Studie for å undersøke effekten av CAL-263 hos personer med allergisk rhinitt eksponert for allergen i et miljøkammer
4. mai 2011 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å undersøke sikkerheten til CAL-263 i personer med allergisk rhinitt og effekter på responsen på miljøkammerallergenutfordringen
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CAL-263 hos personer med allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, randomisert, dobbeltblind crossover-studie av CAL-263, en oral hemmer av PI3K delta, hos pasienter med allergisk rhinitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 og <55 år
- Har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt i minst 2 år
- Har følsomhet for gresspollen vist ved en positiv respons på hudstikktesting
- Har en positiv radioallergensorbenttest (klasse 2 eller høyere) for gresspollen i løpet av de siste 12 månedene eller ved screening
- Er ellers frisk
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinne i fertil alder
- Anamnese med kroniske nese- eller øvre luftveissymptomer eller andre lidelser enn allergisk rhinitt
- Anamnese med ikke-allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller alvorlig astma
- Har en nesetilstand som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien
- Tar for tiden vanlige medisiner, enten foreskrevet eller ikke, inkludert kortikosteroider, vitaminer, makrolider, anti-soppmidler og urtemidler
- Har tatt en forbudt medisin innenfor det angitte intervallet før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
CAL-263 10 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: 1
CAL-263
|
CAL-263 10 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til CAL-263 hos personer med allergisk rhinitt
Tidsramme: 46 dager
|
46 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effekten av CAL-263 på totale nesesymptomskårer etter en allergenutfordring hos personer med allergisk rhinitt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .