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Mini Stem DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (MISDexa)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Knochendichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) nach totaler Hüftendoprothetik mit dem „kurzen Minischaft“

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Knocheneinwachsens nach der Implantation des Studiengeräts. Diese Studie wird auch alle gerätebedingten chirurgischen Komplikationen oder unerwünschte radiologische Beobachtungen dokumentieren. Die Verbesserung von Schmerz, Funktion und gesundheitsökonomischen Daten wird mit dokumentierten Verbesserungen anderer Gelenksysteme verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Untersuchung ist die Beurteilung des Knocheneinwuchses nach Implantation mit einem modularen, kurzen Hüftschaft mittels Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Die bestimmungsgemäße Verwendung dieses Produkts ist für Patienten mit nicht-entzündlichen und entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen, die einen primären totalen Hüftersatz benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Windsor, Australien, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Untersuchung ist die Beurteilung des Knochenwachstums nach Implantation mit einem modularen, kurzen Hüftschaft mittels Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Die bestimmungsgemäße Verwendung dieses Produkts ist für Patienten mit nicht-entzündlichen und entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen, die einen totalen Hüftersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Hüfterkrankung, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert.
  • Der Patient ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Patientenpläne müssen für die Studiendauer verfügbar sein.
  • Der Patient befindet sich in stabilem Gesundheitszustand und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt und stabilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter unzureichender Knochensubstanz.
  • Der Patient hatte eine größere nicht-arthroskopische Operation an der Studienhüfte.
  • Der Patient hat physische, emotionale oder neurologische Zustände, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge durch den Patienten beeinträchtigen würden.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEXA-Analyse der BMD beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Präoperativ
DEXA=Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; BMD = Knochenmineraldichte; Der proximale Femur wurde relativ zur Länge des Schafts in 7 Regionen unterteilt. Seitenteile = Region 1, Region 2 und Region 3; Die gesamte Knochenmasse unmittelbar distal der Schaftspitze = Region 4; Mediale Anteile = Region 5, Region 6 und Region 7. Die mittlere BMD wurde für jede femorale Region berechnet. Die BMD-Werte wurden periprothetisch angepasst, um die Schaftfläche zu berücksichtigen.
Präoperativ
DEXA-Analyse der BMD nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
DEXA=Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; BMD = Knochenmineraldichte; Der proximale Femur wurde relativ zur Länge des Schafts in 7 Regionen unterteilt. Seitenteile = Region 1, Region 2 und Region 3; Die gesamte Knochenmasse unmittelbar distal der Schaftspitze = Region 4; Mediale Anteile = Region 5, Region 6 und Region 7. Die mittlere BMD wurde für jede femorale Region berechnet. Die BMD-Werte wurden periprothetisch angepasst, um die Schaftfläche zu berücksichtigen.
3 Monate
DEXA-Analyse der BMD nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
DEXA=Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; BMD = Knochenmineraldichte; Der proximale Femur wurde relativ zur Länge des Schafts in 7 Regionen unterteilt. Seitenteile = Region 1, Region 2 und Region 3; Die gesamte Knochenmasse unmittelbar distal der Schaftspitze = Region 4; Mediale Anteile = Region 5, Region 6 und Region 7. Die mittlere BMD wurde für jede femorale Region berechnet. Die BMD-Werte wurden periprothetisch angepasst, um die Schaftfläche zu berücksichtigen.
6 Monate
DEXA-Analyse der BMD nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
DEXA=Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; BMD = Knochenmineraldichte; Der proximale Femur wurde relativ zur Länge des Schafts in 7 Regionen unterteilt. Seitenteile = Region 1, Region 2 und Region 3; Die gesamte Knochenmasse unmittelbar distal der Schaftspitze = Region 4; Mediale Anteile = Region 5, Region 6 und Region 7. Die mittlere BMD wurde für jede femorale Region berechnet. Die BMD-Werte wurden periprothetisch angepasst, um die Schaftfläche zu berücksichtigen.
1 Jahr
DEXA-Analyse der BMD nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
DEXA=Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; BMD = Knochenmineraldichte; Der proximale Femur wurde relativ zur Länge des Schafts in 7 Regionen unterteilt. Seitenteile = Region 1, Region 2 und Region 3; Die gesamte Knochenmasse unmittelbar distal der Schaftspitze = Region 4; Mediale Anteile = Region 5, Region 6 und Region 7. Die mittlere BMD wurde für jede femorale Region berechnet. Die BMD-Werte wurden periprothetisch angepasst, um die Schaftfläche zu berücksichtigen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert des Harris Hip Score (HHS) beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Präoperativ

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
Präoperativ
Harris Hip Score (HHS) bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
3 Monate
Harris Hip Score (HHS) bei 6-monatigem Besuch
Zeitfenster: 6 Monate

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
6 Monate
Harris Hip Score (HHS) nach 1 Jahr Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
1 Jahr
Harris Hip Score (HHS) beim 2-jährigen Besuch
Zeitfenster: 2 Jahre

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
2 Jahre
Harris Hip Score (HHS) beim 5-jährigen Besuch
Zeitfenster: 5 Jahre

Das HHS ist ein medizinisches Instrument, um anhand der folgenden Skala zu messen, wie es einem Probanden nach einer Hüftgelenkersatzoperation geht:

Gesamtskalenbereiche:

Ausgezeichnet: 90 - 100 Gut: 80 - 89 Mäßig: 70 - 79 Schlecht: 60 - 69 Sehr schlecht: <60

Subscore-Bereiche:

Schmerz: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Abwesenheit von Deformität: 0 - 4 Bewegungsumfang: 0 - 5

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion aufgrund von Hüftproblemen hin.
5 Jahre
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) beim präoperativen Besuch
Zeitfenster: Präoperativ

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
Präoperativ
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
3 Monate
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) bei 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
6 Monate
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
1 Jahr
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) bei 2-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 2 Jahre

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
2 Jahre
Hüftverletzungs-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (HOOS) bei 5-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 5 Jahre

Der HOOS ist ein Fragebogen, den die Testperson ausfüllt und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Hüfte konzentriert. Der HOOS besteht aus 40 Items, die 5 Subskalen bewerten. Die 5 separaten patientenrelevanten Dimensionen sind Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität (QoL).

Schmerz umfasst 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Symptome umfasst 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion im täglichen Leben umfasst 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 – 100 Punkten Funktion in Sport und Freizeit und Hüft- Zugehörige QoL beinhalten jeweils 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 - 100 Punkten.

Jeder Teilwert wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
5 Jahre
Röntgenbeurteilung beim präoperativen Besuch (Ja/Nein-Komponenten)
Zeitfenster: Entladung

Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle für jede Komponente wurde in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem basierte auf der Messung von strahlendurchlässigen Linien (in Millimetern) in jeder Zone. Die Checkliste überprüfte Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse und Stressabschirmung.

Die Brooker-Klassifikation wurde wie folgt definiert:

Klasse 0 – Fehlen radiologischer heterotoper Ossifikation Klasse 1 – Knocheninseln in Weichgeweben Klasse 2 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen, mit mindestens 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen Klasse 3 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende ausgehen des Femurs auf < 1 cm reduziert Klasse 4 – offensichtliche Knochenankylosen der Hüfte
Entladung
Röntgenbeurteilung beim 3-Monats-Besuch (Ja/Nein-Komponenten)
Zeitfenster: 3 Monate

Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle für jede Komponente wurde in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem basierte auf der Messung von strahlendurchlässigen Linien (in Millimetern) in jeder Zone. Die Checkliste überprüfte Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse und Stressabschirmung.

Die Brooker-Klassifikation wurde wie folgt definiert:

Klasse 0 – Fehlen radiologischer heterotoper Ossifikation Klasse 1 – Knocheninseln in Weichgeweben Klasse 2 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen, mit mindestens 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen Klasse 3 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende ausgehen des Femurs auf < 1 cm reduziert Klasse 4 – offensichtliche Knochenankylosen der Hüfte
3 Monate
Röntgenbeurteilung beim 1-Jahres-Besuch (Ja/Nein-Komponenten)
Zeitfenster: 1 Jahr

Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle für jede Komponente wurde in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem basierte auf der Messung von strahlendurchlässigen Linien (in Millimetern) in jeder Zone. Die Checkliste überprüfte Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse und Stressabschirmung.

Die Brooker-Klassifikation wurde wie folgt definiert:

Klasse 0 – Fehlen radiologischer heterotoper Ossifikation Klasse 1 – Knocheninseln in Weichgeweben Klasse 2 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen, mit mindestens 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen Klasse 3 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende ausgehen des Femurs auf < 1 cm reduziert Klasse 4 – offensichtliche Knochenankylosen der Hüfte
1 Jahr
Röntgenbeurteilung beim 5-Jahres-Besuch (Ja/Nein-Komponenten)
Zeitfenster: 5 Jahre

Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten. Die Spannweite der Knochen-Prothesen-Schnittstelle für jede Komponente wurde in Zonensysteme unterteilt. Das Bewertungssystem basierte auf der Messung von strahlendurchlässigen Linien (in Millimetern) in jeder Zone. Die Checkliste überprüfte Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse und Stressabschirmung.

Die Brooker-Klassifikation wurde wie folgt definiert:

Klasse 0 – Fehlen radiologischer heterotoper Ossifikation Klasse 1 – Knocheninseln in Weichgeweben Klasse 2 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen, mit mindestens 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen Klasse 3 – Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende ausgehen des Femurs auf < 1 cm reduziert Klasse 4 – offensichtliche Knochenankylosen der Hüfte
5 Jahre
Röntgenbeurteilung beim Entlassungsbesuch
Zeitfenster: Entladung
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
Entladung
Röntgenbeurteilung beim Besuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
3 Monate
Röntgenbeurteilung beim 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
1 Jahr
Röntgenbeurteilung beim 5-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
5 Jahre
Röntgenbeurteilung beim Entlassungsbesuch (Neutral/Valgus-Komponente)
Zeitfenster: Entladung
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
Entladung
Röntgenbeurteilung beim 3-Monats-Besuch (Neutral/Valgus-Komponente)
Zeitfenster: 3 Monate
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
3 Monate
Röntgenbeurteilung beim 1-Jahres-Besuch (Neutral/Valgus-Komponente)
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
1 Jahr
Röntgenbeurteilung beim 5-Jahres-Besuch (Neutral/Valgus-Komponente)
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenbilder wurden sowohl aus der anteroposterioren (AP) Ansicht als auch aus der seitlichen Ansicht erhalten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
  • Studienstuhl: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2090SMFH131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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