Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af CAL-263 hos personer med allergisk rhinitis udsat for allergen i et miljøkammer

4. maj 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge sikkerheden af ​​CAL-263 i allergiske rhinitis-emner og virkninger på responsen på miljøkammer-allergenudfordringen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​CAL-263 hos personer med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie af CAL-263, en oral hæmmer af PI3K delta, hos patienter med allergisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og <55 år
  2. Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år
  3. Har følsomhed over for græspollen påvist ved en positiv respons på hudpriktest
  4. Har en positiv radioallergen-sorbenttest (klasse 2 eller højere) for græspollen i løbet af de foregående 12 måneder eller ved screening
  5. Er ellers rask
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en kvinde i fødedygtighed
  2. Anamnese med kroniske nasale eller øvre luftvejssymptomer eller andre lidelser end allergisk rhinitis
  3. Anamnese med ikke-allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller svær astma
  4. Har en nasal tilstand, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Tager i øjeblikket regelmæssig medicin, uanset om den er ordineret eller ej, inklusive kortikosteroider, vitaminer, makrolider, anti-svampemidler og naturlægemidler
  6. Har taget en forbudt medicin inden for det angivne interval før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
CAL-263 10 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: 1
CAL-263
Medicin: CAL-263
CAL-263 10 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​CAL-263 hos personer med allergisk rhinitis
Tidsramme: 46 dage
46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​CAL-263 på total nasale symptomscore efter en allergenpåvirkning hos personer med allergisk rhinitis
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med CAL-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner