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Criterios de diagnóstico y clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para la vasculitis sistémica primaria (DCVAS)

18 de agosto de 2016 actualizado por: University of Oxford

Estudio avalado por ACR/EULAR para desarrollar nuevos criterios de diagnóstico y clasificación para vasculitis sistémica primaria

La vasculitis es un grupo de enfermedades en las que la inflamación de los vasos sanguíneos es la característica común. Los pacientes suelen presentar fiebre, fatiga, debilidad y dolores musculares y articulares. Estos síntomas son muy comunes entre muchas enfermedades diferentes, no solo la vasculitis. Una agrupación de otros síntomas, hallazgos del examen físico, análisis de sangre, radiología y biopsia ayudan a hacer el diagnóstico. Actualmente no existen criterios para ayudar a los médicos a realizar un diagnóstico de vasculitis cuando un paciente presenta estos síntomas no específicos y dependen de la experiencia previa y las definiciones de la enfermedad. Uno de los objetivos de este proyecto es desarrollar criterios diagnósticos para las vasculitis sistémicas primarias (granulomatosis con poliangeítis (Wegener), poliangeítis microscópica, síndrome de Churg Strauss, poliarteritis nodosa, arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu). Nosotros, los investigadores, haremos esto estudiando un gran grupo de pacientes con vasculitis y comparándolos con un gran grupo de pacientes que se presentan de manera similar, pero que no tienen vasculitis. Al comparar los 2 grupos, crearemos una lista de elementos para diferenciar entre vasculitis y 'imitación de vasculitis'.

También pretendemos actualizar los criterios de clasificación actuales. Los criterios de clasificación se utilizan para agrupar a los pacientes en diferentes tipos de vasculitis, una vez que se ha realizado un diagnóstico de vasculitis, y son útiles para estudiar pacientes en ensayos clínicos con enfermedades similares o idénticas. Los criterios de clasificación actuales (criterios del Colegio Americano de Reumatología de 1990) se desarrollaron hace 20 años, antes de que estuvieran disponibles algunas pruebas diagnósticas importantes (p. anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos [ANCA]), y ahora no son consistentes con algunas de las definiciones actuales de enfermedades. Por lo tanto, para avanzar en la investigación futura en vasculitis, es importante que los criterios de clasificación se actualicen. Reclutaremos 260 pacientes con cada uno de los 6 tipos de vasculitis y los compararemos con 1300 controles (pacientes con los otros 5 tipos de vasculitis), para determinar la combinación óptima de síntomas, signos e investigaciones que clasifiquen a cada persona en el grupo apropiado. grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las vasculitis sistémicas son un grupo de enfermedades poco comunes pero importantes cuyo pronóstico ha mejorado dramáticamente con el uso de la terapia inmunosupresora. Sin embargo, la morbilidad a largo plazo de los brotes recurrentes de la enfermedad, la enfermedad refunfuñante de bajo grado y/o el daño acumulado por la actividad anterior de la enfermedad o la terapia con medicamentos ahora caracterizan las perspectivas a largo plazo para los pacientes con vasculitis. Sigue habiendo gran controversia e incompatibilidad entre las vasculitis asociadas a ANCA: granulomatosis con poliangeítis (Wegener), poliangeítis microscópica y síndrome de Churg Strauss, así como poliarteritis nodosa en los criterios de clasificación y definiciones de enfermedad actuales. Es importante señalar que no existen criterios de diagnóstico para ninguna de las vasculitis sistémicas primarias.

Proponemos mejorar los criterios de clasificación existentes para las vasculitis sistémicas primarias. Como punto de partida se incluirán las siguientes enfermedades: granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA), poliangeítis microscópica (MPA), síndrome de Churg Strauss (CSS), poliarteritis nodosa (PAN), arteritis de células gigantes (GCA) y arteritis de Takayasu (TAK). ).

Proponemos desarrollar y validar los criterios de clasificación y diagnóstico para la vasculitis sistémica primaria utilizando las pautas sugeridas por el Subcomité de Criterios de Clasificación y Respuesta del Comité de Medidas de Calidad del Colegio Americano de Reumatología. Para todos los pacientes, se recopilará un historial médico detallado, examen físico, pruebas de laboratorio (incluyendo ANCA), radiología (incluyendo angiografía), resultados de biopsias, tratamiento, Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versión 3, Vasculitis Damage Index (VDI). . El panel de expertos determinará la lista exacta de elementos que se registrarán al comienzo del estudio.

Criterios de clasificación

Estudiaremos un mínimo de 100 pacientes (pacientes nuevos y existentes) de forma prospectiva dentro de cada categoría de enfermedad definida actualmente (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) para el desarrollo de los criterios de clasificación. Anticipamos la necesidad de reclutar 130 pacientes para dar cuenta de los diagnósticos erróneos y los abandonos para lograr el objetivo de 100 con el diagnóstico de referencia confirmado. Esto incluirá pacientes que tienen vasculitis que se supone que están relacionadas con ANCA pero que no cumplen con las definiciones actuales de ninguna de las enfermedades, y pacientes con vasculitis de grandes vasos que no cumplen con la definición actual de GCA o TAK. Por lo tanto, se pueden crear nuevas categorías de enfermedades como parte de este proceso y algunas de las categorías de enfermedades actuales se pueden cambiar para incluir o excluir a ciertos pacientes.

Las demás enfermedades serán los controles. Se utilizará el mismo número mínimo de pacientes para validar los criterios. Los primeros 100 pacientes con un diagnóstico de referencia formal que se recluten para cada enfermedad se utilizarán para el desarrollo de los criterios de clasificación; los próximos 100 pacientes consecutivos reclutados con un diagnóstico de referencia confirmado para cada enfermedad se utilizarán para validar los criterios. Una vez más, anticipamos la necesidad de reclutar 130 pacientes para dar cuenta de los diagnósticos erróneos y los abandonos para lograr el objetivo de 100. La mayoría de los casos incluidos serán los mismos que se utilizaron para el desarrollo de los criterios diagnósticos.

En ausencia de un patrón oro establecido, proponemos desarrollar un patrón de referencia. El grupo de dirección elaborará viñetas clínicas utilizando la agrupación de características clínicas e investigaciones a partir de casos reales. A continuación, se pedirá a un panel de expertos que clasifique cada viñeta. Luego se realizarán cambios hipotéticos en los componentes de cada viñeta clínica y se le pedirá al panel de expertos que reclasifique el caso. Este proceso se repetirá varias veces en un intento por determinar qué característica clínica clave influye en el panel de expertos para cambiar el diagnóstico. Usando este proceso basado en datos, el panel de expertos determinará una construcción de características clínicas importantes para cada enfermedad. Usando esta nueva construcción, los pacientes serán clasificados por el panel de expertos. Esto formará el estándar de referencia contra el cual se probarán los nuevos criterios.

Criterios de diagnóstico

Proponemos desarrollar y validar criterios diagnósticos para vasculitis sistémica primaria. Según las categorías de enfermedades actuales, incluiremos GPA, MPA, CSS, PAN, GCA y TAK (pero esto puede cambiar dependiendo de si se crean nuevas categorías o se fusionan categorías existentes como parte del componente de criterios de clasificación). Para el desarrollo de criterios de diagnóstico, estudiaremos un mínimo de 100 pacientes (se requerirán aproximadamente 130 pacientes para permitir el abandono y el diagnóstico erróneo) para cada categoría de enfermedad. Suponiendo 6 categorías de enfermedades, la mayoría de estos 780 pacientes ya habrán sido identificados a partir del componente de criterios de clasificación del estudio y serán reutilizados para el desarrollo y validación de criterios de diagnóstico. Sin embargo, para que los criterios de diagnóstico sean clínicamente relevantes, solo incluiremos pacientes que se atiendan en el momento de la primera presentación; por lo tanto, no todos los 780 pacientes reclutados para la sección de criterios de clasificación del estudio serán adecuados y tendremos que reclutar nuevos pacientes adicionales para cada uno de los tipos de vasculitis en estudio.

Usaremos un mínimo de 400 controles específicos del contexto (pacientes que no tienen vasculitis) para AAV y PAN que cubrirán el espectro de diferentes presentaciones y gravedad de la enfermedad. Además, reclutaremos un mínimo de 100 controles específicos de contexto para GCA y un número similar para TAK. Se necesitan diferentes poblaciones de control para AAV, GCA y TAK, ya que tienen presentaciones clínicas significativamente diferentes. De manera similar a los casos, reclutaremos un 30% más de pacientes que el mínimo requerido para dar cuenta de diagnósticos erróneos y abandonos. Se necesitará el mismo número mínimo de casos y controles para validar los criterios. La primera mitad de los pacientes reclutados se utilizaría para desarrollar los criterios y la segunda mitad para validar los criterios. Permitiremos la inclusión de pacientes de cohortes prospectivas previamente estudiadas que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión apropiados y hayan tenido toda la información clínica apropiada y la investigación obligatoria (que se definirá más adelante) registrada en el momento de su primera presentación. Esto es para facilitar el reclutamiento de suficientes pacientes con PAN, CSS y TAK, que son condiciones raras.

análisis estadístico

Seguiremos los métodos estadísticos recomendados por ACR para crear los criterios de clasificación. Los pacientes habrán sido clasificados en los diferentes tipos de vasculitis según el esquema EULAR/ACR propuesto por el panel de expertos o como un mimetismo de vasculitis. Los resultados de interés son variables binarias que indican si un paciente ha sido clasificado o no con un tipo particular de vasculitis, como GPA, MPA, etc. Para cada resultado, se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para identificar predictores de resultado en función de la lista de posibles variables predictoras descritas anteriormente. También exploraremos el uso del análisis del árbol de clasificación y regresión (CART). Esta es una técnica de construcción de árboles ideal para la generación de reglas de decisión clínica. A diferencia de los métodos de regresión convencionales, los pacientes se dividen ("dividen") en diferentes grupos en función de una búsqueda exhaustiva de todas las posibles variables predictoras. La ventaja del análisis CART sobre los métodos convencionales es que no es paramétrico, por lo que no se hacen suposiciones sobre la distribución subyacente de las variables predictoras. CART puede manejar muchos cientos de posibles variables predictoras y puede descubrir interacciones complejas entre predictores que pueden ser difíciles o imposibles de descubrir utilizando técnicas multivariadas tradicionales que pueden sufrir un ajuste excesivo del modelo. Además, los médicos generalmente no piensan en términos de probabilidad, sino en términos de categorías, como riesgo bajo versus alto. Las reglas de decisión clínica generadas mediante el análisis CART tienen más probabilidades de tener sentido clínico y, por lo tanto, es más probable que se sigan en la práctica clínica.

Una vez que se identifican los mejores elementos, el panel de expertos decidirá sobre la mejor lista corta de elementos que se incluirán en cada criterio y también elegirá el árbol de decisión más apropiado. Esto proporcionará la mejor validez de contenido.

Los métodos estadísticos que se utilizarán para los criterios de diagnóstico serán muy similares a los utilizados para los criterios de clasificación. El resultado binario para el análisis es si la persona es un caso o un control (sin vasculitis). Repetimos los análisis para cada tipo de vasculitis, p. WG versus controles, luego CSS versus controles, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3588

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jena, Alemania, 07743 Jena
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Neumann
      • Luebeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Holle
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cord Sunderkötter
      • Plochingen, Alemania, 73207
        • Reclutamiento
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Alemania, D-72076
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamiento
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Toloza
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamiento
        • ANU Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Kronbichler
      • Leuven, Bélgica
      • Calgary, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Contacto:
          • Lillian Barra
        • Investigador principal:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nataliya Milman
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Liang
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yeong-Wook Song
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niels Rasmussen
        • Investigador principal:
          • Bo Baslund
      • Assiut, Egipto, 71516
        • Reclutamiento
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amira Shahin
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alojzija Hočevar
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Reclutamiento
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Cid
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0500
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Investigador principal:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • New York University Langone Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7525
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Jennette
        • Investigador principal:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curry Koening
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • First Moscow State Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergey Moiseev
        • Sub-Investigador:
          • Pavel Novikov
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jukka Putaala
      • Paris, Francia, 75679
        • Aún no reclutando
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loic Guillevin
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zoltan Szekanecz
      • Chandigarh, India, Pin- 160 012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, India, 110024
        • Reclutamiento
        • Medanta, Delhi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, India, 632 004
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Reclutamiento
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Contacto:
          • Siddhart Das
        • Investigador principal:
          • Siddhart Das
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eamonn Molloy
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Parma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Salvarani
      • Chiba, Japón, 260-8670
        • Reclutamiento
        • Chiba University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Suzuki
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
        • Contacto:
          • Hiroaki Dobashi
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Wada
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
          • Hirofumi Makino
        • Investigador principal:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kitano Hospital
        • Contacto:
          • Eri Muso
        • Investigador principal:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japón, 343-0032
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Contacto:
          • Shigeto Kobayashi
        • Investigador principal:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japón, 3311-1 Yakushiji
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Wako Yumura
        • Investigador principal:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • University Tokyo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japón, 296-8602
        • Reclutamiento
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • Tsukuba University Hospital
        • Contacto:
          • Kunihiro Yamagata
        • Investigador principal:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • Miyazaki University Hospital
        • Contacto:
          • Shouichi Fujimoto
        • Investigador principal:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japón, 350-8550
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
          • Yoshihiro Arimura
        • Investigador principal:
          • Yoshihiro Arimura
      • Mexico City, México, 14000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
          • Andrea Hinojosa
        • Investigador principal:
          • Andrea Hinojosa
      • Kristiansand, Noruega, Post box 416, 4605
        • Reclutamiento
        • Hospital of southern Norway
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilio Besada
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland District Health Board
        • Contacto:
          • Ravi Suppiah
        • Investigador principal:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • University of Otago, Christchurch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Stamp
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Reclutamiento
        • Marmara University Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Pavo, 34844
        • Reclutamiento
        • Fatih University Medical Faculty
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sevil Kamali
      • Amsterdam, Países Bajos, 6Z 165
        • Aún no reclutando
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Países Bajos, 30.001
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abraham Rutgers
      • Kraków, Polonia, 31-007
        • Reclutamiento
        • University of Jagiellonian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Sznajd
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinping Tian
      • Almada, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Reclutamiento
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ernestina Santos
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Contacto:
          • Rainer Kloche
          • Número de teléfono: 0044 1384 244807
        • Investigador principal:
          • Rainer Kloche
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Mason
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Reclutamiento
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raashid Luqmani
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Flossmann
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Reclutamiento
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Retirado
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
        • Reclutamiento
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Nagui Gendi
        • Investigador principal:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Dasgupta
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY8 5PR
        • Reclutamiento
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
        • Reclutamiento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Reclutamiento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Sanjeev Patel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Patel
      • Prague, República Checa, 128 08
      • Prague, República Checa
        • Reclutamiento
        • General University Hospital
        • Contacto:
          • Vladamir Tesar
        • Investigador principal:
          • Vladamir Tesar
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Reclutamiento
        • University of Colombo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inoshi Atukorala
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Reclutamiento
        • Lund University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marten Segelmark
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Aún no reclutando
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Suecia, 581 83
        • Reclutamiento
        • Linköping University
        • Investigador principal:
          • Marten Segelmark
        • Contacto:
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Aún no reclutando
        • Umeå University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Aún no reclutando
        • Uppsala university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Knight
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hauser

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con vasculitis sistémica primaria o una imitación de estas enfermedades atendidos en centros de atención secundaria o terciaria participantes en Europa, EE. UU., México, Japón, Asia, Australasia.

Descripción

Criterios de inclusión para los criterios de clasificación:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años. No hay limite de edad.
  2. Capacidad para dar consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado como resultado de la muerte o incapacidad física, entonces el asentimiento informado de los familiares más cercanos.
  3. Presunción diagnóstica de una vasculitis sistémica primaria.

Criterios de exclusión para los criterios de clasificación:

  1. Pacientes < 18 años de edad.
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  3. Hepatitis B o C
  4. Comorbilidades que explican los síntomas y signos clínicos sobre los que se realiza el diagnóstico de vasculitis. P.ej. infección, tumor, otra condición inflamatoria, etc.

Criterios de inclusión para los criterios diagnósticos:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años. No hay limite de edad.
  2. Capacidad para dar consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado como resultado de la muerte o incapacidad física, entonces el asentimiento informado de los familiares más cercanos.
  3. Sospecha diagnóstica de una vasculitis sistémica primaria

Criterios de inclusión para el grupo de controles para los criterios de diagnóstico:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años. No hay limite de edad.
  2. Capacidad para dar consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado como resultado de la muerte o incapacidad física, entonces el asentimiento informado de los familiares más cercanos.
  3. Pacientes que acuden a atención secundaria con una de las siguientes presentaciones clínicas: I. Enfermedad multisistémica. Presentación de enfermedad con al menos 2 órganos afectados. II.Síndrome pulmonar-renal. Definida como hemoptisis/hemorragia pulmonar con insuficiencia renal aguda. III. Insuficiencia renal aguda IV. Dificultad respiratoria aguda. V.Síntomas y signos crónicos de las vías respiratorias superiores. VI. Poliartritis inflamatoria. VII. Fiebre de origen desconocido. VIII.Dolor abdominal agudo o crónico IX.Hipertensión. X.Derivado a atención secundaria con sospecha de vasculitis pero confirmado que no tiene vasculitis. XII. Cefalea de nueva aparición. XIII. Dolor de mandíbula o lengua. XIV. Pérdida de visión súbita. XV.Claudicación de extremidades. XVI.Aneurisma de aorta >5cm.

Criterios de exclusión para los criterios de diagnóstico:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Paciente o pariente más cercano que no puede o no quiere dar su consentimiento informado o asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Clasificación del grupo de trabajo
Pacientes con granulomatosis de Wegener. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Clasificación de AMP
Pacientes con poliangitis microscópica. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Clasificación CSS
Pacientes con síndrome de Churg Strauss. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Clasificación PAN
Pacientes con poliarteritis nodosa. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Clasificación de controles
Para cada una de las enfermedades evaluadas (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK), los pacientes con las otras 5 enfermedades serán el grupo de control. Dentro de estos grupos, la primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Diagnóstico del grupo de trabajo
Pacientes con una nueva presentación de granulomatosis de Wegener. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Diagnóstico MPA
Pacientes con una nueva presentación de poliangitis microscópica. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Diagnóstico de CSS
Pacientes con una nueva presentación del síndrome de Churg Strauss. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Pan de diagnóstico
Pacientes con una nueva presentación de poliarteritis nodosa. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Diagnóstico de control
Pacientes sin vasculitis, pero que presentan características similares a los 6 tipos diferentes de vasculitis en estudio. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Clasificación GCA
Pacientes con arteritis de células gigantes. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Clasificación TAK
Pacientes con arteritis de Takayasu. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de clasificación.
Diagnóstico de ACG
Pacientes con un nuevo diagnóstico de arteritis de células gigantes. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.
Diagnóstico TAK
Pacientes con un nuevo diagnóstico de arteritis de Takayasu. La primera mitad de estos pacientes se asignará a la cohorte de desarrollo y la segunda mitad a la cohorte de validación. Criterios de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar nuevos criterios diagnósticos y de clasificación de las vasculitis y poliarteritis nodosa asociadas a ANCA
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Investigador principal: Peter Merkel, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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