 73207
        • Recrutement
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Allemagne, D-72076
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Toloza
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Recrutement
        • ANU Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
      • Calgary, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Contact:
          • Lillian Barra
        • Chercheur principal:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5T 2S8
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • McGill University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Liang
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinping Tian
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeong-Wook Song
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niels Rasmussen
        • Chercheur principal:
          • Bo Baslund
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Recrutement
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amira Shahin
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne
        • Recrutement
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Cid
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jukka Putaala
      • Paris, France, 75679
        • Pas encore de recrutement
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loic Guillevin
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • First Moscow State Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey Moiseev
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Novikov
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zoltan Szekanecz
      • Chandigarh, Inde, Pin- 160 012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Inde, 110024
        • Recrutement
        • Medanta, Delhi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, Inde, 632 004
        • Recrutement
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Recrutement
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Contact:
          • Siddhart Das
        • Chercheur principal:
          • Siddhart Das
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irlande
        • Recrutement
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eamonn Molloy
      • Parma, Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Salvarani
      • Chiba, Japon, 260-8670
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
        • Contact:
          • Hiroaki Dobashi
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
          • Hirofumi Makino
        • Chercheur principal:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kitano Hospital
        • Contact:
          • Eri Muso
        • Chercheur principal:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japon, 343-0032
        • Recrutement
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Contact:
          • Shigeto Kobayashi
        • Chercheur principal:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japon, 3311-1 Yakushiji
        • Recrutement
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
          • Wako Yumura
        • Chercheur principal:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • University Tokyo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japon, 296-8602
        • Recrutement
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • Tsukuba University Hospital
        • Contact:
          • Kunihiro Yamagata
        • Chercheur principal:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • Miyazaki University Hospital
        • Contact:
          • Shouichi Fujimoto
        • Chercheur principal:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japon, 350-8550
        • Recrutement
        • Saitama Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
          • Yoshihiro Arimura
        • Chercheur principal:
          • Yoshihiro Arimura
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Almada, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Le Portugal, 4099 - 001
        • Recrutement
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernestina Santos
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
          • Andrea Hinojosa
        • Chercheur principal:
          • Andrea Hinojosa
      • Kristiansand, Norvège, Post box 416, 4605
        • Recrutement
        • Hospital of southern Norway
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Recrutement
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilio Besada
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Auckland District Health Board
        • Contact:
          • Ravi Suppiah
        • Chercheur principal:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Pas encore de recrutement
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • University of Otago, Christchurch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Stamp
      • Amsterdam, Pays-Bas, 6Z 165
        • Pas encore de recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Pays-Bas, 30.001
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abraham Rutgers
      • Kraków, Pologne, 31-007
        • Recrutement
        • University of Jagiellonian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Sznajd
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Contact:
          • Rainer Kloche
          • Numéro de téléphone: 0044 1384 244807
        • Chercheur principal:
          • Rainer Kloche
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Mason
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raashid Luqmani
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Recrutement
        • Royal Berkshire NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Flossmann
      • Slough, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Recrutement
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Retiré
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Recrutement
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Recrutement
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Nagui Gendi
        • Chercheur principal:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Recrutement
        • Queen's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY8 5PR
        • Recrutement
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8TA
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Recrutement
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Sanjeev Patel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Patel
      • Prague, République tchèque, 128 08
      • Prague, République tchèque
        • Recrutement
        • General University Hospital
        • Contact:
          • Vladamir Tesar
        • Chercheur principal:
          • Vladamir Tesar
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alojzija Hočevar
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Recrutement
        • University of Colombo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inoshi Atukorala
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hauser
      • Lund, Suède, SE-221 85
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Suède, 581 83
        • Recrutement
        • Linköping University
        • Chercheur principal:
          • Marten Segelmark
        • Contact:
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Pas encore de recrutement
        • Umeå University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Suède, 751 85
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Recrutement
        • Marmara University Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Turquie, 34844
        • Recrutement
        • Fatih University Medical Faculty
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sevil Kamali
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0500
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Chercheur principal:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • New York University Langone Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7525
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Jennette
        • Chercheur principal:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0002
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curry Koening

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de vascularite systémique primaire ou d'une imitation de ces maladies vus dans les centres de soins secondaires ou tertiaires participants en Europe, aux États-Unis, au Mexique, au Japon, en Asie et en Australasie.

La description

Critères d'inclusion pour les critères de classification :

  1. Patients adultes âgés de plus de 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé en raison d'un décès ou d'une incapacité physique, alors consentement éclairé du plus proche parent.
  3. Diagnostic présumé d'une vascularite systémique primaire.

Critères d'exclusion pour les critères de classement :

  1. Patients < 18 ans.
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  3. Hépatite B ou C
  4. Co-morbidités qui expliquent les symptômes et signes cliniques sur lesquels repose le diagnostic de vascularite. Par exemple. infection, tumeur, autre état inflammatoire, etc.

Critères d'inclusion pour les critères diagnostiques :

  1. Patients adultes âgés de plus de 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé en raison d'un décès ou d'une incapacité physique, alors consentement éclairé du plus proche parent.
  3. Diagnostic suspecté d'une vascularite systémique primaire

Critères d'inclusion pour le groupe de contrôle pour les critères de diagnostic :

  1. Patients adultes âgés de plus de 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé en raison d'un décès ou d'une incapacité physique, alors consentement éclairé du plus proche parent.
  3. Patients se présentant en soins secondaires avec l'un des tableaux cliniques suivants : I. Maladie multisystémique. Présentation de la maladie avec au moins 2 organes impliqués. II.Syndrome pulmonaire-rénal. Défini comme une hémoptysie/hémorragie pulmonaire avec insuffisance rénale aiguë. III. Insuffisance rénale aiguë IV. Détresse respiratoire aiguë. V. Symptômes et signes chroniques des voies respiratoires supérieures. VI.Polyarthrite inflammatoire. VII.Fièvre d'origine inconnue. VIII.Douleurs abdominales aiguës ou chroniques IX.Hypertension. X. Acheminé vers les soins secondaires avec suspicion de vascularite mais confirmé ne pas avoir de vascularite. XII. Céphalée d'apparition récente. XIII.Douleur à la mâchoire ou à la langue. XIV. Perte visuelle soudaine. XV.Claudication des membres. XVI. Anévrisme aortique > 5 cm.

Critères d'exclusion pour les critères de diagnostic :

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patient ou proche parent incapable ou refusant de fournir un consentement ou un assentiment éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Classement GT
Patients atteints de granulomatose de Wegener. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Classement AMP
Patients atteints de polyangéite microscopique. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Classement CSS
Patients atteints du syndrome de Churg Strauss. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Classement PAN
Patients atteints de périartérite noueuse. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Classement des contrôles
Pour chacune des maladies évaluées (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK), les patients atteints des 5 autres maladies constitueront le groupe témoin. Au sein de ces groupes, la 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Diagnostic GT
Patients avec une nouvelle présentation de la granulomatose de Wegener. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Diagnostic AMP
Patients avec une nouvelle présentation de polyangéite microscopique. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Diagnostic CSS
Patients avec une nouvelle présentation du syndrome de Churg Strauss. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Diagnostic PAN
Patients avec une nouvelle présentation de périartérite noueuse. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Diagnostique de contrôle
Patients sans vascularite, mais présentant des caractéristiques similaires aux 6 différents types de vascularite étudiés. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Classement GCA
Patients atteints d'artérite à cellules géantes. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Classement TAK
Patients atteints d'artérite de Takayasu. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères de classement.
Diagnostic GCA
Patients avec un nouveau diagnostic d'artérite à cellules géantes. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.
Diagnostic TAK
Patients avec un nouveau diagnostic d'artérite de Takayasu. La 1ère moitié de ces patients sera affectée à la cohorte de développement et la seconde moitié à la cohorte de validation. Critères diagnostiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développer de nouveaux critères de diagnostic et de classification pour la vascularite et la périartérite noueuse associées aux ANCA
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Chercheur principal: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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