- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066936
Mini Stem DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (MISDexa)
Knogletæthed ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) efter total hoftearthroplasty med den "korte ministamme"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Windsor, Australien, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har hoftesygdom, der kræver en total hofteprotese.
- Patienten er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten planlægger at være tilgængelig i undersøgelsens varighed.
- Patienten er i stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for hjerte-, lunge-, hæmatologiske eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vides at have utilstrækkelig knoglemasse.
- Patienten har fået foretaget en større ikke-artroskopisk operation i studiehoften.
- Patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens compliance med postoperativ rehabilitering og opfølgning.
- Patienten har en kendt følsomhed over for materialer i enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DEXA Analyse af BMD ved præoperativt besøg
Tidsramme: Præoperativ
|
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometri; BMD = Knoglemineraltæthed; Det proksimale lårben blev opdelt i 7 områder i forhold til længden af stilken.
Laterale dele = område 1, område 2 og område 3; Hele knoglemassen umiddelbart distalt for stilkspidsen = område 4; Mediale dele = region 5, region 6 og region 7. Gennemsnitlig BMD blev beregnet for hver femoral region.
BMD-værdier blev justeret peri-protetisk for at tage højde for stamareal.
|
Præoperativ
|
DEXA Analyse af BMD efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometri; BMD = Knoglemineraltæthed; Det proksimale lårben blev opdelt i 7 områder i forhold til længden af stilken.
Laterale dele = område 1, område 2 og område 3; Hele knoglemassen umiddelbart distalt for stilkspidsen = område 4; Mediale dele = region 5, region 6 og region 7. Gennemsnitlig BMD blev beregnet for hver femoral region.
BMD-værdier blev justeret peri-protetisk for at tage højde for stamareal.
|
3 måneder
|
DEXA-analyse af BMD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometri; BMD = Knoglemineraltæthed; Det proksimale lårben blev opdelt i 7 områder i forhold til længden af stilken.
Laterale dele = område 1, område 2 og område 3; Hele knoglemassen umiddelbart distalt for stilkspidsen = område 4; Mediale dele = region 5, region 6 og region 7. Gennemsnitlig BMD blev beregnet for hver femoral region.
BMD-værdier blev justeret peri-protetisk for at tage højde for stamareal.
|
6 måneder
|
DEXA Analyse af BMD efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometri; BMD = Knoglemineraltæthed; Det proksimale lårben blev opdelt i 7 områder i forhold til længden af stilken.
Laterale dele = område 1, område 2 og område 3; Hele knoglemassen umiddelbart distalt for stilkspidsen = område 4; Mediale dele = region 5, region 6 og region 7. Gennemsnitlig BMD blev beregnet for hver femoral region.
BMD-værdier blev justeret peri-protetisk for at tage højde for stamareal.
|
1 år
|
DEXA Analyse af BMD efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometri; BMD = Knoglemineraltæthed; Det proksimale lårben blev opdelt i 7 områder i forhold til længden af stilken.
Laterale dele = område 1, område 2 og område 3; Hele knoglemassen umiddelbart distalt for stilkspidsen = område 4; Mediale dele = region 5, region 6 og region 7. Gennemsnitlig BMD blev beregnet for hver femoral region.
BMD-værdier blev justeret peri-protetisk for at tage højde for stamareal.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Harris Hip Score (HHS) ved præoperativt besøg
Tidsramme: Præoperativ
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
Præoperativ
|
Harris Hip Score (HHS) ved 3 måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
3 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) ved 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
6 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) ved 1 års besøg
Tidsramme: 1 år
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
1 år
|
Harris Hip Score (HHS) ved 2 års besøg
Tidsramme: 2 år
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
2 år
|
Harris Hip Score (HHS) ved 5 års besøg
Tidsramme: 5 år
|
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson klarer sig efter hofteprotesekirurgi ved hjælp af følgende skala: Samlede skalaintervaller: Fremragende: 90 - 100 God: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Meget dårlig: <60 Underscoreintervaller: Smerte: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Fravær af deformitet: 0 - 4 Bevægelsesområde: 0 - 5 Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er emnets udfald. Lavere score indikerer et højere niveau af dysfunktion på grund af hofteproblemer. |
5 år
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved præoperativt besøg
Tidsramme: Præoperativ
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
Præoperativ
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved 3 måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
3 måneder
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
6 måneder
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved 1 års besøg
Tidsramme: 1 år
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
1 år
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved 2 års besøg
Tidsramme: 2 år
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
2 år
|
Hofteskade Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ved 5 års besøg
Tidsramme: 5 år
|
HOOS er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til hofteartrose. HOOS består af 40 elementer, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er symptomer og stivhed, smerter, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet (QoL). Smerte omfatter 10 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Symptomer omfatter 5 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Funktion i dagligdagen omfatter 17 genstande med en samlet score på 0 - 100 point Funktion i sport og rekreation og hofte- Relateret QoL inkluderer hver 4 genstande med en samlet score på 0 - 100 point. Hver delscore blev transformeret i en værste til bedste skala (0-100), hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
5 år
|
Radiografisk vurdering ved præoperativt besøg (Ja/Nej komponenter)
Tidsramme: Udledning
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning. Spændet af knogle-protese-grænsefladen for hver komponent blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet var baseret på måling af radiolucente linjer (i millimeter) i hver zone. Tjeklisten gennemgik radiolucenser, migration, osteolyse og stressafskærmning. Brooker-klassifikationen blev defineret som: Klasse 0 - fravær af radiografisk heterotopisk ossifikation Klasse 1 - knogleøer i blødt væv Klasse 2 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet med mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader. Klasse 3 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet reduceret til <1 cm Klasse 4 - tilsyneladende knogleankyloser i hoften |
Udledning
|
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøg (ja/nej komponenter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning. Spændet af knogle-protese-grænsefladen for hver komponent blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet var baseret på måling af radiolucente linjer (i millimeter) i hver zone. Tjeklisten gennemgik radiolucenser, migration, osteolyse og stressafskærmning. Brooker-klassifikationen blev defineret som: Klasse 0 - fravær af radiografisk heterotopisk ossifikation Klasse 1 - knogleøer i blødt væv Klasse 2 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet med mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader. Klasse 3 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet reduceret til <1 cm Klasse 4 - tilsyneladende knogleankyloser i hoften |
3 måneder
|
Radiografisk vurdering ved 1 års besøg (ja/nej komponenter)
Tidsramme: 1 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning. Spændet af knogle-protese-grænsefladen for hver komponent blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet var baseret på måling af radiolucente linjer (i millimeter) i hver zone. Tjeklisten gennemgik radiolucenser, migration, osteolyse og stressafskærmning. Brooker-klassifikationen blev defineret som: Klasse 0 - fravær af radiografisk heterotopisk ossifikation Klasse 1 - knogleøer i blødt væv Klasse 2 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet med mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader. Klasse 3 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet reduceret til <1 cm Klasse 4 - tilsyneladende knogleankyloser i hoften |
1 år
|
Radiografisk vurdering ved 5 års besøg (ja/nej komponenter)
Tidsramme: 5 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning. Spændet af knogle-protese-grænsefladen for hver komponent blev opdelt i zonesystemer. Scoringssystemet var baseret på måling af radiolucente linjer (i millimeter) i hver zone. Tjeklisten gennemgik radiolucenser, migration, osteolyse og stressafskærmning. Brooker-klassifikationen blev defineret som: Klasse 0 - fravær af radiografisk heterotopisk ossifikation Klasse 1 - knogleøer i blødt væv Klasse 2 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet med mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader. Klasse 3 - knoglesporer, der stammer fra bækken eller proksimale ende af lårbenet reduceret til <1 cm Klasse 4 - tilsyneladende knogleankyloser i hoften |
5 år
|
Radiografisk vurdering ved udskrivelsesbesøg
Tidsramme: Udledning
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
Udledning
|
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
3 måneder
|
Radiografisk vurdering ved 1 års besøg
Tidsramme: 1 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
1 år
|
Radiografisk vurdering ved 5 års besøg
Tidsramme: 5 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
5 år
|
Radiografisk vurdering ved udskrivelsesbesøg (neutral/Valgus-komponent)
Tidsramme: Udledning
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
Udledning
|
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøg (neutral/Valgus-komponent)
Tidsramme: 3 måneder
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
3 måneder
|
Radiografisk vurdering ved 1 års besøg (neutral/Valgus-komponent)
Tidsramme: 1 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
1 år
|
Radiografisk vurdering ved 5 års besøg (neutral/Valgus-komponent)
Tidsramme: 5 år
|
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2090SMFH131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark