Étude pour étudier les effets du CAL-263 chez des sujets atteints de rhinite allergique exposés à des allergènes dans une chambre environnementale
4 mai 2011 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour étudier l'innocuité du CAL-263 chez les sujets atteints de rhinite allergique et ses effets sur la réponse au défi allergène de la chambre environnementale
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'effet du CAL-263 chez les sujets atteints de rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée de phase I, randomisée, en double aveugle de CAL-263, un inhibiteur oral de PI3K delta, chez des patients atteints de rhinite allergique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et <55 ans
- A des antécédents de rhinite allergique saisonnière depuis au moins 2 ans
- A une sensibilité au pollen de graminées démontrée par une réponse positive aux tests cutanés
- A un test de sorbant allergène radio positif (classe 2 ou plus) pour le pollen de graminées au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage
- Est par ailleurs en bonne santé
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Est une femme en âge de procréer
- Antécédents de symptômes chroniques nasaux ou des voies respiratoires supérieures ou de troubles autres que la rhinite allergique
- Antécédents de rhinite non allergique, de sinusite chronique ou d'asthme sévère
- A une affection nasale susceptible d'affecter le résultat de l'étude
- prend actuellement des médicaments réguliers, prescrits ou non, y compris des corticostéroïdes, des vitamines, des macrolides, des agents antifongiques et des remèdes à base de plantes
- A pris un médicament interdit dans l'intervalle spécifié avant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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CAL-263 10 mg ou placebo une fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: 1
CAL-263
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CAL-263 10 mg ou placebo une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité du CAL-263 chez les sujets souffrant de rhinite allergique
Délai: 46 jours
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46 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'efficacité de CAL-263 sur les scores totaux de symptômes nasaux suite à une provocation allergène chez des sujets souffrant de rhinite allergique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263-02
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