Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAL-263:n vaikutusten tutkimiseksi henkilöillä, joilla on allerginen nuha, jotka ovat altistuneet allergeenille ympäristökammiossa

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus CAL-263:n turvallisuuden tutkimiseksi allergisissa nuhakohteissa ja sen vaikutuksia vasteeseen ympäristökammion allergeenihaasteeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CAL-263:n turvallisuus ja vaikutus henkilöillä, joilla on allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus CAL-263:sta, PI3K-deltan oraalisesta estäjästä, potilailla, joilla on allerginen nuha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Challenge Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 ja <55 vuotta
  2. Hänellä on ollut kausiluonteista allergista nuhaa vähintään 2 vuoden ajan
  3. Sen herkkyys ruohon siitepölylle on osoitettu positiivisella vasteella ihopistokokeessa
  4. hänellä on positiivinen radioallergeenisorbenttitesti (luokka 2 tai korkeampi) heinän siitepölyn suhteen edellisten 12 kuukauden aikana tai seulonnassa
  5. On muuten terve
  6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. On hedelmällisessä iässä oleva nainen
  2. Aiemmin kroonisia nenän tai ylempien hengitysteiden oireita tai häiriöitä, lukuun ottamatta allergista nuhaa
  3. Aiempi ei-allerginen nuha, krooninen sinuiitti tai vaikea astma
  4. Hänellä on nenäsairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  5. Käyttää tällä hetkellä säännöllistä lääkitystä, riippumatta siitä määrätty tai ei, mukaan lukien kortikosteroidit, vitamiinit, makrolidit, sienilääkkeet ja yrttilääkkeet
  6. On ottanut kiellettyä lääkitystä määritetyn aikavälin sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
CAL-263 10 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
Active Comparator: 1
CAL-263
Lääke: CAL-263
CAL-263 10 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi CAL-263:n turvallisuus allergisilla nuhapotilailla
Aikaikkuna: 46 päivää
46 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä CAL-263:n teho nenäoireiden kokonaispisteisiin allergeenialtistuksen jälkeen allergisella nuhapotilailla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset CAL-263

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa