Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффектов CAL-263 у субъектов с аллергическим ринитом, подвергшихся воздействию аллергена в климатической камере

4 мая 2011 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное перекрестное исследование для изучения безопасности CAL-263 у субъектов с аллергическим ринитом и влияния на реакцию на провокацию аллергеном в камере окружающей среды.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффекта CAL-263 у субъектов с аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование CAL-263, перорального ингибитора PI3K дельта, у пациентов с аллергическим ринитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 и <55 лет
  2. Сезонный аллергический ринит в анамнезе не менее 2 лет.
  3. Обладает чувствительностью к пыльце трав, подтвержденной положительным ответом на кожные прик-тесты.
  4. Имеет положительный результат теста на сорбент радиоаллергенов (класс 2 или выше) на пыльцу трав в течение предыдущих 12 месяцев или при скрининге
  5. В остальном здоров
  6. Может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста
  2. Хронические симптомы или расстройства со стороны носа или верхних дыхательных путей в анамнезе, кроме аллергического ринита.
  3. Неаллергический ринит, хронический синусит или тяжелая астма в анамнезе.
  4. Имеет ли состояние носа, которое может повлиять на результат исследования
  5. В настоящее время регулярно принимает лекарства, независимо от того, прописаны они или нет, включая кортикостероиды, витамины, макролиды, противогрибковые средства и растительные лекарственные средства.
  6. Принимал запрещенное лекарство в течение указанного промежутка времени до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
CAL-263 10 мг или плацебо один раз в день в течение 7 дней
Активный компаратор: 1
КАЛ-263
Лекарство: КАЛ-263
CAL-263 10 мг или плацебо один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность CAL-263 у пациентов с аллергическим ринитом
Временное ограничение: 46 дней
46 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность CAL-263 в отношении общей оценки назальных симптомов после провокации аллергеном у субъектов с аллергическим ринитом.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 263-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЛ-263

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться