Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Diagnostiske og klassifikationskriterier for primær systemisk vaskulitis (DCVAS)

18. august 2016 opdateret af: University of Oxford

ACR/EULAR godkendt undersøgelse for at udvikle nye diagnostiske og klassificeringskriterier for primær systemisk vaskulitis

Vaskulitis er en gruppe af sygdomme, hvor betændelse i blodkar er det fælles træk. Patienter har typisk feber, træthed, svaghed og muskel- og ledsmerter. Disse symptomer er meget almindelige blandt mange forskellige sygdomme, ikke kun vaskulitis. En samling af andre symptomer, fund af fysiske undersøgelser, blodprøver, radiologi og biopsi hjælper med at stille diagnosen. Der er i øjeblikket ingen kriterier til at hjælpe læger med at stille en diagnose af vaskulitis, når en patient præsenterer disse uspecifikke symptomer, og de er afhængige af tidligere erfaringer og sygdomsdefinitioner. Et af formålene med dette projekt er at udvikle diagnostiske kriterier for de primære systemiske vaskulitider (granulomatose med polyangiitis (Wegeners), mikroskopisk polyangiitis, Churg Strauss syndrom, polyarteritis nodosa, kæmpecelle arteritis, Takayasu arteritis). Det vil vi, efterforskerne, gøre ved at studere en stor gruppe patienter med vaskulitis og sammenligne dem med en stor gruppe patienter, der præsenterer sig på lignende måde, men som ikke har vaskulitis. Ved at sammenligne de 2 grupper vil vi skabe en liste over emner for at skelne mellem vaskulitis og 'vaskulitis mimics'.

Vi tilstræber også at opdatere de nuværende klassificeringskriterier. Klassificeringskriterier bruges til at gruppere patienter i forskellige typer af vaskulitis, når en diagnose af vaskulitis er blevet stillet, og er nyttige til at studere patienter i kliniske forsøg med lignende eller identiske sygdomme. De nuværende klassifikationskriterier (kriterier fra American College of Rheumatology 1990) blev udviklet for 20 år siden, før nogle vigtige diagnostiske tests (f.eks. antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer [ANCA]), og er nu ikke i overensstemmelse med nogle af de nuværende sygdomsdefinitioner. For at fremme fremtidig forskning i vaskulitis er det derfor vigtigt, at klassificeringskriterierne opdateres. Vi vil rekruttere 260 patienter med hver af de 6 typer af vaskulitis og sammenligne dem med 1300 kontroller (patienter med de 5 andre typer af vaskulitis), for at bestemme den optimale kombination af symptomer, tegn og undersøgelser, der klassificerer hver person i den relevante gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De systemiske vaskulitider er en gruppe af ualmindelige, men vigtige sygdomme, hvis prognose er forbedret dramatisk ved brug af immunsuppressiv terapi. Men langsigtet sygelighed fra tilbagevendende sygdomsudbrud, lavgradig brokkende sygdom og/eller akkumulerende skade fra tidligere sygdomsaktivitet eller lægemiddelbehandling karakteriserer nu de langsigtede udsigter for patienter med vaskulitis. Der er fortsat stor kontrovers og inkompatibilitet mellem de ANCA-associerede vaskulitider: granulomatose med polyangiitis (Wegeners), mikroskopisk polyangiitis og Churg Strauss syndrom, samt polyarteritis nodosa i de nuværende klassifikationskriterier og sygdomsdefinitioner. Det er vigtigt, at der ikke er nogen diagnostiske kriterier for nogen af ​​de primære systemiske vaskulitter.

Vi foreslår at forbedre eksisterende klassifikationskriterier for de primære systemiske vaskulitter. Som udgangspunkt vil omfatte følgende sygdomme: granulomatose med polyangiitis (Wegener's) (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA), Churg Strauss syndrom (CSS), polyarteritis nodosa (PAN), kæmpecelle arteritis (GCA) og Takayasu arteritis (TAK) ).

Vi foreslår at udvikle og validere klassifikations- og diagnostiske kriterier for primær systemisk vaskulitis ved hjælp af retningslinjerne foreslået af underudvalget for klassificering og responskriterier under American College of Rheumatology Committee on Quality Measures. For alle patienter vil der blive indsamlet en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (inklusive ANCA), radiologi (inklusive angiografi), biopsiresultater, behandling, Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3, Vasculitis Damage Index (VDI). . Den nøjagtige liste over emner, der skal registreres, vil blive bestemt af ekspertpanelet ved starten af ​​undersøgelsen.

Klassificeringskriterier

Vi vil undersøge minimum 100 patienter (nye og eksisterende patienter) prospektivt inden for hver aktuelt defineret sygdomskategori (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) med henblik på udvikling af klassifikationskriterierne. Vi forudser behovet for at rekruttere 130 patienter for at tage højde for fejldiagnosticering og frafald for at nå målet på 100 med den bekræftede referencediagnose. Dette vil omfatte patienter, der har vaskulitis, som antages at være relateret til ANCA, men som ikke opfylder de nuværende definitioner af nogen af ​​sygdommene, og patienter med vaskulitis i store kar, som ikke opfylder den nuværende definition for GCA eller TAK. Derfor kan der skabes nye sygdomskategorier som en del af denne proces, og nogle af de nuværende sygdomskategorier kan ændres til at inkludere eller udelukke visse patienter.

De andre sygdomme vil være kontrollerne. Det samme minimum antal patienter vil blive brugt til at validere kriterierne. De 1. 100 patienter med en formel referencediagnose, der rekrutteres til hver sygdom, vil blive brugt til udvikling af klassifikationskriterierne; de næste 100 på hinanden følgende patienter rekrutteret med en bekræftet referencediagnose for hver sygdom vil blive brugt til at validere kriterierne. Igen forudser vi behovet for at rekruttere 130 patienter for at tage højde for fejldiagnosticering og frafald for at nå målet på 100. Størstedelen af ​​de inkluderede tilfælde vil være de samme som dem, der anvendes til udviklingen af ​​de diagnostiske kriterier.

I mangel af en etableret guldstandard foreslår vi at udvikle en referencestandard. Kliniske vignetter ved hjælp af klyngedannelse af kliniske træk og undersøgelser vil blive konstrueret ud fra faktiske tilfælde af styregruppen. Et ekspertpanel vil derefter blive bedt om at klassificere hver vignet. Der vil derefter blive foretaget hypotetiske ændringer af komponenterne i hver klinisk vignet, og ekspertpanelet vil blive bedt om at omklassificere sagen. Denne proces vil blive gentaget flere gange i et forsøg på at bestemme, hvilke vigtige kliniske træk, der påvirker ekspertpanelet til at ændre diagnosen. Ved hjælp af denne datadrevne proces vil en konstruktion af vigtige kliniske træk for hver sygdom blive bestemt af ekspertpanelet. Ved at bruge denne nye konstruktion vil patienter blive klassificeret af ekspertpanelet. Dette vil danne referencestandarden, som de nye kriterier vil blive testet i forhold til.

Diagnostiske kriterier

Vi foreslår at udvikle og validere diagnostiske kriterier for primær systemisk vaskulitis. Baseret på nuværende sygdomskategorier vil vi inkludere GPA, MPA, CSS, PAN, GCA og TAK (men dette kan ændre sig afhængigt af, om nye kategorier oprettes eller eksisterende kategorier slås sammen som en del af klassificeringskriteriekomponenten). Til udvikling af diagnostiske kriterier vil vi undersøge minimum 100 patienter (vil kræve ca. 130 patienter for at tillade frafald og fejldiagnosticering) for hver sygdomskategori. Hvis vi antager 6 sygdomskategorier, vil størstedelen af ​​disse 780 patienter allerede være identificeret fra klassifikationskriterier-komponenten i undersøgelsen og vil blive genbrugt til udvikling og validering af diagnostiske kriterier. For at de diagnostiske kriterier skal være klinisk relevante vil vi kun inkludere patienter, der ses på tidspunktet for 1. præsentation, derfor vil ikke alle de 780 patienter, der er rekrutteret til klassificeringskriterierne i undersøgelsen, være egnede, og vi bliver nødt til at rekruttere yderligere nye patienter for hver af de typer af vaskulitis, der undersøges.

Vi vil bruge mindst 400 kontekstspecifikke kontroller (patienter, der ikke har vaskulitis) til AAV og PAN, som vil dække spektret af forskellige sygdomspræsentationer og sværhedsgrad. Derudover vil vi rekruttere minimum 100 kontekstspecifikke kontroller til GCA og et tilsvarende antal til TAK. Forskellige kontrolpopulationer er nødvendige for AAV, GCA og TAK, da de har signifikant forskellige kliniske præsentationer. På samme måde som tilfælde vil vi rekruttere 30 % flere patienter end det minimum, der kræves for at tage højde for fejldiagnosticering og frafald. Det samme minimumsantal af sager og kontroller vil være nødvendige for at validere kriterierne. Den første halvdel af de rekrutterede patienter vil blive brugt til at udvikle kriterierne, og den anden halvdel til at validere kriterierne. Vi vil tillade inklusion af patienter fra tidligere undersøgte prospektive kohorter, der opfylder alle de relevante inklusions-/eksklusionskriterier og har fået registreret alle relevante kliniske oplysninger og obligatoriske undersøgelser (skal defineres senere) på tidspunktet for deres første præsentation. Dette er for at lette rekrutteringen af ​​tilstrækkeligt mange patienter med PAN, CSS og TAK, som er sjældne tilstande.

Statistisk analyse

Vi vil følge ACR anbefalede statistiske metoder til oprettelse af klassificeringskriterierne. Patienter vil være blevet klassificeret i de forskellige typer af vaskulitis i henhold til det foreslåede EULAR/ACR-skema af ekspertpanelet eller som en vaskulitis-efterligning. Resultaterne af interesse er binære variabler, der angiver, hvorvidt en patient er blevet klassificeret som havende en bestemt type vaskulitis, såsom GPA, MPA osv. For hvert udfald vil multivariabel logistisk regressionsmodellering blive brugt til at identificere prædiktorer for udfald baseret på listen over potentielle prædiktorvariabler beskrevet tidligere. Vi vil også udforske brugen af ​​Classification And Regression Tree (CART) analyse. Dette er en træbygningsteknik, der er ideel til generering af kliniske beslutningsregler. I modsætning til konventionelle regressionsmetoder opdeles patienter ("opdelt") i forskellige grupper baseret på en udtømmende søgning af alle mulige prædiktorvariabler. Fordelen ved CART-analyse i forhold til konventionelle metoder er, at den er ikke-parametrisk, så der laves ingen antagelser om den underliggende fordeling af prædiktorvariabler. CART kan håndtere mange hundrede mulige prædiktorvariabler og kan afdække komplekse interaktioner mellem prædiktorer, som kan være svære eller umulige at afdække ved brug af traditionelle multivariate teknikker, der kan lide under modelovertilpasning. Derudover tænker klinikere generelt ikke i form af sandsynlighed, men snarere i form af kategorier, såsom lav kontra høj risiko. Kliniske beslutningsregler genereret ved hjælp af CART-analyse er mere tilbøjelige til at give klinisk mening og følgelig mere tilbøjelige til at blive fulgt i klinisk praksis.

Når de bedste emner er identificeret, vil ekspertpanelet beslutte sig for den bedste korte liste over emner, der skal inkluderes i hvert kriterium, og også vælge det mest passende beslutningstræ. Dette vil give den bedste indholdsvaliditet.

De statistiske metoder, der skal anvendes til diagnostiske kriterier, vil være meget lig dem, der anvendes til klassificeringskriterierne. Det binære resultat for analyse er, om personen er en sag eller kontrol (uden vaskulitis). Vi gentager analyserne for hver af hver type vaskulitis, f.eks. WG versus kontroller, derefter CSS versus kontroller osv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3588

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Toloza
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekruttering
        • ANU Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
  • Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Kontakt:
          • Lillian Barra
        • Ledende efterforsker:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGIll University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pineau
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Liang
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Rasmussen
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Baslund
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Moiseev
        • Underforsker:
          • Pavel Novikov
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Kontakt:
          • Rainer Kloche
          • Telefonnummer: 0044 1384 244807
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Kloche
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Mason
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raashid Luqmani
        • Underforsker:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
      • Slough, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Rekruttering
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Trukket tilbage
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Rekruttering
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nagui Gendi
        • Ledende efterforsker:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY8 5PR
        • Rekruttering
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sanjeev Patel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Patel
  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Rekruttering
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amira Shahin
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jukka Putaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0500
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Ledende efterforsker:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University Langone Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7525
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Jennette
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Curry Koening
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loic Guillevin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 6Z 165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Holland, 30.001
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Rutgers
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, Pin- 160 012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Indien, 110024
        • Rekruttering
        • Medanta, Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, Indien, 632 004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Rekruttering
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Kontakt:
          • Siddhart Das
        • Ledende efterforsker:
          • Siddhart Das
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irland
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eamonn Molloy
  • Italien
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto Vaglio
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Salvarani
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Dobashi
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirofumi Makino
        • Ledende efterforsker:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Eri Muso
        • Ledende efterforsker:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • Rekruttering
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeto Kobayashi
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japan, 3311-1 Yakushiji
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wako Yumura
        • Ledende efterforsker:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • University Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Kunihiro Yamagata
        • Ledende efterforsker:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Miyazaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shouichi Fujimoto
        • Ledende efterforsker:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Arimura
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihiro Arimura
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Rekruttering
        • Marmara University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Rekruttering
        • Fatih University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sevil Kamali
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinping Tian
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeong-Wook Song
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Andrea Hinojosa
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Hinojosa
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland District Health Board
        • Kontakt:
          • Ravi Suppiah
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, New Zealand, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • University of Otago, Christchurch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Stamp
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, Post box 416, 4605
        • Rekruttering
        • Hospital of southern Norway
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Besada
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-007
        • Rekruttering
        • University of Jagiellonian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Sznajd
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Rekruttering
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernestina Santos
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hauser
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alojzija Hočevar
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cid
  • Sri Lanka
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Rekruttering
        • University of Colombo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inoshi Atukorala
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marten Segelmark
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Sverige, 581 83
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Ledende efterforsker:
          • Marten Segelmark
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vladamir Tesar
        • Ledende efterforsker:
          • Vladamir Tesar
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743 Jena
      • Luebeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Holle
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Plochingen, Tyskland, 73207
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zoltan Szekanecz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær systemisk vaskulitis eller en efterligning af disse sygdomme set i deltagende sekundære eller tertiære plejecentre i Europa, USA, Mexico, Japan, Asien, Australasien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klassificeringskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen >18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  2. Evne til at give informeret samtykke. Hvis patienten er ude af stand til at give informeret samtykke som følge af død eller fysisk invaliditet, så informeret samtykke fra pårørende.
  3. Formodet diagnose af en primær systemisk vaskulitis.

Eksklusionskriterier for klassificeringskriterier:

  1. Patienter < 18 år.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  3. Hepatitis B eller C
  4. Komorbiditeter, der forklarer de kliniske symptomer og tegn, hvorpå diagnosen vaskulitis stilles. F.eks. infektion, tumor, anden betændelsestilstand mv.

Inklusionskriterier for diagnostiske kriterier:

  1. Voksne patienter i alderen >18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  2. Evne til at give informeret samtykke. Hvis patienten er ude af stand til at give informeret samtykke som følge af død eller fysisk invaliditet, så informeret samtykke fra pårørende.
  3. Mistænkt diagnose af en primær systemisk vaskulitis

Inklusionskriterier for kontrolgruppe for diagnostiske kriterier:

  1. Voksne patienter i alderen >18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  2. Evne til at give informeret samtykke. Hvis patienten er ude af stand til at give informeret samtykke som følge af død eller fysisk invaliditet, så informeret samtykke fra pårørende.
  3. Patienter, der præsenterer sig for sekundær pleje med en af ​​følgende kliniske præsentationer: I.Multisystemsygdom. Præsentation af sygdom med mindst 2 involverede organer. II.Lunge-renalt syndrom. Defineret som hæmoptyse/lungeblødning med akut nyreinsufficiens. III. Akut nyresvigt IV. Akut åndedrætsbesvær. V.Kroniske øvre luftvejssymptomer og tegn. VI.Inflammatorisk polyarthritis. VII. Feber af ukendt oprindelse. VIII. Akutte eller kroniske mavesmerter IX. Hypertension. X. Henvist til sekundær pleje med mistanke om vaskulitis, men bekræftet ikke at have vaskulitis. XII.Nydebut hovedpine. XIII. Smerter i kæbe eller tunge. XIV. Pludselig synstab. XV.Lemmer claudicatio. XVI. Aortaaneurisme >5cm.

Eksklusionskriterier for diagnostiske kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patient eller pårørende, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
WG klassifikation
Patienter med Wegeners granulomatose. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
MPA klassifikation
Patienter med mikroskopisk polyangiitis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
CSS klassifikation
Patienter med Churg Strauss syndrom. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
PAN klassificering
Patienter med polyarteritis nodosa. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
Kontrol Klassifikation
For hver af de sygdomme, der evalueres (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK), vil patienter med de øvrige 5 sygdomme være kontrolgruppen. Inden for disse grupper vil 1. halvdel af disse patienter blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
WG diagnostisk
Patienter med en ny præsentation af Wegeners granulomatose. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
MPA diagnostik
Patienter med en ny præsentation af mikroskopisk polyangiitis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
CSS diagnostik
Patienter med en ny præsentation af Churg Strauss syndrom. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
PAN diagnostik
Patienter med en ny præsentation af polyarteritis nodosa. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
Kontroldiagnostik
Patienter uden vaskulitis, men med lignende træk som de 6 forskellige typer af vaskulitis, der undersøges. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
GCA klassifikation
Patienter med kæmpecellearteritis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
TAK klassifikation
Patienter med Takayasu arteritis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Klassificeringskriterier.
GCA diagnostik
Patienter med en ny diagnose af kæmpecellearteritis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.
TAK diagnostisk
Patienter med en ny diagnose Takayasu arteritis. 1. halvdel af disse patienter vil blive tildelt udviklingskohorten og den anden halvdel til valideringskohorten. Diagnostiske kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikle nye diagnostiske og klassificeringskriterier for ANCA-associeret vaskulitis og polyarteritis nodosa
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACREULAR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner