- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01066936
Mini Stem DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) (MISDexa)
"Short Mini Stem"을 사용한 고관절 전치환술 후 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 의한 골밀도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Windsor, 호주, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 이용 가능할 계획입니다.
- 환자는 안정적인 건강 상태에 있고 심장, 폐, 혈액학적 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 없거나 치료 및 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 골량이 부족한 것으로 알려진 환자.
- 환자는 연구 고관절에 대대적인 비관절경 수술을 받았습니다.
- 환자는 수술 후 재활 및 후속 조치에 대한 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 장치의 물질에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 방문 시 BMD의 DEXA 분석
기간: 수술 전
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DEXA=이중 에너지 X선 흡수계측법; BMD=골밀도; 근위 대퇴골은 스템의 길이에 따라 7개 영역으로 나뉘었다.
측면 부분 = 영역 1, 영역 2 및 영역 3; 스템 팁 바로 원위부 전체 골량 = 영역 4; 내측 부분 = 영역 5, 영역 6 및 영역 7. 평균 BMD는 각 대퇴부 영역에 대해 계산되었습니다.
줄기 면적을 고려하여 BMD 값을 보철물 주위로 조정했습니다.
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수술 전
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3개월째 BMD의 DEXA 분석
기간: 3 개월
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DEXA=이중 에너지 X선 흡수계측법; BMD=골밀도; 근위 대퇴골은 스템의 길이에 따라 7개 영역으로 나뉘었다.
측면 부분 = 영역 1, 영역 2 및 영역 3; 스템 팁 바로 원위부 전체 골량 = 영역 4; 내측 부분 = 영역 5, 영역 6 및 영역 7. 평균 BMD는 각 대퇴부 영역에 대해 계산되었습니다.
줄기 면적을 고려하여 BMD 값을 보철물 주위로 조정했습니다.
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3 개월
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6개월째 BMD의 DEXA 분석
기간: 6 개월
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DEXA=이중 에너지 X선 흡수계측법; BMD=골밀도; 근위 대퇴골은 스템의 길이에 따라 7개 영역으로 나뉘었다.
측면 부분 = 영역 1, 영역 2 및 영역 3; 스템 팁 바로 원위부 전체 골량 = 영역 4; 내측 부분 = 영역 5, 영역 6 및 영역 7. 평균 BMD는 각 대퇴부 영역에 대해 계산되었습니다.
줄기 면적을 고려하여 BMD 값을 보철물 주위로 조정했습니다.
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6 개월
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1년 시점의 BMD에 대한 DEXA 분석
기간: 일년
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DEXA=이중 에너지 X선 흡수계측법; BMD=골밀도; 근위 대퇴골은 스템의 길이에 따라 7개 영역으로 나뉘었다.
측면 부분 = 영역 1, 영역 2 및 영역 3; 스템 팁 바로 원위부 전체 골량 = 영역 4; 내측 부분 = 영역 5, 영역 6 및 영역 7. 평균 BMD는 각 대퇴부 영역에 대해 계산되었습니다.
줄기 면적을 고려하여 BMD 값을 보철물 주위로 조정했습니다.
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일년
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2년차 BMD의 DEXA 분석
기간: 2 년
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DEXA=이중 에너지 X선 흡수계측법; BMD=골밀도; 근위 대퇴골은 스템의 길이에 따라 7개 영역으로 나뉘었다.
측면 부분 = 영역 1, 영역 2 및 영역 3; 스템 팁 바로 원위부 전체 골량 = 영역 4; 내측 부분 = 영역 5, 영역 6 및 영역 7. 평균 BMD는 각 대퇴부 영역에 대해 계산되었습니다.
줄기 면적을 고려하여 BMD 값을 보철물 주위로 조정했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 방문 시 기준선 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
수술 전
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3개월 방문 시 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 3 개월
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
3 개월
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6개월 방문 시 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 6 개월
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
6 개월
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1년 방문 시 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 일년
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
일년
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2년 방문 시 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 2 년
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
2 년
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5년 방문 시 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 5년
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HHS는 다음 척도를 사용하여 대상자가 고관절 교체 수술 후 상태를 측정하는 의사 도구입니다. 총 척도 범위: 우수: 90 - 100 좋음: 80 - 89 보통: 70 - 79 나쁨: 60 - 69 매우 나쁨: <60 하위 점수 범위: 통증: 0 - 44 기능: 0 - 47 변형 없음: 0 - 4 가동 범위: 0 - 5 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 대상 결과가 더 좋습니다. 점수가 낮을수록 고관절 문제로 인한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
5년
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수술 전 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 전
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3개월 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 3 개월
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
3 개월
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6개월 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 6 개월
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
6 개월
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1년 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 일년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
일년
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2년 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 2 년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
2 년
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5년 방문 시 고관절 손상 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 5 년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 경직 및 기능에 초점을 두고 작성하는 설문지입니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5가지 개별 환자 관련 차원은 증상 및 경직, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질(QoL)입니다. 통증은 총점 0 - 100점인 10개 항목을 포함합니다. 증상은 총점 0 - 100점인 5개 항목을 포함합니다. 일상 생활 기능은 총점 0 - 100점인 17개 항목을 포함합니다. 관련 QoL은 각각 총 점수가 0 - 100점인 4개의 항목을 포함합니다. 각 하위 점수는 최악에서 최고 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
5 년
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수술 전 방문 시 방사선 사진 평가(구성요소 예/아니요)
기간: 해고하다
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 채점 시스템은 각 구역에서 방사선 투과선(밀리미터 단위)의 측정을 기반으로 합니다. 체크리스트는 방사선투과성, 이동, 골용해 및 응력 차폐를 검토했습니다. Brooker 분류는 다음과 같이 정의되었습니다. Class 0 - 방사선상 이소성 골화의 부재 Class 1 - 연조직 내 뼈의 섬 Class 2 - 대향하는 뼈 표면 사이에 최소 1cm의 골반 또는 대퇴골 근위부 끝에서 시작되는 뼈 돌기 Class 3 - 골반 또는 근위 끝에서 시작되는 뼈 돌기 대퇴골이 1cm 미만으로 감소 클래스 4 - 고관절의 명백한 뼈 강직 |
해고하다
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3개월 방문 시 방사선 사진 평가(구성요소 예/아니오)
기간: 3 개월
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 채점 시스템은 각 구역에서 방사선 투과선(밀리미터 단위)의 측정을 기반으로 합니다. 체크리스트는 방사선투과성, 이동, 골용해 및 응력 차폐를 검토했습니다. Brooker 분류는 다음과 같이 정의되었습니다. Class 0 - 방사선상 이소성 골화의 부재 Class 1 - 연조직 내 뼈의 섬 Class 2 - 대향하는 뼈 표면 사이에 최소 1cm의 골반 또는 대퇴골 근위부 끝에서 시작되는 뼈 돌기 Class 3 - 골반 또는 근위 끝에서 시작되는 뼈 돌기 대퇴골이 1cm 미만으로 감소 클래스 4 - 고관절의 명백한 뼈 강직 |
3 개월
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1년 방문 시 방사선 사진 평가(구성요소 예/아니오)
기간: 일년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 채점 시스템은 각 구역에서 방사선 투과선(밀리미터 단위)의 측정을 기반으로 합니다. 체크리스트는 방사선투과성, 이동, 골용해 및 응력 차폐를 검토했습니다. Brooker 분류는 다음과 같이 정의되었습니다. Class 0 - 방사선상 이소성 골화의 부재 Class 1 - 연조직 내 뼈의 섬 Class 2 - 대향하는 뼈 표면 사이에 최소 1cm의 골반 또는 대퇴골 근위부 끝에서 시작되는 뼈 돌기 Class 3 - 골반 또는 근위 끝에서 시작되는 뼈 돌기 대퇴골이 1cm 미만으로 감소 클래스 4 - 고관절의 명백한 뼈 강직 |
일년
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5년 방문 시 방사선 사진 평가(구성 요소 예/아니오)
기간: 5년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다. 각 구성 요소에 대한 뼈-보철물 인터페이스의 범위는 구역 시스템으로 분류되었습니다. 채점 시스템은 각 구역에서 방사선 투과선(밀리미터 단위)의 측정을 기반으로 합니다. 체크리스트는 방사선투과성, 이동, 골용해 및 응력 차폐를 검토했습니다. Brooker 분류는 다음과 같이 정의되었습니다. Class 0 - 방사선상 이소성 골화의 부재 Class 1 - 연조직 내 뼈의 섬 Class 2 - 대향하는 뼈 표면 사이에 최소 1cm의 골반 또는 대퇴골 근위부 끝에서 시작되는 뼈 돌기 Class 3 - 골반 또는 근위 끝에서 시작되는 뼈 돌기 대퇴골이 1cm 미만으로 감소 클래스 4 - 고관절의 명백한 뼈 강직 |
5년
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퇴원 방문 시 방사선 사진 평가
기간: 해고하다
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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해고하다
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3개월 방문 시 방사선학적 평가
기간: 3 개월
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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3 개월
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1년 방문 시 방사선학적 평가
기간: 일년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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일년
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5년 방문 시 방사선학적 평가
기간: 5년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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5년
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퇴원 방문 시 방사선 사진 평가(중성/외반 구성 요소)
기간: 해고하다
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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해고하다
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3개월 방문 시 방사선 사진 평가(중립/외반 구성요소)
기간: 3 개월
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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3 개월
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1년 방문 시 방사선 사진 평가(중성/외반 구성 요소)
기간: 일년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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일년
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5년 방문 시 방사선 사진 평가(중성/외반 구성 요소)
기간: 5 년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- 연구 의자: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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