Mini Stem DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) (MISDexa)
Densidad ósea por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de una artroplastia total de cadera con el "minivástago corto"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Windsor, Australia, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una enfermedad de cadera que requiere una artroplastia total de cadera.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente planea estar disponible durante la duración del estudio.
- El paciente tiene una salud estable y está libre o tratado y estabilizado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas u otras que supongan un riesgo operativo excesivo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sabe que tiene reserva ósea insuficiente.
- El paciente ha tenido una cirugía mayor no artroscópica en la cadera del estudio.
- El paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento del paciente con la rehabilitación y el seguimiento posoperatorios.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis DEXA de la DMO en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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DEXA = Absorciometría de rayos X de energía dual; DMO=Densidad Mineral Ósea; El fémur proximal se dividió en 7 regiones en relación con la longitud del vástago.
Porciones laterales = región 1, región 2 y región 3; Toda la masa ósea inmediatamente distal a la punta del vástago = región 4; Porciones mediales = región 5, región 6 y región 7. Se calculó la DMO media para cada región femoral.
Los valores de DMO se ajustaron periprotésicamente para tener en cuenta el área del vástago.
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Preoperatorio
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Análisis DEXA de la DMO a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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DEXA = Absorciometría de rayos X de energía dual; DMO=Densidad Mineral Ósea; El fémur proximal se dividió en 7 regiones en relación con la longitud del vástago.
Porciones laterales = región 1, región 2 y región 3; Toda la masa ósea inmediatamente distal a la punta del vástago = región 4; Porciones mediales = región 5, región 6 y región 7. Se calculó la DMO media para cada región femoral.
Los valores de DMO se ajustaron periprotésicamente para tener en cuenta el área del vástago.
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3 meses
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Análisis DEXA de DMO a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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DEXA = Absorciometría de rayos X de energía dual; DMO=Densidad Mineral Ósea; El fémur proximal se dividió en 7 regiones en relación con la longitud del vástago.
Porciones laterales = región 1, región 2 y región 3; Toda la masa ósea inmediatamente distal a la punta del vástago = región 4; Porciones mediales = región 5, región 6 y región 7. Se calculó la DMO media para cada región femoral.
Los valores de DMO se ajustaron periprotésicamente para tener en cuenta el área del vástago.
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6 meses
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Análisis DEXA de DMO a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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DEXA = Absorciometría de rayos X de energía dual; DMO=Densidad Mineral Ósea; El fémur proximal se dividió en 7 regiones en relación con la longitud del vástago.
Porciones laterales = región 1, región 2 y región 3; Toda la masa ósea inmediatamente distal a la punta del vástago = región 4; Porciones mediales = región 5, región 6 y región 7. Se calculó la DMO media para cada región femoral.
Los valores de DMO se ajustaron periprotésicamente para tener en cuenta el área del vástago.
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1 año
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Análisis DEXA de la DMO a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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DEXA = Absorciometría de rayos X de energía dual; DMO=Densidad Mineral Ósea; El fémur proximal se dividió en 7 regiones en relación con la longitud del vástago.
Porciones laterales = región 1, región 2 y región 3; Toda la masa ósea inmediatamente distal a la punta del vástago = región 4; Porciones mediales = región 5, región 6 y región 7. Se calculó la DMO media para cada región femoral.
Los valores de DMO se ajustaron periprotésicamente para tener en cuenta el área del vástago.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor inicial de la cadera de Harris (HHS) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
Preoperatorio
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Harris Hip Score (HHS) en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
3 meses
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Harris Hip Score (HHS) en la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
6 meses
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Harris Hip Score (HHS) en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
1 año
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Harris Hip Score (HHS) en la visita de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
2 años
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Harris Hip Score (HHS) en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de una cirugía de reemplazo de cadera utilizando la siguiente escala: Rangos de escala total: Excelente: 90 - 100 Bueno: 80 - 89 Regular: 70 - 79 Malo: 60 - 69 Muy malo: <60 Rangos de subpuntuación: Dolor: 0 - 44 Función: 0 - 47 Ausencia de deformidad: 0 - 4 Rango de movimiento: 0 - 5 La puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del sujeto. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de disfunción debido a problemas de cadera. |
5 años
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Puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
Preoperatorio
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Puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
3 meses
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Puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
6 meses
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Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
1 año
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Puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
2 años
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Puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera (HOOS) en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El HOOS es un cuestionario que el sujeto completa y se enfoca en el dolor, la rigidez y la función de la cadera relacionados con la osteoartritis de la cadera. El HOOS consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Síntomas y rigidez, Dolor, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación, y Calidad de vida relacionada con la cadera (QoL). Dolor incluye 10 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Síntomas incluye 5 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en la vida diaria incluye 17 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos Función en el deporte y la recreación y Hip- La calidad de vida relacionada incluye cada uno 4 elementos con una puntuación total de 0 a 100 puntos. Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
5 años
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Evaluación Radiográfica en la Visita Preoperatoria (Sí/No Componentes)
Periodo de tiempo: Descargar
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis para cada componente se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación se basó en la medición de líneas radiolúcidas (en milímetros) en cada zona. La lista de verificación revisó las radiotransparencias, la migración, la osteólisis y la protección contra el estrés. La Clasificación de Brooker se definió como: Clase 0: ausencia de osificación heterotópica radiográfica Clase 1: islas de hueso dentro de los tejidos blandos Clase 2: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur con al menos 1 cm entre superficies óseas opuestas Clase 3: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal de fémur reducido a <1 cm Clase 4 - aparente anquilosis ósea de la cadera |
Descargar
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Evaluación radiográfica en la visita de los 3 meses (Sí/No componentes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis para cada componente se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación se basó en la medición de líneas radiolúcidas (en milímetros) en cada zona. La lista de verificación revisó las radiotransparencias, la migración, la osteólisis y la protección contra el estrés. La Clasificación de Brooker se definió como: Clase 0: ausencia de osificación heterotópica radiográfica Clase 1: islas de hueso dentro de los tejidos blandos Clase 2: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur con al menos 1 cm entre superficies óseas opuestas Clase 3: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal de fémur reducido a <1 cm Clase 4 - aparente anquilosis ósea de la cadera |
3 meses
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Evaluación radiográfica en la visita de 1 año (Sí/No componentes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis para cada componente se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación se basó en la medición de líneas radiolúcidas (en milímetros) en cada zona. La lista de verificación revisó las radiotransparencias, la migración, la osteólisis y la protección contra el estrés. La Clasificación de Brooker se definió como: Clase 0: ausencia de osificación heterotópica radiográfica Clase 1: islas de hueso dentro de los tejidos blandos Clase 2: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur con al menos 1 cm entre superficies óseas opuestas Clase 3: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal de fémur reducido a <1 cm Clase 4 - aparente anquilosis ósea de la cadera |
1 año
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Evaluación radiográfica en la visita de 5 años (Sí/No componentes)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral. El tramo de la interfaz hueso-prótesis para cada componente se dividió en sistemas de zonas. El sistema de puntuación se basó en la medición de líneas radiolúcidas (en milímetros) en cada zona. La lista de verificación revisó las radiotransparencias, la migración, la osteólisis y la protección contra el estrés. La Clasificación de Brooker se definió como: Clase 0: ausencia de osificación heterotópica radiográfica Clase 1: islas de hueso dentro de los tejidos blandos Clase 2: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal del fémur con al menos 1 cm entre superficies óseas opuestas Clase 3: espolones óseos que se originan en la pelvis o el extremo proximal de fémur reducido a <1 cm Clase 4 - aparente anquilosis ósea de la cadera |
5 años
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Evaluación radiográfica en la visita de alta
Periodo de tiempo: Descargar
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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Descargar
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Evaluación radiográfica en la visita de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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3 meses
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Evaluación radiográfica en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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1 año
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Evaluación radiográfica en la visita de los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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5 años
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Evaluación radiográfica en la visita de alta (componente neutral/valgo)
Periodo de tiempo: Descargar
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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Descargar
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Evaluación radiográfica en la visita de los 3 meses (componente neutral/valgo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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3 meses
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Evaluación radiográfica en la visita de 1 año (componente neutral/valgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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1 año
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Evaluación radiográfica en la visita de 5 años (componente neutral/valgo)
Periodo de tiempo: 5 años
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- Silla de estudio: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2090SMFH131
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