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Studie zur Untersuchung der Wirkung von CAL-263 bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die in einer Umweltkammer einem Allergen ausgesetzt waren

4. Mai 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit von CAL-263 bei Patienten mit allergischer Rhinitis und der Auswirkungen auf die Reaktion auf die Allergenherausforderung in der Umweltkammer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von CAL-263 bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase I mit CAL-263, einem oralen Inhibitor von PI3K-Delta, bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna Challenge Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und <55 Jahre
  2. Hat seit mindestens 2 Jahren eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
  3. Hat eine Empfindlichkeit gegenüber Gräserpollen, die durch eine positive Reaktion beim Pricktest nachgewiesen wurde
  4. Hat in den letzten 12 Monaten oder beim Screening einen positiven Radioallergen-Sorbent-Test (Klasse 2 oder höher) auf Gräserpollen
  5. Ist ansonsten gesund
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter
  2. Chronische Symptome oder Erkrankungen der Nase oder der oberen Atemwege in der Vorgeschichte, außer allergischer Rhinitis
  3. Vorgeschichte von nichtallergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder schwerem Asthma
  4. Hat eine Nasenerkrankung, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis der Studie auswirkt
  5. Nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein, ob verschrieben oder nicht, einschließlich Kortikosteroiden, Vitaminen, Makroliden, Antimykotika und pflanzlichen Heilmitteln
  6. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 ein verbotenes Medikament eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
CAL-263 10 mg oder Placebo einmal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: 1
CAL-263
Arzneimittel: CAL-263
CAL-263 10 mg oder Placebo einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von CAL-263 bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CAL-263 auf die Gesamtbewertung der Nasensymptome nach einer Allergenprovokation bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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