Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků CAL-263 u subjektů s alergickou rýmou vystavených alergenu v komoře pro životní prostředí

4. května 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti CAL-263 u pacientů s alergickou rinitidou a účinků na reakci na alergenovou výzvu v prostředí komory

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinek CAL-263 u subjektů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie fáze I s CAL-263, perorálním inhibitorem PI3K delta, u pacientů s alergickou rýmou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna Challenge Chamber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <55 let
  2. Má v anamnéze sezónní alergickou rýmu po dobu nejméně 2 let
  3. Citlivost na pyl trav je prokázána pozitivní reakcí na kožní prick testy
  4. Má pozitivní sorbentový test na radioalergeny (třída 2 nebo vyšší) na pyl trav během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu
  5. Jinak je zdravý
  6. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Je žena v plodném věku
  2. Anamnéza chronických příznaků nebo poruch nosních nebo horních cest dýchacích jiných než alergická rýma
  3. Anamnéza nealergické rýmy, chronické sinusitidy nebo těžkého astmatu
  4. Má nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie
  5. V současné době užívá pravidelné léky, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně kortikosteroidů, vitamínů, makrolidů, antimykotik a bylinných přípravků
  6. Užil zakázané léky ve stanoveném intervalu před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
CAL-263 10 mg nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: 1
CAL-263
Lék: CAL-263
CAL-263 10 mg nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost CAL-263 u subjektů s alergickou rýmou
Časové okno: 46 dní
46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost CAL-263 na celkové skóre nosních symptomů po stimulaci alergenem u subjektů s alergickou rýmou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAL-263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit