Estudio para investigar los efectos de CAL-263 en sujetos con rinitis alérgica expuestos a alérgenos en una cámara ambiental
4 de mayo de 2011 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos para investigar la seguridad de CAL-263 en sujetos con rinitis alérgica y los efectos en la respuesta al desafío de alérgenos en cámaras ambientales
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el efecto de CAL-263 en sujetos con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego cruzado de CAL-263, un inhibidor oral de PI3K delta, en pacientes con rinitis alérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y <55 años
- Tiene antecedentes de rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años.
- Tiene sensibilidad al polen de gramíneas demostrada por una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea.
- Tiene una prueba de absorción de alérgenos de radio positiva (clase 2 o superior) para polen de pasto durante los 12 meses anteriores o en la selección
- Es por lo demás saludable
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- es una mujer en edad fértil
- Antecedentes de síntomas o trastornos crónicos nasales o del tracto respiratorio superior distintos de la rinitis alérgica
- Antecedentes de rinitis no alérgica, sinusitis crónica o asma grave
- Tiene una afección nasal que probablemente afecte el resultado del estudio.
- Actualmente está tomando medicamentos regulares, recetados o no, incluidos corticosteroides, vitaminas, macrólidos, agentes antifúngicos y remedios a base de hierbas.
- Ha tomado un medicamento prohibido dentro del intervalo especificado antes de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
CAL-263 10 mg o placebo una vez al día durante 7 días
|
|
Comparador activo: 1
CAL-263
|
CAL-263 10 mg o placebo una vez al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de CAL-263 en sujetos con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 46 dias
|
46 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la eficacia de CAL-263 en las puntuaciones totales de síntomas nasales después de un desafío con alérgenos en sujetos con rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .