このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

環境チャンバー内でアレルゲンに曝露されたアレルギー性鼻炎患者におけるCAL-263の影響を調査する研究

2011年5月4日 更新者：Gilead Sciences

アレルギー性鼻炎被験者におけるCAL-263の安全性と環境チャンバーアレルゲン攻撃への反応への影響を調査する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー試験

この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の被験者における CAL-263 の安全性と効果を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アレルギー性鼻炎患者を対象とした、経口PI3Kデルタ阻害剤CAL-263の第I相ランダム化二重盲検クロスオーバー研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 55 歳未満
  2. 少なくとも2年以上の季節性アレルギー性鼻炎の病歴がある
  3. 草の花粉に対する感受性があり、皮膚プリックテストで陽性反応が示された
  4. 過去 12 か月またはスクリーニング時に草花粉に対する放射性アレルゲン吸着剤検査で陽性反応 (クラス 2 以上) を示している
  5. それ以外は健康です
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 出産中のメスです
  2. アレルギー性鼻炎以外の慢性鼻または上気道の症状または疾患の病歴
  3. 非アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、または重度の喘息の病歴
  4. 研究の結果に影響を与える可能性のある鼻の症状がある
  5. 現在、処方の有無にかかわらず、副腎皮質ステロイド、ビタミン、マクロライド、抗真菌薬、漢方薬などの定期薬を服用している
  6. 訪問1の前に指定された期間内に禁止薬物を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
CAL-263 10 mg またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与
アクティブコンパレータ：1
CAL-263
薬：CAL-263
CAL-263 10 mg またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルギー性鼻炎患者におけるCAL-263の安全性を評価する
時間枠：46日
46日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アレルギー性鼻炎患者におけるアレルゲン攻撃後の総鼻症状スコアに対する CAL-263 の有効性を判定する
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Friedrich Horak, MD、Vienna Challenge Chamber

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月4日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 263-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CAL-263の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する