研究 CAL-263 对在环境室中暴露于过敏原的过敏性鼻炎受试者的影响
2011年5月4日 更新者：Gilead Sciences
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，以调查 CAL-263 在过敏性鼻炎受试者中的安全性和对环境室过敏原挑战反应的影响
本研究的目的是确定 CAL-263 在过敏性鼻炎患者中的安全性和效果。
研究概览
详细说明
CAL-263（一种口服 PI3K δ 抑制剂）在过敏性鼻炎患者中的 I 期随机双盲交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <55 岁
- 有至少2年的季节性过敏性鼻炎病史
- 对草花粉敏感，对皮肤点刺试验呈阳性反应
- 在过去 12 个月或筛选时对草花粉进行无线电过敏原吸附试验（2 级或更高）呈阳性
- 否则健康
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 是育龄女性
- 除过敏性鼻炎外的慢性鼻或上呼吸道症状或病症史
- 非过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎或严重哮喘病史
- 有可能影响研究结果的鼻部疾病
- 目前正在服用常规药物，无论处方与否，包括皮质类固醇、维生素、大环内酯类、抗真菌剂和草药
- 在访问 1 之前的指定时间间隔内服用过违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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CAL-263 10 毫克或安慰剂，每天一次，持续 7 天
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|
有源比较器：1个
CAL-263
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CAL-263 10 毫克或安慰剂，每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CAL-263 在过敏性鼻炎受试者中的安全性
大体时间：46天
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46天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 CAL-263 对过敏性鼻炎受试者过敏原挑战后总鼻部症状评分的疗效
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Friedrich Horak, MD、Vienna Challenge Chamber
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月4日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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