Studie för att undersöka effekterna av CAL-263 hos patienter med allergisk rinit exponerade för allergen i en miljökammare
4 maj 2011 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie för att undersöka säkerheten för CAL-263 vid allergiska rinitämnen och effekter på responsen på miljökammarens allergenutmaning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av CAL-263 hos patienter med allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, randomiserad, dubbelblind crossover-studie av CAL-263, en oral hämmare av PI3K delta, hos patienter med allergisk rinit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 och <55 år
- Har en historia av säsongsbunden allergisk rinit i minst 2 år
- Har känslighet för gräspollen som påvisas genom ett positivt svar på hudpricktest
- Har ett positivt radioallergensorbenttest (klass 2 eller högre) för gräspollen under de senaste 12 månaderna eller vid screening
- Är frisk i övrigt
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Är en fertil kvinna
- Historik med kroniska nasala eller övre luftvägssymtom eller andra störningar än allergisk rinit
- Historik av icke-allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation eller svår astma
- Har ett nasalt tillstånd som sannolikt påverkar resultatet av studien
- Tar för närvarande regelbunden medicin, oavsett om den är ordinerad eller inte, inklusive kortikosteroider, vitaminer, makrolider, antisvampmedel och naturläkemedel
- Har tagit en förbjuden medicin inom det angivna intervallet före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
CAL-263 10 mg eller placebo en gång dagligen i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: 1
CAL-263
|
CAL-263 10 mg eller placebo en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för CAL-263 hos patienter med allergisk rinit
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm effekten av CAL-263 på totala nässymtompoäng efter en allergenutmaning hos patienter med allergisk rinit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .