Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Kryteria diagnostyczne i klasyfikacyjne pierwotnego układowego zapalenia naczyń (DCVAS)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie zatwierdzone przez ACR/EULAR w celu opracowania nowych kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych pierwotnego układowego zapalenia naczyń

Zapalenie naczyń to grupa chorób, których wspólną cechą jest zapalenie naczyń krwionośnych. Pacjenci zwykle zgłaszają się z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem oraz bólami mięśni i stawów. Objawy te są bardzo powszechne wśród wielu różnych chorób, nie tylko zapalenia naczyń. Skupisko innych objawów, wyniki badania fizykalnego, badania krwi, radiologia i biopsja pomagają postawić diagnozę. Obecnie nie ma kryteriów, które mogłyby pomóc lekarzom w postawieniu diagnozy zapalenia naczyń, gdy u pacjenta występują te niespecyficzne objawy i opierają się na wcześniejszych doświadczeniach i definicjach chorób. Jednym z celów projektu jest opracowanie kryteriów diagnostycznych dla pierwotnych systemowych zapaleń naczyń (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera), mikroskopowe zapalenie naczyń, zespół Churga Straussa, guzkowe zapalenie tętnic, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu). My, badacze, zrobimy to, badając dużą grupę pacjentów z zapaleniem naczyń i porównując ich z dużą grupą pacjentów, którzy prezentują się w podobny sposób, ale nie mają zapalenia naczyń. Porównując te 2 grupy, stworzymy listę elementów pozwalających odróżnić zapalenie naczyń od „naśladujących zapalenie naczyń”.

Naszym celem jest również aktualizacja obecnych kryteriów klasyfikacji. Kryteria klasyfikacji są stosowane do grupowania pacjentów na różne typy zapalenia naczyń po postawieniu diagnozy zapalenia naczyń i są przydatne do badania pacjentów w badaniach klinicznych z podobnymi lub identycznymi chorobami. Obecne kryteria klasyfikacyjne (kryteria American College of Rheumatology 1990) zostały opracowane 20 lat temu, przed udostępnieniem niektórych ważnych testów diagnostycznych (np. przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofilów [ANCA]) i obecnie nie są zgodne z niektórymi z aktualnych definicji chorób. Dlatego, aby poczynić postępy w przyszłych badaniach nad zapaleniem naczyń, ważne jest, aby zaktualizować kryteria klasyfikacji. Zrekrutujemy 260 pacjentów z każdym z 6 typów zapalenia naczyń i porównamy ich z 1300 grupą kontrolną (pacjentów z 5 innymi rodzajami zapalenia naczyń), aby określić optymalną kombinację objawów, oznak i badań, które pozwolą zaklasyfikować każdą osobę do odpowiednich Grupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Układowe zapalenie naczyń to grupa rzadkich, ale ważnych chorób, których rokowanie uległo znacznej poprawie dzięki zastosowaniu terapii immunosupresyjnej. Długoterminowe perspektywy dla pacjentów z zapaleniem naczyń charakteryzują jednak długotrwała zachorowalność spowodowana nawracającymi zaostrzeniami choroby, chorobą o niskim stopniu złośliwości i/lub kumulującymi się uszkodzeniami wynikającymi z wcześniejszej aktywności choroby lub leczenia farmakologicznego. Nadal istnieją poważne kontrowersje i niezgodności między zapaleniami naczyń związanymi z ANCA: ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera), mikroskopowym zapaleniem naczyń i zespołem Churga-Straussa, a także guzkowym zapaleniem tętnic w obecnych kryteriach klasyfikacji i definicjach chorób. Co ważne, nie ma kryteriów diagnostycznych dla żadnego z pierwotnych układowych zapaleń naczyń.

Proponujemy ulepszenie istniejących kryteriów klasyfikacji pierwotnych układowych zapaleń naczyń. Punktem wyjścia będą następujące choroby: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) (GPA), mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), zespół Churga-Straussa (CSS), guzkowe zapalenie tętnic (PAN), olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) i zapalenie tętnic Takayasu (TAK). ).

Proponujemy opracowanie i walidację kryteriów klasyfikacyjnych i diagnostycznych pierwotnego układowego zapalenia naczyń przy użyciu wytycznych zaproponowanych przez Podkomisję Klasyfikacji i Kryteriów Odpowiedzi Komitetu ds. Pomiarów Jakości American College of Rheumatology. W przypadku wszystkich pacjentów zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (w tym ANCA), radiologia (w tym angiografia), wyniki biopsji, leczenie, ocena aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS) wersja 3, wskaźnik uszkodzeń naczyń (VDI) . Dokładna lista pozycji do zarejestrowania zostanie ustalona przez panel ekspertów na początku badania.

Kryteria klasyfikacji

Przebadamy prospektywnie co najmniej 100 pacjentów (nowych i obecnych pacjentów) w ramach każdej aktualnie zdefiniowanej kategorii choroby (GPA, CSS, MPA, PAN, GCA, TAK) w celu opracowania kryteriów klasyfikacji. Przewidujemy potrzebę rekrutacji 130 pacjentów w celu uwzględnienia błędnej diagnozy i rezygnacji, aby osiągnąć cel 100 z potwierdzoną diagnozą referencyjną. Obejmuje to pacjentów z zapaleniem naczyń, które uważa się za związane z ANCA, ale nie spełnia aktualnych definicji żadnej z chorób, oraz pacjentów z zapaleniem dużych naczyń, którzy nie spełniają aktualnych definicji dla GCA lub TAK. W związku z tym w ramach tego procesu mogą powstać nowe kategorie chorób, a niektóre z obecnych kategorii chorób mogą zostać zmienione w celu uwzględnienia lub wykluczenia niektórych pacjentów.

Inne choroby będą kontrolami. Ta sama minimalna liczba pacjentów zostanie wykorzystana do walidacji kryteriów. Pierwszych 100 pacjentów z formalną diagnozą referencyjną rekrutowanych dla każdej choroby zostanie wykorzystanych do opracowania kryteriów klasyfikacji; następnych 100 kolejnych pacjentów rekrutowanych z potwierdzoną diagnozą referencyjną dla każdej choroby zostanie wykorzystanych do walidacji kryteriów. Ponownie przewidujemy potrzebę rekrutacji 130 pacjentów w celu uwzględnienia błędnej diagnozy i przerwania leczenia, aby osiągnąć cel 100. Większość uwzględnionych przypadków będzie taka sama, jak wykorzystana do opracowania kryteriów diagnostycznych.

W przypadku braku ustalonego standardu złota proponujemy opracowanie standardu odniesienia. Winiety kliniczne wykorzystujące grupowanie cech klinicznych i badań zostaną skonstruowane na podstawie rzeczywistych przypadków przez grupę sterującą. Panel ekspertów zostanie następnie poproszony o sklasyfikowanie każdej winiety. Następnie zostaną wprowadzone hipotetyczne zmiany w elementach każdej winiety klinicznej, a panel ekspertów zostanie poproszony o ponowną klasyfikację przypadku. Proces ten będzie powtarzany wielokrotnie w celu ustalenia, jaka kluczowa cecha kliniczna wpływa na zmianę diagnozy przez zespół ekspertów. Korzystając z tego procesu opartego na danych, panel ekspertów określi konstrukt ważnych cech klinicznych dla każdej choroby. Korzystając z tego nowego konstruktu, panel ekspertów będzie klasyfikował pacjentów. Będzie to stanowić wzorzec odniesienia, względem którego będą testowane nowe kryteria.

Kryteria diagnostyczne

Proponujemy opracowanie i walidację kryteriów diagnostycznych pierwotnego układowego zapalenia naczyń. W oparciu o obecne kategorie chorób uwzględnimy GPA, MPA, CSS, PAN, GCA i TAK (ale to może ulec zmianie w zależności od tego, czy zostaną utworzone nowe kategorie, czy też zostaną połączone istniejące kategorie w ramach komponentu kryteriów klasyfikacyjnych). W celu opracowania kryteriów diagnostycznych przebadamy co najmniej 100 pacjentów (będziemy potrzebować około 130 pacjentów, aby uwzględnić rezygnację i błędną diagnozę) dla każdej kategorii choroby. Zakładając 6 kategorii chorób, większość z tych 780 pacjentów zostanie już zidentyfikowana na podstawie elementu kryteriów klasyfikacyjnych badania i zostanie ponownie wykorzystana do opracowania i walidacji kryteriów diagnostycznych. Jednak, aby kryteria diagnostyczne były istotne klinicznie, uwzględnimy tylko pacjentów, którzy byli widziani w czasie pierwszej prezentacji, dlatego nie wszyscy 780 pacjentów rekrutowanych do części badania dotyczącej kryteriów klasyfikacyjnych będzie odpowiednich i będziemy musieli zrekrutować dodatkowych nowych pacjentów dla każdego z badanych typów zapalenia naczyń.

Użyjemy co najmniej 400 kontekstowych grup kontrolnych (pacjentów, którzy nie mają zapalenia naczyń) dla AAV i PAN, które obejmą spektrum różnych prezentacji i ciężkości choroby. Ponadto zwerbujemy co najmniej 100 kontekstowych kontroli dla GCA i podobną liczbę dla TAK. Potrzebne są różne populacje kontrolne dla AAV, GCA i TAK, ponieważ mają one znacząco różną prezentację kliniczną. W podobny sposób jak w przypadkach, będziemy rekrutować o 30% więcej pacjentów niż minimum wymagane do uwzględnienia błędnej diagnozy i rezygnacji. Taka sama minimalna liczba przypadków i kontroli będzie potrzebna do zatwierdzenia kryteriów. Pierwsza połowa zrekrutowanych pacjentów zostanie wykorzystana do opracowania kryteriów, a druga połowa do walidacji kryteriów. Zezwolimy na włączenie pacjentów z wcześniej badanych prospektywnych kohort, którzy spełniają wszystkie odpowiednie kryteria włączenia/wyłączenia i którzy mieli wszystkie odpowiednie informacje kliniczne i obowiązkowe badania (do określenia później) zarejestrowane w czasie ich pierwszej prezentacji. Ma to na celu ułatwienie rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów z PAN, CSS i TAK, które są rzadkimi schorzeniami.

Analiza statystyczna

Będziemy postępować zgodnie z zalecanymi przez ACR metodami statystycznymi do tworzenia kryteriów klasyfikacji. Pacjenci zostaną podzieleni na różne typy zapalenia naczyń zgodnie z proponowanym schematem EULAR/ACR przez panel ekspertów lub jako zapalenie naczyń imitujące. Interesujące wyniki to zmienne binarne wskazujące, czy pacjent został sklasyfikowany jako mający określony typ zapalenia naczyń, taki jak GPA, MPA itp. Dla każdego wyniku zostanie zastosowane modelowanie wielowymiarowej regresji logistycznej w celu zidentyfikowania predyktorów wyniku na podstawie listy potencjalnych zmiennych predykcyjnych opisanych wcześniej. Zbadamy również wykorzystanie analizy drzewa klasyfikacji i regresji (CART). Jest to technika budowania drzewa, idealnie nadająca się do generowania reguł podejmowania decyzji klinicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych metod regresji, pacjenci są dzieleni („dzieleni”) na różne grupy na podstawie wyczerpującego wyszukiwania wszystkich możliwych zmiennych predykcyjnych. Zaletą analizy CART w porównaniu z metodami konwencjonalnymi jest to, że jest ona nieparametryczna, więc nie przyjmuje się żadnych założeń dotyczących leżącego u podstaw rozkładu zmiennych predykcyjnych. CART może obsłużyć wiele setek możliwych zmiennych predykcyjnych i może odkryć złożone interakcje między predyktorami, które mogą być trudne lub niemożliwe do wykrycia przy użyciu tradycyjnych technik wielowymiarowych, które mogą cierpieć z powodu przerostu modelu. Ponadto klinicyści na ogół nie myślą w kategoriach prawdopodobieństwa, ale raczej w kategoriach, takich jak niskie i wysokie ryzyko. Reguły podejmowania decyzji klinicznych wygenerowane za pomocą analizy CART mają większe prawdopodobieństwo, że będą miały sens kliniczny, a tym samym będą bardziej przestrzegane w praktyce klinicznej.

Po zidentyfikowaniu najlepszych pozycji panel ekspertów podejmie decyzję w sprawie najlepszej krótkiej listy pozycji, które zostaną uwzględnione w każdym kryterium, a także wybierze najbardziej odpowiednie drzewo decyzyjne. Zapewni to najlepszą ważność treści.

Metody statystyczne stosowane do kryteriów diagnostycznych będą bardzo podobne do metod stosowanych do kryteriów klasyfikacyjnych. Binarnym wynikiem analizy jest to, czy dana osoba jest przypadkiem, czy grupą kontrolną (bez zapalenia naczyń). Analizy powtarzamy dla każdego typu zapalenia naczyń, np. WG kontra kontrolki, potem CSS kontra kontrolki itp

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3588

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Toloza
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrutacyjny
        • ANU Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinping Tian
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niels Rasmussen
        • Główny śledczy:
          • Bo Baslund
  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nevin Hammam
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amira Shahin
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey Moiseev
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Novikov
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jukka Putaala
  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loic Guillevin
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Cid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 6Z 165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maarten Boers
      • Groningen, Holandia, 30.001
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abraham Rutgers
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, Pin- 160 012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aman Sharma
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi, Indie, 110024
        • Rekrutacyjny
        • Medanta, Delhi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiva Gupta
      • Vellore, Indie, 632 004
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Rekrutacyjny
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • Kontakt:
          • Siddhart Das
        • Główny śledczy:
          • Siddhart Das
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omer Karadag
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Rekrutacyjny
        • Fatih University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hasan Yazici
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sevil Kamali
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eamonn Molloy
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8670
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Dobashi
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirofumi Makino
        • Główny śledczy:
          • Hirofumi Makino
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Eri Muso
        • Główny śledczy:
          • Eri Muso
      • Saitama, Japonia, 343-0032
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeto Kobayashi
        • Główny śledczy:
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken, Japonia, 3311-1 Yakushiji
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wako Yumura
        • Główny śledczy:
          • Wako Yumura
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • University Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City, Chiba prefecture, Japonia, 296-8602
        • Rekrutacyjny
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Kunihiro Yamagata
        • Główny śledczy:
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • Miyazaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Shouichi Fujimoto
        • Główny śledczy:
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe, Saitama Prefecture, Japonia, 350-8550
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koichi Amano
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka, Tokyo Prefecture, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Arimura
        • Główny śledczy:
          • Yoshihiro Arimura
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Walsh
      • Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • Kontakt:
          • Lillian Barra
        • Główny śledczy:
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Khalidi
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Liang
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Andrea Hinojosa
        • Główny śledczy:
          • Andrea Hinojosa
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07743 Jena
      • Luebeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Holle
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Plochingen, Niemcy, 73207
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskliniken Esslingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, Post box 416, 4605
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of southern Norway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilio Besada
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland District Health Board
        • Kontakt:
          • Ravi Suppiah
        • Główny śledczy:
          • Ravi Suppiah
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • University of Otago, Christchurch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Stamp
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-007
        • Rekrutacyjny
        • University of Jagiellonian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Sznajd
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Geraldes
      • Porto, Portugalia, 4099 - 001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ernestina Santos
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
      • Prague, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vladamir Tesar
        • Główny śledczy:
          • Vladamir Tesar
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeong-Wook Song
  • Sri Lanka
      • Columbo 8, Sri Lanka
        • Rekrutacyjny
        • University of Colombo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inoshi Atukorala
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Weisman
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0500
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ora Gewurz-Singer
        • Główny śledczy:
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University Langone Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7525
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Jennette
        • Główny śledczy:
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Curry Koening
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Daikeler
      • Zurich, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Immunologie-Zentrum Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hauser
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Bratt
      • Stockholm, Szwecja, 581 83
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University
        • Główny śledczy:
          • Marten Segelmark
        • Kontakt:
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Berglin
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alojzija Hočevar
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoltan Szekanecz
  • Włochy
      • Parma, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Salvarani
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Savage
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • Kontakt:
          • Rainer Kloche
          • Numer telefonu: 0044 1384 244807
        • Główny śledczy:
          • Rainer Kloche
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Mason
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Bruce
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lanyon
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Rekrutacyjny
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raashid Luqmani
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Robson
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Hoyles
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
      • Slough, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Rekrutacyjny
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Adler
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wycofane
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nagui Gendi
        • Główny śledczy:
          • Nagui Gendi
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY8 5PR
        • Rekrutacyjny
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Basu
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Rekrutacyjny
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sanjeev Patel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Patel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym układowym zapaleniem naczyń lub imitacją tych chorób obserwowani w uczestniczących ośrodkach opieki drugiego stopnia lub trzeciego stopnia w Europie, USA, Meksyku, Japonii, Azji i Australazji.

Opis

Kryteria włączenia do kryteriów klasyfikacji:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w wyniku śmierci lub niepełnosprawności fizycznej, wówczas świadoma zgoda najbliższego krewnego.
  3. Przypuszczalna diagnoza pierwotnego układowego zapalenia naczyń.

Kryteria wykluczenia dla kryteriów klasyfikacji:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  4. Choroby współistniejące, które wyjaśniają objawy kliniczne i przedmiotowe, na podstawie których stawia się diagnozę zapalenia naczyń. Np. infekcja, nowotwór, inny stan zapalny itp.

Kryteria włączenia do kryteriów diagnostycznych:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w wyniku śmierci lub niepełnosprawności fizycznej, wówczas świadoma zgoda najbliższego krewnego.
  3. Podejrzenie rozpoznania pierwotnego układowego zapalenia naczyń

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej dla kryteriów diagnostycznych:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w wyniku śmierci lub niepełnosprawności fizycznej, wówczas świadoma zgoda najbliższego krewnego.
  3. Pacjenci zgłaszający się do opieki specjalistycznej z jednym z następujących objawów klinicznych: I. Choroba wieloukładowa. Prezentacja choroby z zajęciem co najmniej 2 narządów. II.Zespół płucno-nerkowy. Zdefiniowane jako krwioplucie/krwotok płucny z ostrą niewydolnością nerek. III.Ostra niewydolność nerek IV.Ostra niewydolność oddechowa. V. Przewlekłe objawy i oznaki górnych dróg oddechowych. VI.Zapalne zapalenie wielostawowe. VII.Gorączka nieznanego pochodzenia. VIII.Ostry lub przewlekły ból brzucha IX.Nadciśnienie. X. Skierowany do opieki specjalistycznej z podejrzeniem zapalenia naczyń, ale potwierdzono, że nie ma zapalenia naczyń. XII.Nowy ból głowy. XIII.Ból szczęki lub języka. XIV.Nagła utrata wzroku. XV. Chromanie kończyn. XVI.Tętniak aorty >5cm.

Kryteria wykluczenia dla kryteriów diagnostycznych:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjent lub jego najbliżsi krewni nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Klasyfikacja WG
Pacjenci z ziarniniakowatością Wegenera. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Klasyfikacja MPA
Pacjenci z mikroskopowym zapaleniem naczyń. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Klasyfikacja CSS
Pacjenci z zespołem Churga Straussa. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Klasyfikacja PAN
Pacjenci z guzowatym zapaleniem tętnic. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Klasyfikacja kontrolna
Dla każdej z ocenianych chorób (WG, MPA, CSS, PAN, GCA, TAK) pacjenci z pozostałymi 5 chorobami będą grupą kontrolną. W ramach tych grup pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Diagnostyka WG
Pacjenci z nowym objawem ziarniniakowatości Wegenera. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
Diagnostyka MPA
Pacjenci z nową prezentacją mikroskopowego zapalenia wielonaczyniowego. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
Diagnostyka CSS
Pacjenci z nową prezentacją zespołu Churga Straussa. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
Diagnostyka PAN
Pacjenci z nową prezentacją guzkowatego zapalenia tętnic. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
Diagnostyka sterowania
Pacjenci bez zapalenia naczyń, ale z cechami podobnymi do 6 różnych typów badanych zapaleń naczyń. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
Klasyfikacja GCA
Pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Klasyfikacja TAK
Pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria klasyfikacji.
Diagnostyka GCA
Pacjenci z nową diagnozą olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.
TAK diagnostyka
Pacjenci z nową diagnozą zapalenia tętnic Takayasu. Pierwsza połowa tych pacjentów zostanie przydzielona do kohorty rozwojowej, a druga połowa do kohorty walidacyjnej. Kryteria diagnostyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie nowych kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych zapalenia naczyń i guzkowego zapalenia tętnic związanego z ANCA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E), University of Oxford, United Kingdom
  • Główny śledczy: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Richard Watts, DM, FRCP, University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACREULAR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj