- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066936
Mini Stem DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) (MISDexa)
Плотность кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью «короткой мини-ножки»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Windsor, Австралия, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента заболевание тазобедренного сустава, требующее тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Пациент готов дать согласие на участие в исследовании.
- Пациент планирует быть доступным в течение всего периода исследования.
- Пациент находится в стабильном состоянии и не имеет или лечится и стабилизируется по поводу сердечных, легочных, гематологических или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента недостаточно костной ткани.
- Пациент перенес обширную неартроскопическую операцию на исследуемом бедре.
- У пациента есть физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение пациентом послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам в устройстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DEXA-анализ МПК на предоперационном визите
Временное ограничение: Предоперационный
|
DEXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; BMD = минеральная плотность кости; Проксимальный отдел бедренной кости был разделен на 7 областей относительно длины ножки.
Боковые части = область 1, область 2 и область 3; Вся костная масса сразу дистальнее кончика ножки = область 4; Медиальные отделы = область 5, область 6 и область 7. Средняя МПК рассчитывалась для каждой бедренной области.
Значения МПК были скорректированы перипротезно с учетом площади ножки.
|
Предоперационный
|
|
DEXA-анализ МПК через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
DEXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; BMD = минеральная плотность кости; Проксимальный отдел бедренной кости был разделен на 7 областей относительно длины ножки.
Боковые части = область 1, область 2 и область 3; Вся костная масса сразу дистальнее кончика ножки = область 4; Медиальные отделы = область 5, область 6 и область 7. Средняя МПК рассчитывалась для каждой бедренной области.
Значения МПК были скорректированы перипротезно с учетом площади ножки.
|
3 месяца
|
|
DEXA-анализ МПК через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DEXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; BMD = минеральная плотность кости; Проксимальный отдел бедренной кости был разделен на 7 областей относительно длины ножки.
Боковые части = область 1, область 2 и область 3; Вся костная масса сразу дистальнее кончика ножки = область 4; Медиальные отделы = область 5, область 6 и область 7. Средняя МПК рассчитывалась для каждой бедренной области.
Значения МПК были скорректированы перипротезно с учетом площади ножки.
|
6 месяцев
|
|
DEXA-анализ МПК через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
DEXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; BMD = минеральная плотность кости; Проксимальный отдел бедренной кости был разделен на 7 областей относительно длины ножки.
Боковые части = область 1, область 2 и область 3; Вся костная масса сразу дистальнее кончика ножки = область 4; Медиальные отделы = область 5, область 6 и область 7. Средняя МПК рассчитывалась для каждой бедренной области.
Значения МПК были скорректированы перипротезно с учетом площади ножки.
|
1 год
|
|
DEXA-анализ МПК через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
DEXA = двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия; BMD = минеральная плотность кости; Проксимальный отдел бедренной кости был разделен на 7 областей относительно длины ножки.
Боковые части = область 1, область 2 и область 3; Вся костная масса сразу дистальнее кончика ножки = область 4; Медиальные отделы = область 5, область 6 и область 7. Средняя МПК рассчитывалась для каждой бедренной области.
Значения МПК были скорректированы перипротезно с учетом площади ножки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка по шкале Harris Hip Score (HHS) на предоперационном визите
Временное ограничение: Предоперационный
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
Предоперационный
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
3 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) при посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
6 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) при посещении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
1 год
|
|
Harris Hip Score (HHS) при посещении через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
2 года
|
|
Harris Hip Score (HHS) при 5-летнем посещении
Временное ограничение: 5 лет
|
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после операции по замене тазобедренного сустава с использованием следующей шкалы: Всего диапазонов масштаба: Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 70–79 Плохо: 60–69 Очень плохо: <60 Диапазоны подсчета: Боль: 0–44 Функция: 0–47 Отсутствие деформации: 0–4 Диапазон движений: 0–5 Оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше оценка, тем лучше результат субъекта. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции из-за проблем с тазобедренным суставом. |
5 лет
|
|
Оценка исхода остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) на предоперационном визите
Временное ограничение: Предоперационный
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
Предоперационный
|
|
Оценка исхода остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
3 месяца
|
|
Оценка исхода остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) при посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
6 месяцев
|
|
Оценка исхода остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) при посещении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
1 год
|
|
Оценка исходов остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) при посещении через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
2 года
|
|
Оценка исходов остеоартрита с травмой тазобедренного сустава (HOOS) при посещении через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
HOOS представляет собой анкету, которую заполняет субъект, сосредоточив внимание на боли в бедре, тугоподвижности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это симптомы и скованность, боль, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с бедром (QoL). Боль включает 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Симптомы включают 5 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Функция в повседневной жизни включает 17 пунктов с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Сопутствующее качество жизни включает по 4 пункта с общей оценкой от 0 до 100 баллов. Каждый суббалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
5 лет
|
|
Рентгенологическая оценка во время предоперационного визита (компоненты «Да/Нет»)
Временное ограничение: Увольнять
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции. Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон. Система оценки была основана на измерении рентгенопрозрачных линий (в миллиметрах) в каждой зоне. Контрольный список рассматривал рентгенопрозрачность, миграцию, остеолиз и защиту от стресса. Классификация Брукера была определена как: Класс 0 – отсутствие рентгенологической гетеротопической оссификации Класс 1 – костные островки в мягких тканях Класс 2 – костные отростки, исходящие из таза или проксимального конца бедренной кости с расстоянием не менее 1 см между противоположными поверхностями костей Класс 3 – костные выступы, исходящие из таза или проксимального конца бедренная кость редуцирована до <1 см. Класс 4 - выраженный костный анкилоз тазобедренного сустава |
Увольнять
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 3 месяца (компоненты «да/нет»)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции. Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон. Система оценки была основана на измерении рентгенопрозрачных линий (в миллиметрах) в каждой зоне. Контрольный список рассматривал рентгенопрозрачность, миграцию, остеолиз и защиту от стресса. Классификация Брукера была определена как: Класс 0 – отсутствие рентгенологической гетеротопической оссификации Класс 1 – костные островки в мягких тканях Класс 2 – костные отростки, исходящие из таза или проксимального конца бедренной кости с расстоянием не менее 1 см между противоположными поверхностями костей Класс 3 – костные выступы, исходящие из таза или проксимального конца бедренная кость редуцирована до <1 см. Класс 4 - выраженный костный анкилоз тазобедренного сустава |
3 месяца
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 1 год (компоненты «да/нет»)
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции. Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон. Система оценки была основана на измерении рентгенопрозрачных линий (в миллиметрах) в каждой зоне. Контрольный список рассматривал рентгенопрозрачность, миграцию, остеолиз и защиту от стресса. Классификация Брукера была определена как: Класс 0 – отсутствие рентгенологической гетеротопической оссификации Класс 1 – костные островки в мягких тканях Класс 2 – костные отростки, исходящие из таза или проксимального конца бедренной кости с расстоянием не менее 1 см между противоположными поверхностями костей Класс 3 – костные выступы, исходящие из таза или проксимального конца бедренная кость редуцирована до <1 см. Класс 4 - выраженный костный анкилоз тазобедренного сустава |
1 год
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 5 лет (компоненты «да/нет»)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции. Протяженность интерфейса кость-протез для каждого компонента была разбита на системы зон. Система оценки была основана на измерении рентгенопрозрачных линий (в миллиметрах) в каждой зоне. Контрольный список рассматривал рентгенопрозрачность, миграцию, остеолиз и защиту от стресса. Классификация Брукера была определена как: Класс 0 – отсутствие рентгенологической гетеротопической оссификации Класс 1 – костные островки в мягких тканях Класс 2 – костные отростки, исходящие из таза или проксимального конца бедренной кости с расстоянием не менее 1 см между противоположными поверхностями костей Класс 3 – костные выступы, исходящие из таза или проксимального конца бедренная кость редуцирована до <1 см. Класс 4 - выраженный костный анкилоз тазобедренного сустава |
5 лет
|
|
Рентгенологическая оценка при выписке
Временное ограничение: Увольнять
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
Увольнять
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
3 месяца
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
1 год
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
5 лет
|
|
Рентгенологическая оценка при выписке (нейтральный/вальгусный компонент)
Временное ограничение: Увольнять
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
Увольнять
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 3 месяца (нейтральный/вальгусный компонент)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
3 месяца
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 1 год (нейтральный/вальгусный компонент)
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
1 год
|
|
Рентгенологическая оценка при посещении через 5 лет (нейтральный/вальгусный компонент)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- Учебный стул: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2090SMFH131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .