환경 챔버에서 알레르겐에 노출된 알레르기성 비염 환자에서 CAL-263의 효과를 조사하기 위한 연구
2011년 5월 4일 업데이트: Gilead Sciences
알레르기성 비염 대상자에서 CAL-263의 안전성과 환경 챔버 알레르겐 챌린지에 대한 반응에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 알레르기성 비염 환자에서 CAL-263의 안전성과 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염 환자를 대상으로 PI3K 델타의 경구 억제제인 CAL-263에 대한 1상, 무작위 이중 맹검 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Challenge Chamber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 55세 미만
- 최소 2년 동안 계절성 알레르기 비염의 병력이 있는 경우
- 피부 찌름 테스트에 대한 양성 반응으로 입증된 잔디 꽃가루에 대한 민감성
- 지난 12개월 동안 또는 스크리닝 시 잔디 꽃가루에 대한 양성 전파 알레르겐 흡착제 테스트(2등급 이상)가 있음
- 그렇지 않으면 건강한
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임 여성이다.
- 알레르기성 비염 이외의 만성 비강 또는 상기도 증상 또는 장애의 병력
- 비알레르기성 비염, 만성 부비동염 또는 중증 천식의 병력
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환이 있는 경우
- 코르티코스테로이드, 비타민, 마크로라이드, 항진균제 및 약초 요법을 포함하여 현재 처방 여부에 관계없이 정기적인 약물을 복용하고 있습니다.
- 방문 1 이전에 지정된 간격 내에 금지 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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CAL-263 10mg 또는 위약 7일 동안 1일 1회
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활성 비교기: 1
CAL-263
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CAL-263 10mg 또는 위약 7일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기성 비염 대상자에서 CAL-263의 안전성 평가
기간: 46일
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46일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기성 비염 피험자에서 알레르겐 챌린지 후 총 비강 증상 점수에 대한 CAL-263의 효능을 결정합니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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