Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) diagnostiske og klassifiseringskriterier for primær systemisk vaskulitt (DCVAS)

18. august 2016 oppdatert av: University of Oxford

ACR/EULAR-godkjent studie for å utvikle nye diagnostiske og klassifiseringskriterier for primær systemisk vaskulitt

Vaskulitt er en gruppe sykdommer hvor betennelse i blodkar er det vanlige trekk. Pasienter har vanligvis feber, tretthet, svakhet og muskel- og leddsmerter. Disse symptomene er svært vanlige blant mange forskjellige sykdommer, ikke bare vaskulitt. En samling av andre symptomer, funn fra fysiske undersøkelser, blodprøver, radiologi og biopsi hjelper til med å stille diagnosen. Det er for tiden ingen kriterier for å hjelpe leger med å stille en diagnose av vaskulitt når en pasient presenterer disse uspesifikke symptomene, og de er avhengige av tidligere erfaring og sykdomsdefinisjoner. Et av målene med dette prosjektet er å utvikle diagnostiske kriterier for de primære systemiske vaskulitidene (granulomatose med polyangiitt (Wegeners), mikroskopisk polyangiitt, ​​Churg Strauss syndrom, polyarteritis nodosa, kjempecellearteritt, Takayasu arteritt). Vi, etterforskerne, vil gjøre dette ved å studere en stor gruppe pasienter med vaskulitt og sammenligne dem med en stor gruppe pasienter som presenterer seg på lignende måte, men som ikke har vaskulitt. Ved å sammenligne de 2 gruppene vil vi lage en liste over elementer for å skille mellom vaskulitt og 'vaskulitt-etterligninger'.

Vi har også som mål å oppdatere gjeldende klassifiseringskriterier. Klassifiseringskriterier brukes til å gruppere pasienter i forskjellige typer vaskulitt, når en diagnose av vaskulitt er stilt, og er nyttige for å studere pasienter i kliniske studier med lignende eller identiske sykdommer. De nåværende klassifiseringskriteriene (kriteriene fra American College of Rheumatology 1990) ble utviklet for 20 år siden, før tilgjengeligheten av noen viktige diagnostiske tester (f. antinøytrofile cytoplasmatiske antistoffer [ANCA]), og er nå ikke i samsvar med noen av de gjeldende sykdomsdefinisjonene. For å fremme fremtidig forskning på vaskulitt er det derfor viktig at klassifiseringskriteriene oppdateres. Vi vil rekruttere 260 pasienter med hver av de 6 typene av vaskulitt og sammenligne dem med 1300 kontroller (pasienter med de 5 andre typene av vaskulitt), for å bestemme den optimale kombinasjonen av symptomer, tegn og undersøkelser som klassifiserer hver person i passende gruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De systemiske vaskulitidene er en gruppe uvanlige, men viktige sykdommer hvis prognose har forbedret seg dramatisk ved bruk av immunsuppressiv terapi. Imidlertid preger langsiktig sykelighet fra tilbakevendende sykdomsutbrudd, lavgradig knurrende sykdom og/eller akkumulerende skade fra tidligere sykdomsaktivitet eller medikamentell terapi de langsiktige utsiktene for pasienter med vaskulitt. Det er fortsatt stor kontrovers og inkompatibilitet mellom ANCA-assosierte vaskulitider: granulomatose med polyangiitt (Wegeners), mikroskopisk polyangiitt og Churg Strauss syndrom, samt polyarteritis nodosa i gjeldende klassifiseringskriterier og sykdomsdefinisjoner. Viktigere er det ingen diagnostiske kriterier for noen av de primære systemiske vaskulittene.

Vi foreslår å forbedre eksisterende klassifiseringskriterier for de primære systemiske vaskulittene. Som utgangspunkt vil følgende sykdommer omfatte: granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA), Churg Strauss syndrom (CSS), polyarteritis nodosa (PAN), kjempecelle arteritt (GCA) og Takayasu arteritt (TAK) ).

Vi foreslår å utvikle og validere klassifiserings- og diagnostiske kriterier for primær systemisk vaskulitt ved å bruke retningslinjene foreslått av underkomitéen for klassifisering og responskriterier ved American College of Rheumatology Committee on Quality Measures. For alle pasienter vil en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert ANCA), radiologi (inkludert angiografi), biopsiresultater, behandling, Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versjon 3, Vasculitis Damage Index (VDI), samles inn. . Den nøyaktige listen over elementer som skal registreres vil bli bestemt av ekspertpanelet ved starten av studien.

Klassifiseringskriterier

Vi vil studere minimum 100 pasienter (nye og eksisterende pasienter) prospektivt innenfor hver nå definerte sykdomskategori (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) for utvikling av klassifiseringskriteriene. Vi forventer at det er behov for å rekruttere 130 pasienter for å gjøre rede for feildiagnostisering og frafall for å nå målet på 100 med bekreftet referansediagnose. Dette vil inkludere pasienter som har vaskulitt som antas å være relatert til ANCA, men som ikke oppfyller gjeldende definisjoner av noen av sykdommene, og pasienter med vaskulitt med store kar som ikke oppfyller gjeldende definisjon for GCA eller TAK. Derfor kan nye sykdomskategorier opprettes som en del av denne prosessen, og noen av de nåværende sykdomskategoriene kan endres for å inkludere eller ekskludere visse pasienter.

De andre sykdommene vil være kontrollene. Det samme minimumsantallet av pasienter vil bli brukt til å validere kriteriene. De 1. 100 pasientene med en formell referansediagnose som rekrutteres for hver sykdom vil bli brukt til utvikling av klassifiseringskriteriene; de neste 100 påfølgende pasientene rekruttert med en bekreftet referansediagnose for hver sykdom vil bli brukt til å validere kriteriene. Igjen forventer vi behovet for å rekruttere 130 pasienter for å gjøre rede for feildiagnostisering og frafall for å nå målet på 100. Flertallet av tilfellene som inkluderes vil være de samme som brukes til utvikling av diagnosekriteriene.

I mangel av en etablert gullstandard, foreslår vi å utvikle en referansestandard. Kliniske vignetter ved bruk av gruppering av kliniske funksjoner og undersøkelser vil bli konstruert fra faktiske tilfeller av styringsgruppen. Et ekspertpanel vil da bli bedt om å klassifisere hver vignett. Hypotetiske endringer vil deretter bli gjort på komponentene i hver klinisk vignett og ekspertpanelet vil bli bedt om å klassifisere saken på nytt. Denne prosessen vil bli gjentatt flere ganger i et forsøk på å finne ut hvilke viktige kliniske trekk som påvirker ekspertpanelet til å endre diagnosen. Ved å bruke denne datadrevne prosessen, vil en konstruksjon av viktige kliniske trekk for hver sykdom bli bestemt av ekspertpanelet. Ved å bruke denne nye konstruksjonen vil pasientene bli klassifisert av ekspertpanelet. Dette vil danne referansestandarden som de nye kriteriene skal testes mot.

Diagnostiske kriterier

Vi foreslår å utvikle og validere diagnostiske kriterier for primær systemisk vaskulitt. Basert på gjeldende sykdomskategorier vil vi inkludere GPA, MPA, CSS, PAN, GCA og TAK (men dette kan endres avhengig av om nye kategorier opprettes eller eksisterende kategorier slås sammen som en del av klassifiseringskriteriekomponenten). For utvikling av diagnostiske kriterier vil vi studere minimum 100 pasienter (vil kreve ca. 130 pasienter for å tillate frafall og feildiagnostisering) for hver sykdomskategori. Forutsatt 6 sykdomskategorier, vil flertallet av disse 780 pasientene allerede ha blitt identifisert fra klassifiseringskriterier-komponenten i studien og vil bli brukt på nytt for utvikling og validering av diagnostiske kriterier. Men for at de diagnostiske kriteriene skal være klinisk relevante vil vi bare inkludere pasienter som blir sett på tidspunktet for første presentasjon, derfor vil ikke alle de 780 pasientene som er rekruttert til seksjonen for klassifiseringskriterier i studien være egnet, og vi må rekruttere flere nye pasienter for hver av typene vaskulitt som studeres.

Vi vil bruke minimum 400 kontekstspesifikke kontroller (pasienter som ikke har vaskulitt) for AAV og PAN som vil dekke spekteret av forskjellige sykdomspresentasjoner og alvorlighetsgrad. I tillegg vil vi rekruttere minimum 100 kontekstspesifikke kontroller for GCA og et tilsvarende antall for TAK. Ulike kontrollpopulasjoner er nødvendig for AAV, GCA og TAK da de har signifikant forskjellige kliniske presentasjoner. På lignende måte som tilfeller vil vi rekruttere 30 % flere pasienter enn minimum som kreves for å gjøre rede for feildiagnostisering og frafall. Det samme minimumsantallet av saker og kontroller vil være nødvendig for å validere kriteriene. Den første halvdelen av pasientene som ble rekruttert skulle brukes til å utvikle kriteriene, og den andre halvdelen til å validere kriteriene. Vi vil tillate inkludering av pasienter fra tidligere studerte prospektive kohorter som oppfyller alle passende inklusjons-/eksklusjonskriterier og har fått all passende klinisk informasjon og obligatorisk undersøkelse (som defineres senere) registrert på tidspunktet for deres første presentasjon. Dette for å lette rekrutteringen av tilstrekkelig med pasienter med PAN, CSS og TAK som er sjeldne tilstander.

Statistisk analyse

Vi vil følge ACR anbefalte statistiske metoder for å lage klassifiseringskriteriene. Pasienter vil ha blitt klassifisert i de forskjellige typene av vaskulitt i henhold til det foreslåtte EULAR/ACR-skjemaet av ekspertpanelet eller som en vaskulitt-etterligning. Resultatene av interesse er binære variabler som indikerer hvorvidt en pasient har blitt klassifisert som å ha en bestemt type vaskulitt, for eksempel GPA, MPA, etc. For hvert utfall vil multivariabel logistisk regresjonsmodellering bli brukt for å identifisere prediktorer for utfall basert på listen over potensielle prediktorvariabler beskrevet tidligere. Vi vil også utforske bruken av Classification And Regression Tree (CART) analyse. Dette er en trebyggingsteknikk som er ideell for generering av kliniske beslutningsregler. I motsetning til konvensjonelle regresjonsmetoder, blir pasienter delt ("delt") i forskjellige grupper basert på et uttømmende søk av alle mulige prediktorvariabler. Fordelen med CART-analyse fremfor konvensjonelle metoder er at den er ikke-parametrisk, så det gjøres ingen antakelser om den underliggende fordelingen av prediktorvariabler. CART kan håndtere mange hundre mulige prediktorvariabler og kan avdekke komplekse interaksjoner mellom prediktorer som kan være vanskelig eller umulig å avdekke ved bruk av tradisjonelle multivariate teknikker som kan lide av modellovertilpasning. I tillegg tenker klinikere generelt ikke i termer av sannsynlighet, men heller i termer av kategorier, som lav kontra høy risiko. Kliniske beslutningsregler generert ved hjelp av CART-analyse er mer sannsynlig å gi klinisk mening, og dermed mer sannsynlig å bli fulgt i klinisk praksis.

Når de beste elementene er identifisert, vil ekspertpanelet bestemme den beste korte listen over elementer som skal inkluderes i hvert kriterium, og også velge det mest passende beslutningstreet. Dette vil gi den beste innholdsvaliditeten.

De statistiske metodene som skal brukes for diagnostiske kriterier vil være svært like den som brukes for klassifiseringskriteriene. Det binære utfallet for analyse er om personen er en sak eller kontroll (uten vaskulitt). Vi gjentar analysene for hver av hver type vaskulitt, f.eks. WG versus kontroller, deretter CSS versus kontroller osv

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3588

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Toloza
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekruttering
        • ANU Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Belgia
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Ta kontakt med:
          • Lillian Barra
        • Hovedetterforsker:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Liang
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Rasmussen
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Baslund
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • First Moscow State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Moiseev
        • Underetterforsker:
          • Pavel Novikov
  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Rekruttering
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amira Shahin
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jukka Putaala
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0500
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Hovedetterforsker:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University Langone Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7525
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Jennette
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Curry Koening
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loic Guillevin
  • India
      • Chandigarh, India, Pin- 160 012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, India, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, India, 110024
        • Rekruttering
        • Medanta, Delhi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, India, 632 004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Rekruttering
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Ta kontakt med:
          • Siddhart Das
        • Hovedetterforsker:
          • Siddhart Das
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irland
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eamonn Molloy
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Salvarani
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroaki Dobashi
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hirofumi Makino
        • Hovedetterforsker:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kitano Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eri Muso
        • Hovedetterforsker:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • Rekruttering
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigeto Kobayashi
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japan, 3311-1 Yakushiji
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wako Yumura
        • Hovedetterforsker:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • University Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • Tsukuba University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kunihiro Yamagata
        • Hovedetterforsker:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Miyazaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shouichi Fujimoto
        • Hovedetterforsker:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoshihiro Arimura
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshihiro Arimura
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinping Tian
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeong-Wook Song
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Hinojosa
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Hinojosa
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 6Z 165
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Nederland, 30.001
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham Rutgers
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland District Health Board
        • Ta kontakt med:
          • Ravi Suppiah
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, New Zealand, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • University of Otago, Christchurch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Stamp
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, Post box 416, 4605
        • Rekruttering
        • Hospital of southern Norway
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Besada
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-007
        • Rekruttering
        • University of Jagiellonian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Sznajd
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Rekruttering
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernestina Santos
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alojzija Hočevar
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Rekruttering
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cid
  • Sri Lanka
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • University of Colombo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inoshi Atukorala
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Ta kontakt med:
          • Rainer Kloche
          • Telefonnummer: 0044 1384 244807
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Kloche
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Mason
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raashid Luqmani
        • Underetterforsker:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
      • Slough, Storbritannia, SL2 4HL
        • Rekruttering
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Tilbaketrukket
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA2 7HY
        • Rekruttering
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Nagui Gendi
        • Hovedetterforsker:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhaskar Dasgupta
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY8 5PR
        • Rekruttering
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8TA
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Sanjeev Patel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Patel
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hauser
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marten Segelmark
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Sverige, 581 83
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Hovedetterforsker:
          • Marten Segelmark
        • Ta kontakt med:
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Umeå University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vladamir Tesar
        • Hovedetterforsker:
          • Vladamir Tesar
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Rekruttering
        • Marmara University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Tyrkia, 34844
        • Rekruttering
        • Fatih University Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sevil Kamali
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743 Jena
      • Luebeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Holle
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Plochingen, Tyskland, 73207
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zoltan Szekanecz
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Kronbichler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær systemisk vaskulitt eller en etterligning av disse sykdommene sett i deltakende sekundære eller tertiære sentre i Europa, USA, Mexico, Japan, Asia, Australasia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for klassifiseringskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen >18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
  2. Evne til å gi informert samtykke. Dersom pasienten ikke kan gi informert samtykke som følge av død eller fysisk inhabilitet, så informert samtykke fra pårørende.
  3. Antatt diagnose av primær systemisk vaskulitt.

Eksklusjonskriterier for klassifiseringskriterier:

  1. Pasienter < 18 år.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  3. Hepatitt B eller C
  4. Komorbiditeter som forklarer de kliniske symptomene og tegnene som diagnosen vaskulitt stilles på. f.eks. infeksjon, svulst, annen betennelsestilstand, etc.

Inklusjonskriterier for diagnostiske kriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen >18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
  2. Evne til å gi informert samtykke. Dersom pasienten ikke kan gi informert samtykke som følge av død eller fysisk inhabilitet, så informert samtykke fra pårørende.
  3. Mistanke om en primær systemisk vaskulitt

Inklusjonskriterier for kontrollgruppe for diagnostiske kriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen >18 år. Det er ingen øvre aldersgrense.
  2. Evne til å gi informert samtykke. Dersom pasienten ikke kan gi informert samtykke som følge av død eller fysisk inhabilitet, så informert samtykke fra pårørende.
  3. Pasienter som går til sekundærpleie med en av følgende kliniske presentasjoner: I.Multisystemsykdom. Presentasjon av sykdom med minst 2 organer involvert. II.Lunge-nyresyndrom. Definert som hemoptyse / lungeblødning med akutt nedsatt nyrefunksjon. III. Akutt nyresvikt IV. Akutt pustebesvær. V.Kroniske symptomer og tegn på øvre luftveier. VI.Inflammatorisk polyartritt. VII. Feber av ukjent opprinnelse. VIII. Akutt eller kronisk magesmerter IX. Hypertensjon. X. Henvist til sekundærpleie med mistanke om vaskulitt, men bekreftet ikke å ha vaskulitt. XII. Nyoppstått hodepine. XIII. Smerter i kjeve eller tunge. XIV. Plutselig synstap. XV.Lemmer claudicatio. XVI.Aortaaneurisme >5cm.

Ekskluderingskriterier for diagnostiske kriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasient eller pårørende som ikke kan eller vil gi informert samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
WG-klassifisering
Pasienter med Wegeners granulomatose. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
MPA-klassifisering
Pasienter med mikroskopisk polyangiitt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
CSS-klassifisering
Pasienter med Churg Strauss syndrom. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
PAN-klassifisering
Pasienter med polyarteritis nodosa. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
Kontrollklassifisering
For hver av sykdommene som vurderes (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK), vil pasienter med de andre 5 sykdommene være kontrollgruppen. Innenfor disse gruppene vil 1. halvdel av disse pasientene bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
WG diagnostikk
Pasienter med ny presentasjon av Wegeners granulomatose. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
MPA diagnostikk
Pasienter med ny presentasjon av mikroskopisk polyangiitt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
CSS diagnostikk
Pasienter med en ny presentasjon av Churg Strauss syndrom. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
PAN diagnostikk
Pasienter med ny presentasjon av polyarteritis nodosa. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
Kontrolldiagnostikk
Pasienter uten vaskulitt, men som har lignende egenskaper som de 6 forskjellige typene vaskulitt som studeres. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
GCA-klassifisering
Pasienter med gigantisk arteritt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
TAK-klassifisering
Pasienter med Takayasu arteritt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Klassifiseringskriterier.
GCA diagnostikk
Pasienter med ny diagnose kjempecellearteritt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
TAK diagnostikk
Pasienter med ny diagnose Takayasu arteritt. 1. halvdel av disse pasientene vil bli tildelt utviklingskohorten og andre halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikle nye diagnostiske og klassifiseringskriterier for ANCA-assosiert vaskulitt og polyarteritis nodosa
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACREULAR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere