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美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 原发性系统性血管炎的诊断和分类标准 (DCVAS)

2016年8月18日 更新者：University of Oxford

ACR/EULAR 认可的研究，以制定原发性系统性血管炎的新诊断和分类标准

血管炎是一组以血管炎症为共同特征的疾病。 患者通常表现为发烧、疲劳、虚弱以及肌肉和关节疼痛。 这些症状在许多不同的疾病中非常常见，而不仅仅是血管炎。 一系列其他症状、体格检查结果、血液检查、放射学和活组织检查有助于做出诊断。 当患者出现这些非特异性症状时，目前没有标准可以帮助医生做出血管炎的诊断，并且他们依赖于以前的经验和疾病定义。 该项目的目标之一是制定原发性全身性血管炎（肉芽肿性多血管炎 (Wegener's)、显微镜下多血管炎、Churg Strauss 综合征、结节性多动脉炎、巨细胞动脉炎、Takayasu 动脉炎）的诊断标准。 我们，研究人员，将通过研究一大群血管炎患者并将他们与一大群以类似方式就诊但没有血管炎的患者进行比较来做到这一点。 通过比较两组，我们将创建一个项目列表来区分血管炎和“血管炎样”。

我们还旨在更新当前的分类标准。 一旦做出血管炎诊断，分类标准用于将患者分为不同类型的血管炎，并且有助于在临床试验中研究患有相似或相同疾病的患者。 目前的分类标准（美国风湿病学会 1990 年标准）是 20 年前制定的，当时一些重要的诊断测试（例如 抗中性粒细胞胞质抗体 [ANCA]），现在与一些当前的疾病定义不一致。 因此，为了推进血管炎的未来研究，更新分类标准非常重要。 我们将招募 260 名患有 6 种血管炎的患者，并将他们与 1300 名对照（患有其他 5 种血管炎的患者）进行比较，以确定将每个人分类到适当的症状、体征和调查的最佳组合团体。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

系统性血管炎是一组不常见但重要的疾病，其预后随着免疫抑制疗法的使用而显着改善。 然而，复发性疾病发作、轻度抱怨性疾病和/或先前疾病活动或药物治疗造成的累积损伤导致的长期发病率现在是血管炎患者长期前景的特征。 目前的分类标准和疾病定义中，ANCA 相关血管炎：肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）、显微镜下多血管炎和 Churg Strauss 综合征，以及结节性多动脉炎之间仍存在重大争议和不相容性。 重要的是，没有任何原发性系统性血管炎的诊断标准。

我们建议改进现有的原发性系统性血管炎分类标准。 作为起点，将包括以下疾病：肉芽肿性多血管炎（Wegener 病）(GPA)、显微镜下多血管炎 (MPA)、Churg Strauss 综合征 (CSS)、结节性多动脉炎 (PAN)、巨细胞动脉炎 (GCA) 和大动脉炎 (TAK) ).

我们建议使用美国风湿病学会质量措施委员会分类和反应标准小组委员会建议的指南，制定和验证原发性系统性血管炎的分类和诊断标准。 对于所有患者，将收集详细的病史、体格检查、实验室检查（包括 ANCA）、放射学（包括血管造影）、活检结果、治疗、伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 第 3 版、血管炎损伤指数 (VDI) . 要记录的项目的确切列表将由专家小组在研究开始时确定。

分类标准

我们将在每个当前定义的疾病类别（GPA、CSS、MPA、PAN、GCA、TAK）中前瞻性地研究至少 100 名患者（新患者和现有患者）以制定分类标准。 我们预计需要招募 130 名患者来解决误诊和脱落问题，以实现 100 名确诊参考诊断的目标。 这将包括被认为与 ANCA 有关但不符合任何疾病的当前定义的血管炎患者，以及不符合 GCA 或 TAK 当前定义的大血管炎患者。 因此，作为此过程的一部分，可能会创建新的疾病类别，并且可能会更改某些当前疾病类别以包括或排除某些患者。

其他疾病将作为对照。 将使用相同的最少患者数来验证标准。 为每种疾病招募的前 100 名具有正式参考诊断的患者将用于制定分类标准；接下来招募的 100 名具有每种疾病确诊参考诊断的连续患者将用于验证标准。 我们再次预计需要招募 130 名患者来解决误诊和辍学问题，以实现 100 名目标。 包括的大多数病例将与用于制定诊断标准的病例相同。

在没有既定的黄金标准的情况下，我们建议制定一个参考标准。 指导小组将根据实际病例构建使用临床特征和调查聚类的临床小插图。 然后将要求专家小组对每个小插图进行分类。 然后将对每个临床小插图的组成部分进行假设更改，并要求专家小组对案例进行重新分类。 这个过程将重复多次，以确定哪些关键临床特征影响专家小组改变诊断。 使用此数据驱动过程，专家小组将确定每种疾病的重要临床特征结构。 使用这种新结构，患者将由专家小组进行分类。 这将形成测试新标准的参考标准。

诊断标准

我们建议制定和验证原发性系统性血管炎的诊断标准。 根据当前的疾病类别，我们将包括 GPA、MPA、CSS、PAN、GCA 和 TAK（但这可能会发生变化，具体取决于是创建新类别还是将现有类别合并为分类标准组件的一部分）。 为了制定诊断标准，我们将针对每种疾病类别研究至少 100 名患者（将需要大约 130 名患者，以允许退出和误诊）。 假设有 6 种疾病类别，这 780 名患者中的大多数已经从研究的分类标准部分中识别出来，并将重新用于诊断标准的开发和验证。 然而，为了使诊断标准具有临床相关性，我们将只包括第一次就诊时就诊的患者，因此并非所有为研究的分类标准部分招募的 780 名患者都是合适的，我们需要招募正在研究的每种类型的血管炎都有额外的新患者。

我们将为 AAV 和 PAN 使用至少 400 个上下文特定的控件（没有血管炎的患者），这些控件将涵盖不同疾病表现和严重程度的范围。 此外，我们将为 GCA 招募至少 100 个上下文特定控件，并为 TAK 招募类似数量的控件。 AAV、GCA 和 TAK 需要不同的对照人群，因为它们具有显着不同的临床表现。 以与病例类似的方式，我们将招募比解释误诊和退出所需的最低要求多 30% 的患者。 验证标准将需要相同的最少数量的案例和控制。 招募的前半部分患者将用于制定标准，后半部分将用于验证标准。 我们将允许纳入来自先前研究的前瞻性队列的患者，这些患者满足所有适当的纳入/排除标准，并且在首次就诊时记录了所有适当的临床信息和强制性调查（稍后定义）。 这是为了促进招募足够的患有 PAN、CSS 和 TAK 的罕见病患者。

统计分析

我们将遵循 ACR 推荐的统计方法来创建分类标准。 根据专家小组提出的 EULAR/ACR 方案或作为血管炎模拟物，患者将被分类为不同类型的血管炎。 感兴趣的结果是二元变量，指示患者是否已被归类为患有特定类型的血管炎，例如 GPA、MPA 等。 对于每个结果，多变量逻辑回归模型将用于根据前面描述的潜在预测变量列表来识别结果的预测变量。 我们还将探讨分类与回归树 (CART) 分析的使用。 这是一种非常适合生成临床决策规则的树构建技术。 与传统的回归方法不同，基于对所有可能的预测变量的详尽搜索，将患者划分（“拆分”）到不同的组中。 CART 分析相对于传统方法的优势在于它是非参数的，因此不对预测变量的基本分布做出任何假设。 CART 可以处理数百个可能的预测变量，并可以揭示预测变量之间复杂的相互作用，而使用传统的多变量技术可能难以或不可能发现这些相互作用，这些方法可能会受到模型过度拟合的影响。 此外，临床医生通常不考虑概率，而是考虑类别，例如低风险与高风险。 使用 CART 分析生成的临床决策规则更有可能具有临床意义，因此更有可能在临床实践中得到遵循。

一旦确定了最佳项目，专家小组将决定要包含在每个标准中的最佳短项目列表，并选择最合适的决策树。 这将提供最佳的内容有效性。

用于诊断标准的统计方法与用于分类标准的统计方法非常相似。 分析的二元结果是此人是病例还是对照（无血管炎）。 我们对每种类型的血管炎重复分析，例如 WG 与控件，然后是 CSS 与控件等

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3588

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinping Tian
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niels Rasmussen
        • 首席研究员：
          • Bo Baslund
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • 招聘中
        • First Moscow State Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergey Moiseev
        • 副研究员：
          • Pavel Novikov
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • 尚未招聘
        • University Of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Walsh
      • Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St Joseph's Healthcare London, Ontario
        • 接触：
          • Lillian Barra
        • 首席研究员：
          • Lillian Barra
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • 招聘中
        • University of Manitoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Navjot Dhindsa
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St Joseph's Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nader Khalidi
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5T 2S8
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital, Toronto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Carette
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 0G4
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Sherbrooke University Hospital Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Liang
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zoltan Szekanecz
  • 印度
      • Chandigarh、印度、Pin- 160 012
        • 招聘中
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aman Sharma
      • Hyderabad、印度、500082
        • 招聘中
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Hyderabad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liza Rajasekhar
      • New Delhi、印度、110024
      • Vellore、印度、632 004
        • 招聘中
        • Christian Medical College & Hospital, Vellore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debashish Danda
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • 招聘中
        • Chatrapathi Shahuji Maharaj Medical Center, Lucknow (IProcess)
        • 接触：
          • Siddhart Das
        • 首席研究员：
          • Siddhart Das
  • 埃及
      • Assiut、埃及、71516
        • 招聘中
        • Assiut University, Assiut University Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nevin Hammam
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University, Kasr El Ainy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amira Shahin
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Felipe Flores-Suárez
      • Mexico City、墨西哥
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
          • Andrea Hinojosa
        • 首席研究员：
          • Andrea Hinojosa
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeong-Wook Song
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
  • 德国
      • Jena、德国、07743 Jena
      • Luebeck、德国
        • 招聘中
        • University of Schleswig-Holstein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Holle
      • Münster、德国、48149
      • Plochingen、德国、73207
        • 招聘中
        • Kreiskliniken Esslingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernhard Hellmich
      • Tübingen、德国、D-72076
  • 意大利
      • Parma、意大利
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 招聘中
        • Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Salvarani
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Salvarani
  • 挪威
      • Kristiansand、挪威、Post box 416, 4605
        • 招聘中
        • Hospital of southern Norway
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Diamantopoulos
      • Tromsø、挪威、9038
        • 招聘中
        • The University Hospital of Northern Norway, Tromsø
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilio Besada
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、128 08
      • Prague、捷克共和国
        • 招聘中
        • General University Hospital
        • 接触：
          • Vladamir Tesar
        • 首席研究员：
          • Vladamir Tesar
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alojzija Hočevar
  • 斯里兰卡
      • Columbo 8、斯里兰卡
        • 招聘中
        • University of Colombo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inoshi Atukorala
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • 招聘中
        • Auckland District Health Board
        • 接触：
          • Ravi Suppiah
        • 首席研究员：
          • Ravi Suppiah
      • Auckland、新西兰
        • 尚未招聘
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janak de Zoysa
      • Hamilton、新西兰、3240
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • 招聘中
        • University of Otago, Christchurch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Stamp
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8670
      • Kagawa、日本、761-0793
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital
        • 接触：
          • Hiroaki Dobashi
        • 首席研究员：
          • Hiroaki Dobashi
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hidehiro Yamada
      • Kanazawa、日本、920-8641
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
          • Hirofumi Makino
        • 首席研究员：
          • Hirofumi Makino
      • Osaka、日本
        • 招聘中
        • Kitano Hospital
        • 接触：
          • Eri Muso
        • 首席研究员：
          • Eri Muso
      • Saitama、日本、343-0032
        • 招聘中
        • Juntendo University Koshigaya Hospital
        • 接触：
          • Shigeto Kobayashi
        • 首席研究员：
          • Shigeto Kobayashi
      • Tochigi-ken、日本、3311-1 Yakushiji
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触：
          • Wako Yumura
        • 首席研究员：
          • Wako Yumura
      • Tokyo、日本、113-8655
        • 招聘中
        • University Tokyo Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junichi Hirahashi
    • Chiba prefecture
      • Kamogawa City、Chiba prefecture、日本、296-8602
        • 招聘中
        • Kameda Medical Centre, Kamogawa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuo Matsui
    • Ibaraki Prefecture
      • Tsukuba、Ibaraki Prefecture、日本、305-8576
        • 招聘中
        • Tsukuba University Hospital
        • 接触：
          • Kunihiro Yamagata
        • 首席研究员：
          • Kunihiro Yamagata
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki City、Miyazaki Prefecture、日本、889-1692
        • 招聘中
        • Miyazaki University Hospital
        • 接触：
          • Shouichi Fujimoto
        • 首席研究员：
          • Shouichi Fujimoto
    • Saitama Prefecture
      • Kawagoe、Saitama Prefecture、日本、350-8550
    • Tokyo Prefecture
      • Mitaka、Tokyo Prefecture、日本、181-8611
        • 招聘中
        • Kyorin University Hospital
        • 接触：
          • Yoshihiro Arimura
        • 首席研究员：
          • Yoshihiro Arimura
  • 比利时
  • 法国
      • Paris、法国、75679
        • 尚未招聘
        • Cochin Hospital, Université Paris-descartes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Loic Guillevin
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-007
        • 招聘中
        • University of Jagiellonian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Sznajd
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • 招聘中
        • ANU Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Gatenby
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Hacettepe University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omer Karadag
      • Istanbul、火鸡、34098
        • 招聘中
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gulen Hatemi
      • Istanbul、火鸡、34668
        • 招聘中
        • Marmara University Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haner Direskeneli
      • Istanbul、火鸡、34844
        • 招聘中
        • Fatih University Medical Faculty
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seval Pehlivan
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Haydarpasa Education and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hasan Yazici
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul University, Istanbul Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sevil Kamali
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Clarkson
      • Dublin 4、爱尔兰
        • 招聘中
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eamonn Molloy
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • 尚未招聘
        • Karolinska Institute, Stockholm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan Bratt
      • Stockholm、瑞典、581 83
        • 招聘中
        • Linköping University
        • 首席研究员：
          • Marten Segelmark
        • 接触：
      • Umeå、瑞典、901 85
        • 尚未招聘
        • Umeå University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Berglin
      • Uppsala、瑞典、751 85
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Daikeler
      • Zurich、瑞士
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angelo Gaffo
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center, LA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Weisman
      • San Francisco、California、美国、94143-0500
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sharon Chung
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamal Mikdashi
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Vasculitis Center, Boston University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Grayson
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan, Internal Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Ora Gewurz-Singer
        • 首席研究员：
          • Professor William J McCune
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Matteson
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre, Lebanon, NH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel A Albert
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • New York University Langone Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yusuf Yazici
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7525
        • 尚未招聘
        • University of North Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Jennette
        • 首席研究员：
          • Ronald Falk
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard Calabrese
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter A Merkel
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kim Liang
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0002
        • 尚未招聘
        • University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Curry Koening
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jukka Putaala
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • University of Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Savage
      • Cambridge、英国
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • 招聘中
        • Dudley Group of Hospitals, NHS FT
        • 接触：
          • Rainer Kloche
          • 电话号码：0044 1384 244807
        • 首席研究员：
          • Rainer Kloche
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Mason
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Bruce
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chetan Mukhtyar
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (QMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lanyon
      • Oxford、英国、OX3 7LD
        • 招聘中
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raashid Luqmani
        • 副研究员：
          • Joanna Robson
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Trust (The Churchill Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Hoyles
      • Reading、英国、RG1 5AN
      • Slough、英国、SL2 4HL
        • 招聘中
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Adler
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 撤销
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • York、英国、YO31 8HE
        • 招聘中
        • York Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Jones
    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、英国、CA2 7HY
        • 招聘中
        • North Cumbria University Hospitals, The Cumberland Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alaa Hassan
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
        • 招聘中
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Nagui Gendi
        • 首席研究员：
          • Nagui Gendi
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • 招聘中
        • Queen's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kuntal Chakravarty
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY8 5PR
        • 招聘中
        • NHS Fife, Whyteman's Brae Hospital, Windygates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Mclaren
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Basu
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 8TA
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow & Clyde, Gartnavel Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iain McInnes
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国
        • 招聘中
        • Ipswich Hospital NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Professor Richard Watts
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • 招聘中
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
          • Sanjeev Patel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Patel
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、6Z 165
        • 尚未招聘
        • VU University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maarten Boers
      • Groningen、荷兰、30.001
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abraham Rutgers
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta, Almada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Rodrigues
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Santa Maria Hospital, Lisbon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruth Geraldes
      • Porto、葡萄牙、4099 - 001
        • 招聘中
        • Hospital Santo Antonio, Porto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ernestina Santos
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙
        • 招聘中
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Cid
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • 招聘中
        • Ramos Mejia Hospital, University of Buenos Aires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Kerzberg
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca、Catamarca、阿根廷
        • 招聘中
        • Hospital Interzonal San Juan Bautista
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Toloza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在欧洲、美国、墨西哥、日本、亚洲、澳大拉西亚参与的二级或三级医疗中心看到患有原发性系统性血管炎或类似这些疾病的患者。

描述

分类标准的纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁的成年患者。 没有年龄上限。
  2. 给予知情同意的能力。 如果患者因死亡或身体丧失行为能力而无法给予知情同意，则应获得近亲的知情同意。
  3. 原发性系统性血管炎的推测诊断。

分类标准的排除标准：

  1. 患者 < 18 岁。
  2. 无法提供知情同意。
  3. 乙型或丙型肝炎
  4. 解释血管炎诊断所依据的临床症状和体征的合并症。 例如。感染、肿瘤、其他炎症等。

诊断标准纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁的成年患者。 没有年龄上限。
  2. 给予知情同意的能力。 如果患者因死亡或身体丧失行为能力而无法给予知情同意，则应获得近亲的知情同意。
  3. 原发性系统性血管炎的疑似诊断

诊断标准对照组纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁的成年患者。 没有年龄上限。
  2. 给予知情同意的能力。 如果患者因死亡或身体丧失行为能力而无法给予知情同意，则应获得近亲的知情同意。
  3. 因以下临床表现之一而接受二级保健的患者： I. 多系统疾病。 至少涉及 2 个器官的疾病表现。 二、肺肾综合征。 定义为伴有急性肾功能损害的咯血/肺出血。 III.急性肾功能衰竭 IV.急性呼吸窘迫。 五、慢性上呼吸道症状和体征。 VI.炎症性多发性关节炎。 七、不明原因发热。 VIII. 急性或慢性腹痛 IX. 高血压。 X. 因怀疑血管炎而转诊至二级医疗机构，但确认没有血管炎。 XII. 新发头痛。 XIII.下巴或舌头疼痛。 XIV.突然失明。 XV.肢体跛行。 XVI.主动脉瘤>5cm。

诊断标准的排除标准：

  1. 18岁以下患者
  2. 患者或近亲无法或不愿提供知情同意或同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
工作组分类
韦格纳肉芽肿病患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
MPA分类
显微镜下多血管炎患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
CSS分类
Churg Strauss 综合症患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
PAN分类
结节性多动脉炎患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
控制分类
对于每一种正在评估的疾病（WG、MPA、CSS、PAN、GCA、TAK），患有其他 5 种疾病的患者将作为对照组。 在这些组中，这些患者的第一半将被分配到开发队列，另一半将被分配到验证队列。 分类标准。
工作组诊断
具有韦格纳肉芽肿病新表现的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
MPA诊断
新出现显微镜下多血管炎的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
CSS诊断
新出现 Churg Strauss 综合征的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
PAN诊断
新出现结节性多动脉炎的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
控制诊断
没有血管炎但表现出与所研究的 6 种不同类型血管炎相似特征的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
GCA分类
巨细胞动脉炎患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
TAK分类
高安动脉炎患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 分类标准。
GCA诊断
新诊断为巨细胞动脉炎的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。
TAK诊断
新诊断为高安动脉炎的患者。 这些患者的第一半将被分配到开发队列，第二半将被分配到验证队列。 诊断标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
制定 ANCA 相关性血管炎和结节性多动脉炎的新诊断和分类标准
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

American College of Rheumatology
The European League Against Rheumatism (EULAR)
The Vasculitis foundation

调查人员

  • 首席研究员：Raashid A Luqmani, DM, FRCP(E)、University of Oxford, United Kingdom
  • 首席研究员：Peter Merkel, MD, MPH、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Richard Watts, DM, FRCP、University of East Anglia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACREULAR001

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