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米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ (ACR/EULAR) 原発性全身性血管炎の診断および分類基準 (DCVAS)

2016年8月18日 更新者：University of Oxford

原発性全身性血管炎の新しい診断および分類基準を開発するための ACR/EULAR 承認研究

血管炎は、血管の炎症が共通の特徴である疾患のグループです。 患者は通常、発熱、疲労、衰弱、筋肉痛、関節痛を呈します。 これらの症状は、血管炎だけでなく、多くの異なる疾患で非常に一般的です。 他の症状、身体検査所見、血液検査、放射線検査、および生検のクラスター化は、診断を下すのに役立ちます。 現在、患者がこれらの非特異的な症状を示し、以前の経験と疾患の定義に依存している場合に、医師が血管炎の診断を下すのに役立つ基準はありません. このプロジェクトの目的の 1 つは、原発性全身性血管炎 (多発血管炎を伴う肉芽腫症 (ウェゲナー病)、顕微鏡的多発血管炎、チャーグ シュトラウス症候群、結節性多発動脈炎、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎) の診断基準を開発することです。 私たち研究者は、血管炎の患者の大規模なグループを研究し、それらを同様の方法で存在するが血管炎を患っていない大規模なグループの患者と比較することによってこれを行います. 2 つのグループを比較することにより、血管炎と「血管炎の模倣物」を区別するための項目のリストを作成します。

また、現在の分類基準を更新することも目指しています。 分類基準は、血管炎の診断が下されると、患者をさまざまな種類の血管炎にグループ化するために使用され、類似または同一の疾患を持つ臨床試験で患者を研究するのに役立ちます。 現在の分類基準 (American College of Rheumatology 1990 基準) は 20 年前に開発されました。 抗好中球細胞質抗体 [ANCA]) であり、現在の疾患定義の一部と一致していません。 したがって、血管炎の将来の研究を進めるためには、分類基準を更新することが重要です。 6 種類の血管炎のそれぞれを持つ 260 人の患者を募集し、それらを 1300 人の対照 (他の 5 種類の血管炎を持つ患者) と比較して、症状、徴候、および各人を適切な分類に分類する調査の最適な組み合わせを決定します。グループ。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

全身性血管炎は、免疫抑制療法の使用により予後が劇的に改善された、まれではあるが重要な疾患のグループです。 しかし、再発性疾患の再発、軽度の不平を言う疾患、および/または以前の疾患活動または薬物療法による損傷の蓄積による長期的な罹患率は、現在、血管炎患者の長期的な見通しを特徴付けています。 現在の分類基準と疾患定義では、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー病）、顕微鏡的多発血管炎、およびチャーグ・シュトラウス症候群、ならびに結節性多発動脈炎など、ANCA関連血管炎の間に大きな論争と不適合が残っています。 重要なのは、主要な全身性血管炎のいずれにも診断基準がないことです。

主要な全身性血管炎の既存の分類基準を改善することを提案します。 出発点として、次の疾患が含まれます: 多発血管炎性肉芽腫症 (ウェゲナー) (GPA)、顕微鏡的多発血管炎 (MPA)、チャーグ シュトラウス症候群 (CSS)、結節性多発動脈炎 (PAN)、巨細胞性動脈炎 (GCA)、および高安動脈炎 (TAK) ）。

米国リウマチ学会の品質対策委員会の分類および応答基準小委員会によって提案されたガイドラインを使用して、原発性全身性血管炎の分類および診断基準を開発および検証することを提案します。 すべての患者について、詳細な病歴、健康診断、臨床検査（ANCAを含む）、放射線学（血管造影を含む）、生検結果、治療、バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3、血管炎損傷指数（VDI）が収集されます. 記録される項目の正確なリストは、研究の開始時に専門家パネルによって決定されます。

分類基準

分類基準の開発のために、現在定義されている各疾患カテゴリー（GPA、CSS、MPA、PAN、GCA、TAK）内で少なくとも100人の患者（新規および既存の患者）を前向きに研究します。 確認された参照診断で100人の目標を達成するには、誤診と脱落を説明するために130人の患者を募集する必要があると予想しています。 これには、ANCA に関連すると考えられているが、いずれの疾患の現在の定義も満たさない血管炎の患者、および GCA または TAK の現在の定義を満たさない大血管の血管炎の患者が含まれます。 したがって、このプロセスの一環として新しい疾患カテゴリが作成される可能性があり、現在の疾患カテゴリの一部が変更されて、特定の患者が含まれたり除外されたりする可能性があります。

他の疾患はコントロールになります。 基準を検証するために、同じ最小数の患者が使用されます。 各疾患について募集された正式な参照診断を持つ最初の 100 人の患者は、分類基準の作成に使用されます。各疾患の参照診断が確認された次の 100 人の連続した患者が、基準を検証するために使用されます。 繰り返しになりますが、100 人の目標を達成するには、誤診と脱落を考慮して 130 人の患者を募集する必要があると予想しています。 含まれる症例の大部分は、診断基準の開発に使用されたものと同じです。

確立されたゴールド スタンダードがない場合、参照基準を作成することを提案します。 臨床的特徴のクラスタリングと調査を使用した臨床ビネットは、運営グループによって実際の症例から構築されます。 次に、専門家パネルが各ビネットを分類するよう求められます。 次に、各臨床ビネットのコンポーネントに仮説上の変更が加えられ、専門家パネルはケースを再分類するよう求められます。 このプロセスは、どの主要な臨床的特徴が専門家パネルに影響を与えて診断を変更するかを決定するために、複数回繰り返されます。 このデータ主導のプロセスを使用して、各疾患の重要な臨床的特徴の構成が専門家パネルによって決定されます。 この新しい構造を使用して、患者は専門家パネルによって分類されます。 これは、新しい基準がテストされる参照標準を形成します。

診断基準

原発性全身性血管炎の診断基準を開発し、検証することを提案します。 現在の疾患カテゴリーに基づいて、GPA、MPA、CSS、PAN、GCA、および TAK を含めます (ただし、これは、新しいカテゴリーが作成されるか、既存のカテゴリーが分類基準コンポーネントの一部として統合されるかによって変わる可能性があります)。 診断基準の開発のために、各疾患カテゴリーについて最低 100 人の患者 (ドロップアウトや誤診を考慮すると約 130 人の患者が必要です) を調査します。 6 つの疾患カテゴリを仮定すると、これら 780 人の患者の大部分は、研究の分類基準コンポーネントからすでに特定されており、診断基準の開発と検証に再利用されます。 ただし、診断基準を臨床的に関連させるために、最初のプレゼンテーションの時点で見られる患者のみを含めるため、研究の分類基準セクションに募集された780人の患者すべてが適切であるとは限らず、募集する必要があります研究されている血管炎の種類ごとに追加の新しい患者。

さまざまな疾患の症状と重症度のスペクトルをカバーする AAV と PAN には、最低 400 のコンテキスト固有のコントロール (血管炎を患っていない患者) を使用します。 さらに、GCA には最低 100 のコンテキスト固有のコントロールを採用し、TAK には同様の数を採用します。 AAV、GCA、および TAK には臨床症状が大きく異なるため、異なる対照集団が必要です。 ケースと同様に、誤診やドロップアウトを考慮して、必要な最小数よりも 30% 多い患者を募集します。 基準を検証するには、同じ最小数のケースとコントロールが必要です。 募集された患者の前半は基準を開発するために使用され、後半は基準を検証するために使用されます。 すべての適切な包含/除外基準を満たし、最初のプレゼンテーション時に記録されたすべての適切な臨床情報と必須の調査（後で定義される）を持っている、以前に研究された前向きコホートからの患者の包含を許可します。 これは、まれな状態である PAN、CSS、および TAK の十分な患者の募集を促進するためです。

統計分析

分類基準を作成するために、ACR が推奨する統計手法に従います。 患者は、専門家委員会によって提案された EULAR/ACR スキーマに従って、または血管炎の模倣物として、さまざまな種類の血管炎に分類されます。 関心のある結果は、患者が特定の種類の血管炎 (GPA、MPA など) に分類されているかどうかを示すバイナリ変数です。 各結果について、多変量ロジスティック回帰モデリングを使用して、前述の潜在的な予測変数のリストに基づいて結果の予測因子を特定します。 また、分類回帰木 (CART) 分析の使用についても検討します。 これは、臨床決定ルールの生成に最適なツリー構築手法です。 従来の回帰方法とは異なり、患者はすべての可能な予測変数の徹底的な検索に基づいて異なるグループに分割 (「分割」) されます。 従来の方法に対する CART 分析の利点は、ノンパラメトリックであるため、予測変数の基になる分布について仮定が行われないことです。 CART は何百もの可能な予測変数を処理することができ、予測変数間の複雑な相互作用を明らかにすることができます。これは、モデル オーバー フィッティングに悩まされる可能性がある従来の多変量手法を使用して明らかにすることが困難または不可能な場合があります。 さらに、臨床医は通常、確率の観点からではなく、低リスク対高リスクなどのカテゴリーの観点から考えます。 CART 分析を使用して生成された臨床決定ルールは、臨床的に理にかなっている可能性が高いため、臨床診療で従う可能性が高くなります。

最適な項目が特定されると、専門家パネルは、各基準に含める項目の最適な短いリストを決定し、最も適切な決定ツリーも選択します。 これにより、コンテンツの妥当性が最も高くなります。

診断基準に使用される統計的方法は、分類基準に使用されるものと非常に似ています。 分析のバイナリ結果は、その人がケースかコントロール (血管炎なし) かです。 血管炎の種類ごとに分析を繰り返します。 WG 対コントロール、次に CSS 対コントロールなど

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3588

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4、アイルランド
        • 募集
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eamonn Molloy
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Weisman
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0500
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ora Gewurz-Singer
        • 主任研究者：
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University Langone Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7525
        • まだ募集していません
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Jennette
        • 主任研究者：
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0002
        • まだ募集していません
        • University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Curry Koening
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 募集
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca、Catamarca、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Toloza
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • University of Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Savage
      • Cambridge、イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • 募集
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • コンタクト：
          • Rainer Kloche
          • 電話番号：0044 1384 244807
        • 主任研究者：
          • Rainer Kloche
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Mason
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Bruce
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Lanyon
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • 募集
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raashid Luqmani
        • 副調査官：
          • Joanna Robson
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Hoyles
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
      • Slough、イギリス、SL2 4HL
        • 募集
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Adler
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 引きこもった
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • 募集
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、イギリス、CA2 7HY
        • 募集
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • 募集
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Nagui Gendi
        • 主任研究者：
          • Nagui Gendi
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Queen's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • 募集
        • Southend University Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhaskar Dasgupta
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY8 5PR
        • 募集
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Basu
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8TA
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス
        • 募集
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • 募集
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Sanjeev Patel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Patel
  • イタリア
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • University of Parma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Salvarani
  • インド
      • Chandigarh、インド、Pin- 160 012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aman Sharma
      • Hyderabad、インド、500082
        • 募集
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi、インド、110024
        • 募集
        • Medanta, Delhi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiva Gupta
      • Vellore、インド、632 004
        • 募集
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • 募集
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • コンタクト：
          • Siddhart Das
        • 主任研究者：
          • Siddhart Das
  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71516
        • 募集
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nevin Hammam
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amira Shahin
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、6Z 165
        • まだ募集していません
        • VU University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maarten Boers
      • Groningen、オランダ、30.001
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abraham Rutgers
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • 募集
        • ANU Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Kronbichler
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Walsh
      • Ontario、カナダ
        • 募集
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • コンタクト：
          • Lillian Barra
        • 主任研究者：
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St Joseph's Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nader Khalidi
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • 募集
        • University of Ottawa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nataliya Milman
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5T 2S8
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Liang
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Daikeler
      • Zurich、スイス
        • まだ募集していません
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Hauser
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • 募集
        • Lund University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marten Segelmark
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johan Bratt
      • Stockholm、スウェーデン、581 83
        • 募集
        • Linköping University
        • 主任研究者：
          • Marten Segelmark
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • まだ募集していません
        • Umeå University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Berglin
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • まだ募集していません
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Knight
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン
        • 募集
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Cid
  • スリランカ
      • Columbo 8、スリランカ
        • 募集
        • University of Colombo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inoshi Atukorala
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alojzija Hočevar
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国、128 08
      • Prague、チェコ共和国
        • 募集
        • General University Hospital
        • コンタクト：
          • Vladamir Tesar
        • 主任研究者：
          • Vladamir Tesar
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niels Rasmussen
        • 主任研究者：
          • Bo Baslund
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07743 Jena
      • Luebeck、ドイツ
        • 募集
        • University of Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Holle
      • Münster、ドイツ、48149
      • Plochingen、ドイツ、73207
        • 募集
        • Kreiskliniken Esslingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen、ドイツ、D-72076
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland District Health Board
        • コンタクト：
          • Ravi Suppiah
        • 主任研究者：
          • Ravi Suppiah
      • Auckland、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • University of Otago, Christchurch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Stamp
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、Post box 416, 4605
        • 募集
        • Hospital of southern Norway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • 募集
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilio Besada
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zoltan Szekanecz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jukka Putaala
  • フランス
      • Paris、フランス、75679
        • まだ募集していません
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loic Guillevin
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Geraldes
      • Porto、ポルトガル、4099 - 001
        • 募集
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ernestina Santos
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-007
        • 募集
        • University of Jagiellonian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Sznajd
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
          • Andrea Hinojosa
        • 主任研究者：
          • Andrea Hinojosa
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • 募集
        • First Moscow State Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergey Moiseev
        • 副調査官：
          • Pavel Novikov
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omer Karadag
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • 募集
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • 募集
        • Marmara University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul、七面鳥、34844
        • 募集
        • Fatih University Medical Faculty
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hasan Yazici
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sevil Kamali
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinping Tian
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yeong-Wook Song
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8670
      • Kagawa、日本、761-0793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroaki Dobashi
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa、日本、920-8641
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
          • Hirofumi Makino
        • 主任研究者：
          • Hirofumi Makino
      • Osaka、日本
        • 募集
        • Kitano Hospital
        • コンタクト：
          • Eri Muso
        • 主任研究者：
          • Eri Muso
      • Saitama、日本、343-0032
        • 募集
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • コンタクト：
          • Shigeto Kobayashi
        • 主任研究者：
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken、日本、3311-1 Yakushiji
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Wako Yumura
        • 主任研究者：
          • Wako Yumura
      • Tokyo、日本、113-8655
        • 募集
        • University Tokyo Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City、Chiba prefecture、日本、296-8602
        • 募集
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba、Ibaraki Prefecture、日本、305-8576
        • 募集
        • Tsukuba University Hospital
        • コンタクト：
          • Kunihiro Yamagata
        • 主任研究者：
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City、Miyazaki Prefecture、日本、889-1692
        • 募集
        • Miyazaki University Hospital
        • コンタクト：
          • Shouichi Fujimoto
        • 主任研究者：
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe、Saitama Prefecture、日本、350-8550
        • 募集
        • Saitama Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka、Tokyo Prefecture、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshihiro Arimura
        • 主任研究者：
          • Yoshihiro Arimura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ、アメリカ、メキシコ、日本、アジア、オーストラリアの参加している二次または三次医療センターで見られる原発性全身性血管炎またはこれらの疾患の模倣を有する患者。

説明

分類基準の包含基準:

  1. -18歳以上の成人患者。 年齢の上限はありません。
  2. -インフォームドコンセントを与える能力。 患者が死亡または身体障害の結果としてインフォームド コンセントを与えることができない場合、近親者からのインフォームド コンセント。
  3. 原発性全身性血管炎の推定診断。

分類基準の除外基準:

  1. -18歳未満の患者。
  2. -インフォームドコンセントを提供できない。
  3. B型またはC型肝炎
  4. 血管炎の診断が下される臨床症状および徴候を説明する併存疾患。 例えば。感染症、腫瘍、その他の炎症状態など

診断基準の包含基準:

  1. -18歳以上の成人患者。 年齢の上限はありません。
  2. -インフォームドコンセントを与える能力。 患者が死亡または身体障害の結果としてインフォームド コンセントを与えることができない場合、近親者からのインフォームド コンセント。
  3. 原発性全身性血管炎の疑いのある診断

診断基準の対照群の包含基準:

  1. -18歳以上の成人患者。 年齢の上限はありません。
  2. -インフォームドコンセントを与える能力。 患者が死亡または身体障害の結果としてインフォームド コンセントを与えることができない場合、近親者からのインフォームド コンセント。
  3. -次の臨床症状のいずれかで二次医療を受診する患者：I.多臓器疾患。 -少なくとも2つの臓器が関与する疾患の症状。 II.肺腎症候群。 急性腎障害を伴う喀血・肺出血と定義。 III.急性腎不全 IV.急性呼吸困難。 V.慢性上気道の症状と徴候。 VI.炎症性多発性関節炎。 VII.原因不明の発熱。 VIII.急性または慢性の腹痛 IX.高血圧。 X.血管炎の疑いで二次医療機関に紹介したが、血管炎ではないことが確認された。 XII.新たに発症した頭痛。 XIII.顎または舌の痛み。 XIV.突然の視覚障害。 XV.四肢跛行。 XVI.5cmを超える大動脈瘤。

診断基準の除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -インフォームドコンセントまたは同意を提供できない、または提供したくない患者または近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
WG分類
ウェゲナー肉芽腫症の患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
MPA分類
顕微鏡的多発血管炎の患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
CSS分類
チャーグ・ストラウス症候群の患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
PAN分類
結節性多発動脈炎の患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
コントロールの分類
評価対象の各疾患 (WG、MPA、CSS、PAN、GCA、TAK) について、他の 5 疾患の患者が対照群となります。 これらのグループ内で、これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
WG診断
ウェゲナー肉芽腫症の新たな症状を呈する患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
MPA 診断
顕微鏡的多発血管炎の新たな症状を呈する患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
CSS 診断
チャーグ・ストラウス症候群の新たな症状を呈する患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
PAN診断
結節性多発動脈炎の新たな症状を呈する患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
制御診断
血管炎のない患者ですが、研究対象の 6 種類の血管炎と同様の特徴を示します。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
GCA分類
巨細胞性動脈炎の患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
TAK分類
高安動脈炎患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 分類基準。
GCA 診断
巨細胞性動脈炎の新たな診断を受けた患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。
TAK 診断
新たに高安動脈炎と診断された患者。 これらの患者の前半は開発コホートに割り当てられ、後半は検証コホートに割り当てられます。 診断基準。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ANCA関連血管炎および結節性多発動脈炎の新しい診断および分類基準を開発する
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

捜査官

  • 主任研究者：Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E)、University of Oxford, United Kingdom
  • 主任研究者：Peter Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Richard Watts, DM, FRCP、University of East Anglia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACREULAR001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

巨細胞性動脈炎の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
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