Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per studiare gli effetti del CAL-263 in soggetti con rinite allergica esposti ad allergeni in una camera ambientale

4 maggio 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per studiare la sicurezza del CAL-263 nei soggetti con rinite allergica e gli effetti sulla risposta alla sfida degli allergeni della camera ambientale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'effetto di CAL-263 in soggetti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover di fase I, randomizzato, in doppio cieco su CAL-263, un inibitore orale di PI3K delta, in pazienti con rinite allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Challenge Chamber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <55 anni
  2. Ha una storia di rinite allergica stagionale da almeno 2 anni
  3. La sensibilità al polline delle graminacee è dimostrata da una risposta positiva allo skin prick test
  4. Ha un test di assorbimento di allergeni radio positivi (classe 2 o superiore) per polline di graminacee durante i 12 mesi precedenti o allo screening
  5. È altrimenti sano
  6. È in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. È una femmina di gravidanza
  2. Anamnesi di sintomi o disturbi cronici nasali o del tratto respiratorio superiore diversi dalla rinite allergica
  3. Storia di rinite non allergica, sinusite cronica o asma grave
  4. - Ha una condizione nasale che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  5. Sta attualmente assumendo farmaci regolari, prescritti o meno, inclusi corticosteroidi, vitamine, macrolidi, agenti antifungini e rimedi erboristici
  6. Ha assunto un farmaco proibito entro l'intervallo specificato prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
CAL-263 10 mg o placebo una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: 1
CAL-263
Droga: CAL-263
CAL-263 10 mg o placebo una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di CAL-263 nei soggetti con rinite allergica
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di CAL-263 sui punteggi totali dei sintomi nasali a seguito di un test con allergene in soggetti con rinite allergica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAL-263

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi