Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu CAL-263 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa narażonych na alergen w komorze środowiskowej

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa CAL-263 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i wpływu na odpowiedź na wyzwanie alergenowe w komorze środowiskowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i działania CAL-263 u osób z alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe fazy I CAL-263, doustnego inhibitora PI3K delta, u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i <55 lat
  2. Ma historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 2 lat
  3. Posiada wrażliwość na pyłki traw wykazaną pozytywną reakcją na punktowe testy skórne
  4. Ma pozytywny wynik testu Radio Allergen Sorbent (klasa 2 lub wyższa) na pyłki traw w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego
  5. Jest poza tym zdrowy
  6. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest kobietą w wieku rozrodczym
  2. Historia przewlekłych objawów lub zaburzeń ze strony nosa lub górnych dróg oddechowych innych niż alergiczny nieżyt nosa
  3. Historia niealergicznego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok lub ciężkiej astmy
  4. Ma stan nosa, który może mieć wpływ na wynik badania
  5. Obecnie przyjmuje regularnie leki, przepisane lub nie, w tym kortykosteroidy, witaminy, makrolidy, środki przeciwgrzybicze i leki ziołowe
  6. Przyjął zabroniony lek w określonym odstępie czasu przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
CAL-263 10 mg lub placebo raz dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: 1
CAL-263
Lek: CAL-263
CAL-263 10 mg lub placebo raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa CAL-263 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa
Ramy czasowe: 46 dni
46 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności CAL-263 w całkowitej punktacji objawów nosowych po prowokacji alergenem u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj