Estudo para investigar os efeitos do CAL-263 em indivíduos com rinite alérgica expostos a alérgenos em uma câmara ambiental
4 de maio de 2011 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, para investigar a segurança do CAL-263 em indivíduos com rinite alérgica e os efeitos na resposta ao desafio de alérgenos de câmara ambiental
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e o efeito do CAL-263 em indivíduos com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego cruzado de CAL-263, um inibidor oral de PI3K delta, em pacientes com rinite alérgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Vienna Challenge Chamber
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <55 anos
- Tem história de rinite alérgica sazonal há pelo menos 2 anos
- Tem sensibilidade ao pólen de gramíneas demonstrada por uma resposta positiva ao teste de picada na pele
- Tem um teste de absorção de alérgenos de rádio positivo (classe 2 ou superior) para pólen de gramíneas durante os 12 meses anteriores ou na triagem
- é saudável
- É capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- É uma fêmea em idade reprodutiva
- História de sintomas ou distúrbios crônicos nasais ou do trato respiratório superior, exceto rinite alérgica
- História de rinite não alérgica, sinusite crônica ou asma grave
- Tem uma condição nasal que pode afetar o resultado do estudo
- Está atualmente tomando medicação regular, prescrita ou não, incluindo corticosteróides, vitaminas, macrolídeos, agentes antifúngicos e remédios fitoterápicos
- Tomou um medicamento proibido dentro do intervalo especificado antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
CAL-263 10 mg ou placebo uma vez ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: 1
CAL-263
|
CAL-263 10 mg ou placebo uma vez ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do CAL-263 em indivíduos com rinite alérgica
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a eficácia de CAL-263 nos escores totais de sintomas nasais após um desafio alérgeno em indivíduos com rinite alérgica
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Horak, MD, Vienna Challenge Chamber
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263-02
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