Mini Stem DEXA（双能 X 射线吸收测定法） (MISDexa)
采用“短迷你柄”的全髋关节置换术后通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的骨密度
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Windsor、澳大利亚、3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者患有需要全髋关节置换术的髋关节疾病。
- 患者愿意同意参与研究。
- 患者计划在研究期间可用。
- 患者健康状况稳定，没有或正在接受治疗并稳定心脏、肺部、血液学或其他会造成过度手术风险的疾病。
排除标准：
- 已知患者骨量不足。
- 患者对研究髋关节进行了重大的非关节镜手术。
- 患者的身体、情绪或神经系统状况会影响患者对术后康复和随访的依从性。
- 患者对设备中的材料具有已知的敏感性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前就诊时 BMD 的 DEXA 分析
大体时间：术前
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DEXA=双能X射线吸收测定法； BMD=骨矿物质密度；近端股骨相对于股骨柄的长度分为 7 个区域。
横向部分 = 区域 1、区域 2 和区域 3；紧邻茎尖远端的整个骨量 = 区域 4；内侧部分 = 区域 5、区域 6 和区域 7。计算每个股骨区域的平均 BMD。
BMD 值在假体周围进行了调整以考虑到茎面积。
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术前
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3 个月时 BMD 的 DEXA 分析
大体时间：3个月
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DEXA=双能X射线吸收测定法； BMD=骨矿物质密度；近端股骨相对于股骨柄的长度分为 7 个区域。
横向部分 = 区域 1、区域 2 和区域 3；紧邻茎尖远端的整个骨量 = 区域 4；内侧部分 = 区域 5、区域 6 和区域 7。计算每个股骨区域的平均 BMD。
BMD 值在假体周围进行了调整以考虑到茎面积。
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3个月
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6 个月时 BMD 的 DEXA 分析
大体时间：6个月
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DEXA=双能X射线吸收测定法； BMD=骨矿物质密度；近端股骨相对于股骨柄的长度分为 7 个区域。
横向部分 = 区域 1、区域 2 和区域 3；紧邻茎尖远端的整个骨量 = 区域 4；内侧部分 = 区域 5、区域 6 和区域 7。计算每个股骨区域的平均 BMD。
BMD 值在假体周围进行了调整以考虑到茎面积。
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6个月
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1 年 BMD 的 DEXA 分析
大体时间：1年
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DEXA=双能X射线吸收测定法； BMD=骨矿物质密度；近端股骨相对于股骨柄的长度分为 7 个区域。
横向部分 = 区域 1、区域 2 和区域 3；紧邻茎尖远端的整个骨量 = 区域 4；内侧部分 = 区域 5、区域 6 和区域 7。计算每个股骨区域的平均 BMD。
BMD 值在假体周围进行了调整以考虑到茎面积。
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1年
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2 年 BMD 的 DEXA 分析
大体时间：2年
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DEXA=双能X射线吸收测定法； BMD=骨矿物质密度；近端股骨相对于股骨柄的长度分为 7 个区域。
横向部分 = 区域 1、区域 2 和区域 3；紧邻茎尖远端的整个骨量 = 区域 4；内侧部分 = 区域 5、区域 6 和区域 7。计算每个股骨区域的平均 BMD。
BMD 值在假体周围进行了调整以考虑到茎面积。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前就诊时的基线哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
术前
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3 个月就诊时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：3个月
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
3个月
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6 个月访视时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：6个月
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
6个月
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1 年就诊时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：1年
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
1年
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2 年访视时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：2年
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
2年
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5 年访视时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：5年
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HHS 是一种医生工具，使用以下量表来衡量受试者在髋关节置换手术后的表现： 总规模范围： 优秀：90 - 100 良好：80 - 89 一般：70 - 79 差：60 - 69 很差：<60 分值范围： 疼痛：0 - 44 功能：0 - 47 无畸形：0 - 4 运动范围：0 - 5 分数范围从 0 到 100，其中分数越高，受试者的结果越好。 较低的分数表示由于髋关节问题导致的功能障碍程度较高。 |
5年
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术前就诊时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个分项分数都按照从最差到最好的等级 (0-100) 进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术前
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3 个月访视时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：3个月
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个子分数都以从最差到最好的等级（0-100）进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
3个月
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6 个月访视时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：6个月
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个分项分数都按照从最差到最好的等级 (0-100) 进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
6个月
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1 年访视时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：1年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个分项分数都按照从最差到最好的等级 (0-100) 进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
1年
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2 年访视时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：2年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个分项分数都按照从最差到最好的等级 (0-100) 进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
2年
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5 年访视时的髋关节损伤骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：5年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表。 5 个独立的患者相关维度是症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量 (QoL)。 疼痛包括 10 项总分 0-100 分症状包括 5 项总分 0-100 分日常生活功能包括 17 项总分 0-100 分运动休闲功能和臀部功能相关生活质量各包括 4 个项目，总分为 0-100 分。 每个分项分数都按照从最差到最好的等级 (0-100) 进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
5年
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术前就诊时的射线照相评估（是/否组件）
大体时间：释放
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。 每个组件的骨假体界面的跨度被分解为区域系统。 评分系统基于每个区域的射线可透线（以毫米为单位）的测量值。 该清单审查了射线可透性、迁移、骨质溶解和应力屏蔽。 布鲁克分类定义为： 0 级 - 没有影像学异位骨化 1 级 - 软组织内的骨岛 2 级 - 骨刺起源于骨盆或股骨近端，相对骨表面之间至少 1 厘米 3 级 - 骨刺起源于骨盆或近端股骨减少到 <1 cm 4 级 - 明显的髋骨强直 |
释放
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3 个月访视时的射线照相评估（是/否组件）
大体时间：3个月
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。 每个组件的骨假体界面的跨度被分解为区域系统。 评分系统基于每个区域的射线可透线（以毫米为单位）的测量值。 该清单审查了射线可透性、迁移、骨质溶解和应力屏蔽。 布鲁克分类定义为： 0 级 - 没有影像学异位骨化 1 级 - 软组织内的骨岛 2 级 - 骨刺起源于骨盆或股骨近端，相对骨表面之间至少 1 厘米 3 级 - 骨刺起源于骨盆或近端股骨减少到 <1 cm 4 级 - 明显的髋骨强直 |
3个月
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1 年访视时的射线照相评估（是/否组件）
大体时间：1年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。 每个组件的骨假体界面的跨度被分解为区域系统。 评分系统基于每个区域的射线可透线（以毫米为单位）的测量值。 该清单审查了射线可透性、迁移、骨质溶解和应力屏蔽。 布鲁克分类定义为： 0 级 - 没有影像学异位骨化 1 级 - 软组织内的骨岛 2 级 - 骨刺起源于骨盆或股骨近端，相对骨表面之间至少 1 厘米 3 级 - 骨刺起源于骨盆或近端股骨减少到 <1 cm 4 级 - 明显的髋骨强直 |
1年
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5 年访问时的射线照相评估（是/否组件）
大体时间：5年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。 每个组件的骨假体界面的跨度被分解为区域系统。 评分系统基于每个区域的射线可透线（以毫米为单位）的测量值。 该清单审查了射线可透性、迁移、骨质溶解和应力屏蔽。 布鲁克分类定义为： 0 级 - 没有影像学异位骨化 1 级 - 软组织内的骨岛 2 级 - 骨刺起源于骨盆或股骨近端，相对骨表面之间至少 1 厘米 3 级 - 骨刺起源于骨盆或近端股骨减少到 <1 cm 4 级 - 明显的髋骨强直 |
5年
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出院时的射线照相评估
大体时间：释放
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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释放
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3 个月访视时的射线照相评估
大体时间：3个月
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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3个月
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1 年访视时的射线照相评估
大体时间：1年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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1年
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5 年访视时的射线照相评估
大体时间：5年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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5年
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出院时的射线照相评估（中性/外翻成分）
大体时间：释放
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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释放
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3 个月就诊时的射线照相评估（中性/外翻成分）
大体时间：3个月
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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3个月
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1 年访视时的射线照相评估（中性/外翻成分）
大体时间：1年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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1年
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5 年访视时的射线照相评估（中性/外翻成分）
大体时间：5年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steve McMahon, MD、Malabar Orthopaedic Clinic
- 学习椅：Beate Hanson, MD, PhD、Vice Presidient, Global Clinical Strategy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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