Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) Diagnostická a klasifikační kritéria pro primární systémovou vaskulitidu (DCVAS)

18. srpna 2016 aktualizováno: University of Oxford

Studie schválená ACR/EULAR k vývoji nových diagnostických a klasifikačních kritérií pro primární systémovou vaskulitidu

Vaskulitida je skupina onemocnění, kde je společným znakem zánět krevních cév. Pacienti obvykle trpí horečkou, únavou, slabostí a bolestmi svalů a kloubů. Tyto příznaky jsou velmi časté u mnoha různých onemocnění, nejen u vaskulitidy. Seskupení dalších příznaků, nálezy fyzikálního vyšetření, krevní testy, radiologie a biopsie pomáhají stanovit diagnózu. V současné době neexistují žádná kritéria, která by lékařům pomohla stanovit diagnózu vaskulitidy, pokud se u pacienta projeví tyto nespecifické příznaky, a jsou odkázáni na předchozí zkušenosti a definice onemocnění. Jedním z cílů tohoto projektu je vyvinout diagnostická kritéria pro primární systémové vaskulitidy (granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova), mikroskopická polyangiitida, Churg Straussův syndrom, polyarteritis nodosa, obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida). My, vyšetřovatelé, to uděláme studiem velké skupiny pacientů s vaskulitidou a jejich porovnáním s velkou skupinou pacientů, kteří se prezentují podobným způsobem, ale nemají vaskulitidu. Porovnáním těchto 2 skupin vytvoříme seznam položek k rozlišení mezi vaskulitidou a „napodobením vaskulitidy“.

Naším cílem je také aktualizovat současná klasifikační kritéria. Klasifikační kritéria se používají k seskupení pacientů do různých typů vaskulitidy, jakmile byla stanovena diagnóza vaskulitidy, a jsou užitečná pro studium pacientů v klinických studiích s podobnými nebo identickými onemocněními. Současná klasifikační kritéria (kritéria American College of Rheumatology 1990) byla vyvinuta před 20 lety, před tím, než byly k dispozici některé důležité diagnostické testy (např. antineutrofilní cytoplazmatické protilátky [ANCA]) a nyní nejsou v souladu s některými ze současných definic onemocnění. Pro pokrok v budoucím výzkumu vaskulitidy je proto důležité aktualizovat klasifikační kritéria. Přijmeme 260 pacientů s každým ze 6 typů vaskulitid a porovnáme je s 1300 kontrolami (pacienti s 5 dalšími typy vaskulitidy), abychom určili optimální kombinaci symptomů, známek a vyšetření, která zařadí každou osobu do vhodné skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Systémové vaskulitidy jsou skupinou vzácných, ale důležitých onemocnění, jejichž prognóza se dramaticky zlepšila použitím imunosupresivní léčby. Dlouhodobý výhled pro pacienty s vaskulitidou však nyní charakterizuje dlouhodobá nemocnost způsobená recidivujícími vzplanutími onemocnění, bručivým onemocněním nízkého stupně a/nebo kumulujícím se poškozením z předchozí aktivity onemocnění nebo medikamentózní terapie. Mezi vaskulitidami spojenými s ANCA: granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova), mikroskopickou polyangiitidou a syndromem Churg Straussové, stejně jako polyarteritis nodosa v současných klasifikačních kritériích a definicích onemocnění, zůstává hlavní kontroverze a neslučitelnost. Důležité je, že pro žádnou z primárních systémových vaskulitid neexistují žádná diagnostická kritéria.

Navrhujeme zlepšit stávající klasifikační kritéria pro primární systémové vaskulitidy. Výchozím bodem budou následující onemocnění: granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA), mikroskopická polyangiitida (MPA), Churg Straussův syndrom (CSS), polyarteritis nodosa (PAN), obrovskobuněčná arteritida (GCA) a Takayasuova arteritida (TAK). ).

Navrhujeme vyvinout a ověřit klasifikační a diagnostická kritéria pro primární systémovou vaskulitidu za použití pokynů navržených podvýborem pro klasifikaci a kritéria odezvy Výboru pro měření kvality American College of Rheumatology. U všech pacientů bude shromážděna podrobná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (včetně ANCA), radiologie (včetně angiografie), výsledky biopsie, léčba, Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS) verze 3, index poškození vaskulitidy (VDI). . Přesný seznam položek, které mají být zaznamenány, určí panel odborníků na začátku studie.

Klasifikační kritéria

Pro vypracování klasifikačních kritérií budeme prospektivně studovat minimálně 100 pacientů (nových a stávajících pacientů) v každé aktuálně definované kategorii onemocnění (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK). Očekáváme potřebu přijmout 130 pacientů, kteří budou zodpovědní za nesprávnou diagnózu a předčasné ukončení, abychom dosáhli cíle 100 s potvrzenou referenční diagnózou. To bude zahrnovat pacienty, kteří mají vaskulitidu, o níž se předpokládá, že souvisí s ANCA, ale nesplňují současné definice žádného z onemocnění, a pacienty s vaskulitidou velkých cév, kteří nesplňují současnou definici GCA nebo TAK. Proto mohou být v rámci tohoto procesu vytvořeny nové kategorie onemocnění a některé ze současných kategorií onemocnění mohou být změněny tak, aby zahrnovaly nebo vylučovaly určité pacienty.

Ostatní nemoci budou kontroly. K ověření kritérií bude použit stejný minimální počet pacientů. 1. 100 pacientů s formální referenční diagnózou, kteří jsou vybráni pro každé onemocnění, bude použito pro vývoj klasifikačních kritérií; dalších 100 po sobě jdoucích pacientů přijatých s potvrzenou referenční diagnózou pro každé onemocnění bude použito k ověření kritérií. Opět předpokládáme, že k dosažení cíle 100 bude potřeba přijmout 130 pacientů, kteří budou zodpovědní za nesprávnou diagnózu a předčasné ukončení. Většina zahrnutých případů bude stejná jako ta, která byla použita pro vývoj diagnostických kritérií.

Pokud neexistuje zavedený zlatý standard, navrhujeme vytvořit referenční standard. Řídící skupina sestaví klinické známky využívající seskupení klinických příznaků a vyšetřování ze skutečných případů. Panel odborníků bude poté požádán, aby klasifikoval každou vinětu. Poté budou provedeny hypotetické změny součástí každé klinické viněty a panel odborníků bude požádán, aby případ překlasifikoval. Tento proces se bude několikrát opakovat ve snaze zjistit, jaké klíčové klinické rysy ovlivňují panel odborníků ke změně diagnózy. Pomocí tohoto procesu založeného na datech určí panel odborníků konstrukci důležitých klinických znaků pro každé onemocnění. Pomocí tohoto nového konstruktu budou pacienti klasifikováni panelem odborníků. To bude tvořit referenční standard, podle kterého budou nová kritéria testována.

Diagnostická kritéria

Navrhujeme vyvinout a ověřit diagnostická kritéria pro primární systémovou vaskulitidu. Na základě aktuálních kategorií onemocnění zahrneme GPA, MPA, CSS, PAN, GCA a TAK (to se však může změnit v závislosti na tom, zda budou vytvořeny nové kategorie nebo sloučeny existující kategorie jako součást složky klasifikačních kritérií). Pro vývoj diagnostických kritérií budeme studovat minimálně 100 pacientů (bude vyžadovat přibližně 130 pacientů, aby bylo možné předčasné ukončení a nesprávnou diagnózu) pro každou kategorii onemocnění. Za předpokladu 6 kategorií onemocnění bude většina z těchto 780 pacientů již identifikována ze složky klasifikačních kritérií studie a bude znovu použita pro vývoj a validaci diagnostických kritérií. Aby však byla diagnostická kritéria klinicky relevantní, zahrneme pouze pacienty, kteří jsou pozorováni v době 1. prezentace, a proto ne všech 780 pacientů přijatých do sekce klasifikačních kritérií studie bude vhodných a budeme muset přijmout další noví pacienti pro každý z typů studovaných vaskulitid.

Použijeme minimálně 400 kontextově specifických kontrol (pacienti, kteří nemají vaskulitidu) pro AAV a PAN, které pokryjí spektrum různých prezentací a závažnosti onemocnění. Kromě toho najmeme minimálně 100 kontextově specifických kontrol pro GCA a podobný počet pro TAK. Pro AAV, GCA a TAK jsou zapotřebí různé kontrolní populace, protože mají významně odlišné klinické projevy. Podobným způsobem jako v případech přijmeme o 30 % více pacientů, než je minimum nutné k zohlednění chybné diagnózy a odchodu. K ověření kritérií bude zapotřebí stejný minimální počet případů a kontrol. První polovina rekrutovaných pacientů bude použita k vytvoření kritérií a druhá polovina k ověření kritérií. Umožníme zařazení pacientů z dříve studovaných prospektivních kohort, kteří splňují všechna příslušná kritéria pro zařazení/vyloučení a měli všechny příslušné klinické informace a povinné vyšetření (bude definováno později) zaznamenané v době jejich první prezentace. To má usnadnit nábor dostatečného počtu pacientů s PAN, CSS a TAK, což jsou vzácné stavy.

Statistická analýza

Při tvorbě klasifikačních kritérií se budeme řídit statistickými metodami doporučenými AČR. Pacienti budou klasifikováni do různých typů vaskulitidy podle navrženého schématu EULAR/ACR panelem odborníků nebo jako mimika vaskulitidy. Výsledky, které nás zajímají, jsou binární proměnné udávající, zda byl pacient klasifikován jako pacient s určitým typem vaskulitidy, jako je GPA, MPA atd. Pro každý výsledek bude použito víceproměnné logistické regresní modelování k identifikaci prediktorů výsledku na základě seznamu potenciálních prediktorových proměnných popsaných dříve. Prozkoumáme také použití analýzy klasifikačního a regresního stromu (CART). Jedná se o techniku ​​vytváření stromů, která se ideálně hodí pro generování klinických rozhodovacích pravidel. Na rozdíl od konvenčních regresních metod jsou pacienti rozděleni ("rozděleni") do různých skupin na základě vyčerpávajícího vyhledávání všech možných prediktorových proměnných. Výhodou CART analýzy oproti konvenčním metodám je to, že je neparametrická, takže se nevytvářejí žádné předpoklady o základní distribuci prediktorových proměnných. CART dokáže zpracovat mnoho stovek možných prediktorových proměnných a může odhalit složité interakce mezi prediktory, které může být obtížné nebo nemožné odhalit pomocí tradičních vícerozměrných technik, které mohou trpět nadměrným přizpůsobením modelu. Kromě toho lékaři obecně neuvažují z hlediska pravděpodobnosti, ale spíše z hlediska kategorií, jako je nízké versus vysoké riziko. Klinická rozhodovací pravidla vytvořená pomocí analýzy CART budou mít s větší pravděpodobností klinický smysl, a proto budou pravděpodobněji dodržována v klinické praxi.

Jakmile jsou identifikovány nejlepší položky, panel odborníků rozhodne o nejlepším krátkém seznamu položek, které mají být zahrnuty do každého kritéria, a také vybere nejvhodnější rozhodovací strom. To zajistí nejlepší obsahovou validitu.

Statistické metody používané pro diagnostická kritéria budou velmi podobné metodám používaným pro klasifikační kritéria. Binárním výsledkem analýzy je, zda je osoba případem nebo kontrolou (bez vaskulitidy). Analýzy opakujeme pro každý typ vaskulitidy, např. WG versus kontroly, pak CSS versus kontroly atd

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3588

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Toloza
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Nábor
        • ANU Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
  • Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Rasmussen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Baslund
  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Nábor
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira Shahin
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jukka Putaala
  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Zatím nenabíráme
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic Guillevin
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 6Z 165
        • Zatím nenabíráme
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Holandsko, 30.001
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham Rutgers
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, Pin- 160 012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nábor
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Indie, 110024
      • Vellore, Indie, 632 004
        • Nábor
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Nábor
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Kontakt:
          • Siddhart Das
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddhart Das
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irsko
        • Nábor
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eamonn Molloy
  • Itálie
      • Parma, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Salvarani
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8670
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Dobashi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirofumi Makino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Eri Muso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japonsko, 343-0032
        • Nábor
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeto Kobayashi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japonsko, 3311-1 Yakushiji
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wako Yumura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • University Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japonsko, 296-8602
        • Nábor
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Kunihiro Yamagata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • Miyazaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shouichi Fujimoto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japonsko, 350-8550
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Arimura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshihiro Arimura
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Kontakt:
          • Lillian Barra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5T 2S8
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Liang
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeong-Wook Song
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Nábor
        • Marmara University Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Nábor
        • Fatih University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevil Kamali
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoltan Szekanecz
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
          • Andrea Hinojosa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Hinojosa
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, Post box 416, 4605
        • Nábor
        • Hospital of southern Norway
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Besada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Auckland District Health Board
        • Kontakt:
          • Ravi Suppiah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • University of Otago, Christchurch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Stamp
  • Německo
      • Jena, Německo, 07743 Jena
      • Luebeck, Německo
        • Nábor
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Holle
      • Münster, Německo, 48149
      • Plochingen, Německo, 73207
        • Nábor
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Německo, D-72076
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-007
        • Nábor
        • University of Jagiellonian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Sznajd
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugalsko, 4099 - 001
        • Nábor
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernestina Santos
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Moiseev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Novikov
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alojzija Hočevar
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Kontakt:
          • Rainer Kloche
          • Telefonní číslo: 0044 1384 244807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Kloche
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Mason
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nábor
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raashid Luqmani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
      • Slough, Spojené království, SL2 4HL
        • Nábor
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Staženo
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
        • Nábor
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nagui Gendi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Nábor
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY8 5PR
        • Nábor
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8TA
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království
        • Nábor
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
        • Nábor
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sanjeev Patel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Patel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0500
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University Langone Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7525
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Jennette
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0002
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curry Koening
  • Srí Lanka
      • Columbo 8, Srí Lanka
        • Nábor
        • University of Colombo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inoshi Atukorala
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 128 08
      • Prague, Česká republika
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vladamir Tesar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladamir Tesar
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinping Tian
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cid
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Švédsko, 581 83
        • Nábor
        • Linkoping University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marten Segelmark
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Zatím nenabíráme
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hauser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární systémovou vaskulitidou nebo napodobeninou těchto onemocnění pozorovaní v zúčastněných střediscích sekundární nebo terciární péče v Evropě, USA, Mexiku, Japonsku, Asii, Austrálii.

Popis

Kritéria zařazení pro kritéria klasifikace:

  1. Dospělí pacienti ve věku >18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas v důsledku smrti nebo fyzické nezpůsobilosti, pak informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného.
  3. Předpokládaná diagnóza primární systémové vaskulitidy.

Kritéria vyloučení pro kritéria klasifikace:

  1. Pacienti ve věku < 18 let.
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Hepatitida B nebo C
  4. Komorbidity, které vysvětlují klinické příznaky a příznaky, na základě kterých je stanovena diagnóza vaskulitidy. Např. infekce, nádor, jiný zánětlivý stav atd.

Kritéria pro zařazení do diagnostických kritérií:

  1. Dospělí pacienti ve věku >18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas v důsledku smrti nebo fyzické nezpůsobilosti, pak informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného.
  3. Podezření na diagnózu primární systémové vaskulitidy

Kritéria zařazení pro kontrolní skupinu pro diagnostická kritéria:

  1. Dospělí pacienti ve věku >18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  2. Schopnost dát informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas v důsledku smrti nebo fyzické nezpůsobilosti, pak informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného.
  3. Pacienti přecházející do sekundární péče s jedním z následujících klinických projevů: I.Multisystémové onemocnění. Přítomnost onemocnění s nejméně 2 postiženými orgány. II.Plicně-renální syndrom. Definováno jako hemoptýza / plicní krvácení s akutní poruchou funkce ledvin. III.Akutní selhání ledvin IV.Akutní respirační tíseň. V. Chronické symptomy a příznaky horních cest dýchacích. VI. Zánětlivá polyartritida. VII.Horečka neznámého původu. VIII. Akutní nebo chronické bolesti břicha IX. Hypertenze. X. Předán do sekundární péče s podezřením na vaskulitidu, ale potvrzeno, že vaskulitidu nemá. XII. Nová bolest hlavy. XIII. Bolest čelisti nebo jazyka. XIV. Náhlá ztráta zraku. XV.Klaudikace končetin. XVI. Aneuryzma aorty >5 cm.

Kritéria vyloučení pro diagnostická kritéria:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacient nebo blízcí příbuzní, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
WG klasifikace
Pacienti s Wegenerovou granulomatózou. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
Klasifikace MPA
Pacienti s mikroskopickou polyangiitidou. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
CSS klasifikace
Pacienti se syndromem Churg Straussové. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
Klasifikace PAN
Pacienti s polyarteritis nodosa. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
Klasifikace kontroly
U každého z hodnocených onemocnění (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK) budou kontrolní skupinou pacienti s dalšími 5 onemocněními. V rámci těchto skupin bude 1. polovina těchto pacientů zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
WG diagnostika
Pacienti s novým projevem Wegenerovy granulomatózy. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Diagnostika MPA
Pacienti s novou prezentací mikroskopické polyangiitidy. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Diagnostika CSS
Pacienti s novým projevem syndromu Churg Straussové. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Diagnostika PAN
Pacienti s novou prezentací polyarteritis nodosa. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Kontrolní diagnostika
Pacienti bez vaskulitidy, ale vykazující podobné rysy jako u 6 různých studovaných typů vaskulitidy. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Klasifikace GCA
Pacienti s obrovskobuněčnou arteritidou. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
Klasifikace TAK
Pacienti s Takayasuovou arteritidou. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Klasifikační kritéria.
Diagnostika GCA
Pacienti s novou diagnózou obrovskobuněčné arteritidy. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.
Diagnostika TAK
Pacienti s novou diagnózou Takayasu arteritis. 1. polovina těchto pacientů bude zařazena do vývojové kohorty a druhá polovina do validační kohorty. Diagnostická kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout nová diagnostická a klasifikační kritéria pro vaskulitidu spojenou s ANCA a polyarteritis nodosa
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACREULAR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit