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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Diagnostic and Classification Criteria for Primary Systemic Vasculitis (DCVAS)

18. August 2016 aktualisiert von: University of Oxford

ACR/EULAR-anerkannte Studie zur Entwicklung neuer Diagnose- und Klassifizierungskriterien für primäre systemische Vaskulitis

Vaskulitis ist eine Gruppe von Krankheiten, bei denen eine Entzündung der Blutgefäße das gemeinsame Merkmal ist. Die Patienten stellen sich typischerweise mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche sowie Muskel- und Gelenkschmerzen vor. Diese Symptome treten sehr häufig bei vielen verschiedenen Krankheiten auf, nicht nur bei Vaskulitis. Eine Anhäufung anderer Symptome, Befunde der körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, Radiologie und Biopsie helfen bei der Diagnose. Derzeit gibt es keine Kriterien, die Ärzten helfen, eine Vaskulitis-Diagnose zu stellen, wenn ein Patient diese unspezifischen Symptome aufweist, und sie sind auf frühere Erfahrungen und Krankheitsdefinitionen angewiesen. Eines der Ziele dieses Projektes ist die Entwicklung diagnostischer Kriterien für die primären systemischen Vaskulitiden (Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's), mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom, Polyarteritis nodosa, Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis). Wir, die Prüfärzte, werden dies tun, indem wir eine große Gruppe von Patienten mit Vaskulitis untersuchen und sie mit einer großen Gruppe von Patienten vergleichen, die sich ähnlich präsentieren, aber keine Vaskulitis haben. Durch den Vergleich der beiden Gruppen erstellen wir eine Liste von Elementen, um zwischen Vaskulitis und „Vaskulitis-Mimetika“ zu unterscheiden.

Außerdem streben wir eine Aktualisierung der aktuellen Einstufungskriterien an. Klassifikationskriterien werden verwendet, um Patienten in verschiedene Arten von Vaskulitis einzuteilen, sobald eine Vaskulitis-Diagnose gestellt wurde, und sind nützlich, um Patienten in klinischen Studien mit ähnlichen oder identischen Krankheiten zu untersuchen. Die aktuellen Klassifizierungskriterien (Kriterien des American College of Rheumatology 1990) wurden vor 20 Jahren entwickelt, bevor einige wichtige diagnostische Tests (z. antineutrophile zytoplasmatische Antikörper [ANCA]) und stimmen jetzt nicht mit einigen der aktuellen Krankheitsdefinitionen überein. Um die zukünftige Vaskulitisforschung voranzubringen, ist es daher wichtig, dass die Klassifizierungskriterien aktualisiert werden. Wir werden 260 Patienten mit jeder der 6 Arten von Vaskulitis rekrutieren und sie mit 1300 Kontrollen (Patienten mit den 5 anderen Arten von Vaskulitis) vergleichen, um die optimale Kombination von Symptomen, Anzeichen und Untersuchungen zu bestimmen, die jede Person in die geeignete einordnen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die systemischen Vaskulitiden sind eine Gruppe seltener, aber wichtiger Krankheiten, deren Prognose sich durch die Anwendung einer immunsuppressiven Therapie dramatisch verbessert hat. Langfristige Morbidität durch rezidivierende Krankheitsschübe, geringgradige murrende Krankheit und/oder kumulierende Schäden durch frühere Krankheitsaktivität oder medikamentöse Therapie charakterisieren nun jedoch die langfristigen Aussichten für Patienten mit Vaskulitis. Es bleibt eine große Kontroverse und Inkompatibilität zwischen den ANCA-assoziierten Vaskulitiden: Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's), mikroskopischer Polyangiitis und Churg-Strauss-Syndrom sowie Polyarteritis nodosa in den aktuellen Klassifizierungskriterien und Krankheitsdefinitionen. Wichtig ist, dass es keine diagnostischen Kriterien für eine der primären systemischen Vaskulitiden gibt.

Wir schlagen vor, die bestehenden Klassifizierungskriterien für die primär systemischen Vaskulitiden zu verbessern. Als Ausgangspunkt sollen folgende Erkrankungen dienen: Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA), Mikroskopische Polyangiitis (MPA), Churg-Strauss-Syndrom (CSS), Polyarteritis nodosa (PAN), Riesenzellarteriitis (GCA) und Takayasu-Arteriitis (TAK ).

Wir schlagen vor, Klassifizierungs- und Diagnosekriterien für primäre systemische Vaskulitis unter Verwendung der Richtlinien zu entwickeln und zu validieren, die vom Unterausschuss für Klassifizierungs- und Reaktionskriterien des Ausschusses für Qualitätsmessungen des American College of Rheumatology vorgeschlagen wurden. Für alle Patienten werden eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests (einschließlich ANCA), Radiologie (einschließlich Angiographie), Biopsieergebnisse, Behandlung, Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Version 3, Vasculitis Damage Index (VDI) erhoben . Die genaue Liste der aufzunehmenden Items wird zu Beginn der Studie durch das Gutachtergremium festgelegt.

Klassifizierungskriterien

Wir werden prospektiv mindestens 100 Patienten (neue und bestehende Patienten) innerhalb jeder derzeit definierten Krankheitskategorie (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) für die Entwicklung der Klassifizierungskriterien untersuchen. Wir gehen davon aus, dass 130 Patienten rekrutiert werden müssen, um Fehldiagnosen und Studienabbrüche zu berücksichtigen, um das Ziel von 100 mit der bestätigten Referenzdiagnose zu erreichen. Dazu gehören Patienten mit Vaskulitis, von denen angenommen wird, dass sie mit ANCA in Zusammenhang stehen, die jedoch nicht die aktuellen Definitionen einer der Krankheiten erfüllen, sowie Patienten mit Vaskulitis großer Gefäße, die nicht die aktuelle Definition für GCA oder TAK erfüllen. Daher können im Rahmen dieses Prozesses neue Krankheitskategorien geschaffen werden und einige der aktuellen Krankheitskategorien können geändert werden, um bestimmte Patienten einzubeziehen oder auszuschließen.

Die anderen Krankheiten werden die Kontrollen sein. Dieselbe Mindestanzahl von Patienten wird verwendet, um die Kriterien zu validieren. Die ersten 100 Patienten mit einer formalen Referenzdiagnose, die für jede Krankheit rekrutiert werden, werden für die Entwicklung der Klassifizierungskriterien verwendet; die nächsten 100 konsekutiven Patienten, die mit einer bestätigten Referenzdiagnose für jede Krankheit rekrutiert werden, werden verwendet, um die Kriterien zu validieren. Auch hier gehen wir davon aus, dass 130 Patienten rekrutiert werden müssen, um Fehldiagnosen und Studienabbrüche zu berücksichtigen, um das Ziel von 100 zu erreichen. Die Mehrheit der eingeschlossenen Fälle wird die gleichen sein, die für die Entwicklung der diagnostischen Kriterien verwendet wurden.

In Ermangelung eines etablierten Goldstandards schlagen wir vor, einen Referenzstandard zu entwickeln. Klinische Vignetten unter Verwendung von Clustering klinischer Merkmale und Untersuchungen werden von der Lenkungsgruppe aus tatsächlichen Fällen erstellt. Anschließend wird ein Expertengremium gebeten, jede Vignette zu klassifizieren. Hypothetische Änderungen werden dann an Komponenten jeder klinischen Vignette vorgenommen und das Expertengremium wird gebeten, den Fall neu zu klassifizieren. Dieser Prozess wird mehrere Male wiederholt, um festzustellen, welche klinischen Schlüsselmerkmale das Expertengremium beeinflussen, um die Diagnose zu ändern. Unter Verwendung dieses datengesteuerten Prozesses wird vom Expertengremium ein Konstrukt wichtiger klinischer Merkmale für jede Krankheit bestimmt. Anhand dieses neuen Konstrukts werden die Patienten durch das Expertengremium klassifiziert. Dieser bildet den Referenzstandard, an dem die neuen Kriterien getestet werden.

Diagnosekriterien

Wir schlagen vor, diagnostische Kriterien für primäre systemische Vaskulitis zu entwickeln und zu validieren. Basierend auf den aktuellen Krankheitskategorien werden wir GPA, MPA, CSS, PAN, GCA und TAK einbeziehen (dies kann sich jedoch ändern, je nachdem, ob neue Kategorien erstellt oder bestehende Kategorien als Teil der Klassifizierungskriterienkomponente zusammengeführt werden). Für die Entwicklung diagnostischer Kriterien werden wir für jede Krankheitskategorie mindestens 100 Patienten untersuchen (ungefähr 130 Patienten sind erforderlich, um einen Abbruch und eine Fehldiagnose zu berücksichtigen). Unter der Annahme von 6 Krankheitskategorien wurde die Mehrheit dieser 780 Patienten bereits anhand der Klassifizierungskriterien-Komponente der Studie identifiziert und wird für die Entwicklung und Validierung diagnostischer Kriterien erneut verwendet. Damit die diagnostischen Kriterien jedoch klinisch relevant sind, werden wir nur Patienten einbeziehen, die zum Zeitpunkt der ersten Präsentation gesehen wurden, daher sind nicht alle 780 Patienten, die für den Abschnitt der Klassifizierungskriterien der Studie rekrutiert wurden, geeignet, und wir müssen rekrutieren zusätzliche neue Patienten für jede der untersuchten Arten von Vaskulitis.

Wir werden mindestens 400 kontextspezifische Kontrollen (Patienten ohne Vaskulitis) für AAV und PAN verwenden, die das Spektrum unterschiedlicher Krankheitspräsentationen und Schweregrade abdecken. Darüber hinaus werden wir mindestens 100 kontextspezifische Kontrollen für GCA und eine ähnliche Anzahl für TAK rekrutieren. Für AAV, GCA und TAK werden unterschiedliche Kontrollpopulationen benötigt, da sie signifikant unterschiedliche klinische Präsentationen aufweisen. Ähnlich wie bei Fällen rekrutieren wir 30 % mehr Patienten als das erforderliche Minimum, um Fehldiagnosen und Studienabbrüche zu berücksichtigen. Die gleiche Mindestanzahl von Fällen und Kontrollen wird benötigt, um die Kriterien zu validieren. Die erste Hälfte der rekrutierten Patienten würde verwendet, um die Kriterien zu entwickeln, und die zweite Hälfte, um die Kriterien zu validieren. Wir gestatten die Aufnahme von Patienten aus zuvor untersuchten prospektiven Kohorten, die alle entsprechenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen alle geeigneten klinischen Informationen und obligatorischen Untersuchungen (später zu definieren) zum Zeitpunkt ihrer ersten Vorstellung aufgezeichnet wurden. Dies soll die Rekrutierung von ausreichend Patienten mit PAN, CSS und TAK erleichtern, die seltene Erkrankungen sind.

statistische Analyse

Wir werden die vom ACR empfohlenen statistischen Methoden zur Erstellung der Klassifizierungskriterien befolgen. Die Patienten wurden gemäß dem vorgeschlagenen EULAR/ACR-Schema vom Expertengremium oder als Vaskulitis-Mimik in die verschiedenen Arten von Vaskulitis eingeteilt. Die interessierenden Ergebnisse sind binäre Variablen, die angeben, ob ein Patient als Patient mit einem bestimmten Typ von Vaskulitis wie GPA, MPA usw. klassifiziert wurde oder nicht. Für jedes Ergebnis wird eine multivariable logistische Regressionsmodellierung verwendet, um Ergebnisprädiktoren auf der Grundlage der zuvor beschriebenen Liste potenzieller Prädiktorvariablen zu identifizieren. Wir werden auch die Verwendung der CART-Analyse (Classification And Regression Tree) untersuchen. Dies ist eine Baumbildungstechnik, die sich ideal für die Generierung klinischer Entscheidungsregeln eignet. Im Gegensatz zu herkömmlichen Regressionsmethoden werden die Patienten basierend auf einer umfassenden Suche nach allen möglichen Prädiktorvariablen in verschiedene Gruppen eingeteilt ("aufgeteilt"). Der Vorteil der CART-Analyse gegenüber herkömmlichen Methoden besteht darin, dass sie nicht parametrisch ist, sodass keine Annahmen über die zugrunde liegende Verteilung von Prädiktorvariablen getroffen werden. CART kann viele hundert mögliche Prädiktorvariablen verarbeiten und komplexe Interaktionen zwischen Prädiktoren aufdecken, die mit herkömmlichen multivariaten Techniken, die unter Modellüberanpassung leiden können, schwierig oder unmöglich aufzudecken sind. Darüber hinaus denken Kliniker im Allgemeinen nicht in Wahrscheinlichkeiten, sondern in Kategorien, wie z. B. niedriges versus hohes Risiko. Klinische Entscheidungsregeln, die unter Verwendung der CART-Analyse generiert werden, sind eher klinisch sinnvoll und werden daher eher in der klinischen Praxis befolgt.

Sobald die besten Elemente identifiziert sind, entscheidet das Expertengremium über die beste kurze Liste von Elementen, die in jedes Kriterium aufgenommen werden sollen, und wählt auch den am besten geeigneten Entscheidungsbaum aus. Dadurch wird die beste Inhaltsvalidität bereitgestellt.

Die für diagnostische Kriterien zu verwendenden statistischen Methoden werden denen sehr ähnlich sein, die für die Klassifizierungskriterien verwendet werden. Das binäre Ergebnis für die Analyse ist, ob die Person ein Fall oder eine Kontrolle (ohne Vaskulitis) ist. Wir wiederholen die Analysen für jede Art von Vaskulitis, z. WG versus Steuerelemente, dann CSS versus Steuerelemente usw

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3588

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Toloza
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • ANU Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
  • Belgien
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinping Tian
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743 Jena
      • Luebeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Holle
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Plochingen, Deutschland, 73207
        • Rekrutierung
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niels Rasmussen
        • Hauptermittler:
          • Bo Baslund
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jukka Putaala
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loic Guillevin
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, Pin- 160 012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Indien, 110024
      • Vellore, Indien, 632 004
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Rekrutierung
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Kontakt:
          • Siddhart Das
        • Hauptermittler:
          • Siddhart Das
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irland
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eamonn Molloy
  • Italien
      • Parma, Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Salvarani
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Dobashi
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirofumi Makino
        • Hauptermittler:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Eri Muso
        • Hauptermittler:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeto Kobayashi
        • Hauptermittler:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japan, 3311-1 Yakushiji
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wako Yumura
        • Hauptermittler:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • University Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Kunihiro Yamagata
        • Hauptermittler:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Miyazaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shouichi Fujimoto
        • Hauptermittler:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japan, 350-8550
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Arimura
        • Hauptermittler:
          • Yoshihiro Arimura
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Kontakt:
          • Lillian Barra
        • Hauptermittler:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Liang
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeong-Wook Song
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Andrea Hinojosa
        • Hauptermittler:
          • Andrea Hinojosa
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland District Health Board
        • Kontakt:
          • Ravi Suppiah
        • Hauptermittler:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • University of Otago, Christchurch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Stamp
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 6Z 165
        • Noch keine Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Niederlande, 30.001
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abraham Rutgers
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, Post box 416, 4605
        • Rekrutierung
        • Hospital of southern Norway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilio Besada
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-007
        • Rekrutierung
        • University of Jagiellonian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Sznajd
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Rekrutierung
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernestina Santos
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey Moiseev
        • Unterermittler:
          • Pavel Novikov
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Schweden, 581 83
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Hauptermittler:
          • Marten Segelmark
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Schweiz
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alojzija Hočevar
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Cid
  • Sri Lanka
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • University of Colombo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inoshi Atukorala
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Rekrutierung
        • Marmara University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Rekrutierung
        • Fatih University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sevil Kamali
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
      • Prague, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vladamir Tesar
        • Hauptermittler:
          • Vladamir Tesar
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zoltan Szekanecz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0500
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Hauptermittler:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7525
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Jennette
        • Hauptermittler:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0002
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curry Koening
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Kontakt:
          • Rainer Kloche
          • Telefonnummer: 0044 1384 244807
        • Hauptermittler:
          • Rainer Kloche
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Mason
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raashid Luqmani
        • Unterermittler:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
      • Slough, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Rekrutierung
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nagui Gendi
        • Hauptermittler:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY8 5PR
        • Rekrutierung
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Rekrutierung
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sanjeev Patel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Patel
  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Rekrutierung
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amira Shahin
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer systemischer Vaskulitis oder einer Nachahmung dieser Erkrankungen, die in teilnehmenden sekundären oder tertiären Versorgungszentren in Europa, den USA, Mexiko, Japan, Asien und Australasien beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Klassifizierungskriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Wenn der Patient aufgrund von Tod oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, dann die Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen.
  3. Vermutete Diagnose einer primären systemischen Vaskulitis.

Ausschlusskriterien für Einstufungskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Hepatitis B oder C
  4. Komorbiditäten, die die klinischen Symptome und Anzeichen erklären, aufgrund derer die Diagnose einer Vaskulitis gestellt wird. Z.B. Infektion, Tumor, andere entzündliche Zustände usw.

Einschlusskriterien für diagnostische Kriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Wenn der Patient aufgrund von Tod oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, dann die Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen.
  3. Verdacht auf eine primäre systemische Vaskulitis

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe für diagnostische Kriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Wenn der Patient aufgrund von Tod oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, dann die Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen.
  3. Patienten, die sich mit einer der folgenden klinischen Präsentationen in der Sekundärversorgung vorstellen: I. Multisystemerkrankung. Krankheitsbild mit Beteiligung von mindestens 2 Organen. II. Lungen-Nieren-Syndrom. Definiert als Hämoptyse / Lungenblutung mit akuter Nierenfunktionsstörung. III.Akutes Nierenversagen IV.Akute Atemnot. V. Chronische Symptome und Anzeichen der oberen Atemwege. VI. Entzündliche Polyarthritis. VII.Fieber unbekannter Herkunft. VIII.Akuter oder chronischer Bauchschmerz IX.Hypertonie. X. Mit Verdacht auf Vaskulitis an die Sekundärversorgung überwiesen, aber bestätigt, dass keine Vaskulitis vorliegt. XII. Neu einsetzender Kopfschmerz. XIII. Kiefer- oder Zungenschmerzen. XIV.Plötzlicher Sehverlust. XV.Claudicatio der Gliedmaßen. XVI.Aortenaneurysma >5cm.

Ausschlusskriterien für diagnostische Kriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten oder Angehörige, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
WG-Klassifizierung
Patienten mit Wegener-Granulomatose. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
MPA-Klassifizierung
Patienten mit mikroskopischer Polyangiitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
CSS-Klassifizierung
Patienten mit Churg-Strauss-Syndrom. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
PAN-Klassifizierung
Patienten mit Polyarteriitis nodosa. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
Kontrollklassifizierung
Für jede der untersuchten Krankheiten (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK) bilden Patienten mit den anderen 5 Krankheiten die Kontrollgruppe. Innerhalb dieser Gruppen wird die 1. Hälfte dieser Patienten der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
WG-Diagnostik
Patienten mit einer neuen Präsentation von Wegener-Granulomatose. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
MPA-Diagnose
Patienten mit einer neuen Präsentation der mikroskopischen Polyangiitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
CSS-Diagnose
Patienten mit einer neuen Präsentation des Churg-Strauss-Syndroms. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
PAN-Diagnose
Patienten mit einer neuen Präsentation von Polyarteriitis nodosa. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
Kontrolldiagnostik
Patienten ohne Vaskulitis, die jedoch ähnliche Merkmale aufweisen wie die 6 verschiedenen Arten von Vaskulitis, die untersucht werden. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
GCA-Klassifizierung
Patienten mit Riesenzellarteriitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
TAK-Klassifizierung
Patienten mit Takayasu-Arteriitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Klassifizierungskriterien.
GCA-Diagnose
Patienten mit neu diagnostizierter Riesenzellarteriitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.
TAK-Diagnostik
Patienten mit einer neuen Diagnose von Takayasu-Arteriitis. Die erste Hälfte dieser Patienten wird der Entwicklungskohorte und die zweite Hälfte der Validierungskohorte zugeordnet. Diagnosekriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung neuer Diagnose- und Klassifizierungskriterien für ANCA-assoziierte Vaskulitis und Polyarteritis nodosa
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Hauptermittler: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACREULAR001

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