Studie om de effecten van CAL-263 te onderzoeken bij proefpersonen met allergische rhinitis die zijn blootgesteld aan allergeen in een milieukamer
4 mei 2011 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om de veiligheid van CAL-263 bij proefpersonen met allergische rhinitis en de effecten op de respons op de milieukamerallergeenuitdaging te onderzoeken
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en het effect van CAL-263 bij proefpersonen met allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie van CAL-263, een orale remmer van PI3K delta, bij patiënten met allergische rhinitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 en <55 jaar
- Heeft een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar
- Heeft gevoeligheid voor graspollen, aangetoond door een positieve reactie op huidpriktesten
- Heeft een positieve Radio Allergen Sorbent Test (klasse 2 of hoger) voor graspollen gedurende de afgelopen 12 maanden of bij screening
- Is verder gezond
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Is een vruchtbare vrouw
- Voorgeschiedenis van chronische symptomen of aandoeningen van de neus of bovenste luchtwegen anders dan allergische rhinitis
- Geschiedenis van niet-allergische rhinitis, chronische sinusitis of ernstige astma
- Heeft een neusaandoening die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloedt
- Neemt momenteel regelmatig medicatie, al dan niet voorgeschreven, waaronder corticosteroïden, vitamines, macroliden, antischimmelmiddelen en kruidenremedies
- Heeft een verboden medicatie ingenomen binnen het gespecificeerde interval voorafgaand aan bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
CAL-263 10 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 1
CAL-263
|
CAL-263 10 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van CAL-263 bij personen met allergische rhinitis
Tijdsspanne: 46 dagen
|
46 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de werkzaamheid van CAL-263 op de totale nasale symptoomscores na een allergeenuitdaging bij personen met allergische rhinitis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .