Mini Stem DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (MISDexa)
Densità ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo "Short Mini Stem"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Windsor, Australia, 3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una malattia dell'anca che richiede un'artroplastica totale dell'anca.
- Il paziente è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
- Il paziente prevede di essere disponibile per la durata dello studio.
- Il paziente è in condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo.
Criteri di esclusione:
- Paziente noto per avere un patrimonio osseo insufficiente.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore non artroscopico all'anca dello studio.
- Il paziente ha condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere la compliance del paziente con la riabilitazione postoperatoria e il follow-up.
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali nel dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi DEXA della densità minerale ossea alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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DEXA=Dual Energy X-Ray Assorbimetria; BMD=Densità minerale ossea; Il femore prossimale è stato diviso in 7 regioni rispetto alla lunghezza dello stelo.
Porzioni laterali = regione 1, regione 2 e regione 3; L'intera massa ossea immediatamente distale alla punta dello stelo = regione 4; Porzioni mediali = regione 5, regione 6 e regione 7. La BMD media è stata calcolata per ciascuna regione femorale.
I valori di BMD sono stati aggiustati peri-protesicamente per tener conto dell'area dello stelo.
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Preoperatorio
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Analisi DEXA della densità minerale ossea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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DEXA=Dual Energy X-Ray Assorbimetria; BMD=Densità minerale ossea; Il femore prossimale è stato diviso in 7 regioni rispetto alla lunghezza dello stelo.
Porzioni laterali = regione 1, regione 2 e regione 3; L'intera massa ossea immediatamente distale alla punta dello stelo = regione 4; Porzioni mediali = regione 5, regione 6 e regione 7. La BMD media è stata calcolata per ciascuna regione femorale.
I valori di BMD sono stati aggiustati peri-protesicamente per tener conto dell'area dello stelo.
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3 mesi
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Analisi DEXA della densità minerale ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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DEXA=Dual Energy X-Ray Assorbimetria; BMD=Densità minerale ossea; Il femore prossimale è stato diviso in 7 regioni rispetto alla lunghezza dello stelo.
Porzioni laterali = regione 1, regione 2 e regione 3; L'intera massa ossea immediatamente distale alla punta dello stelo = regione 4; Porzioni mediali = regione 5, regione 6 e regione 7. La BMD media è stata calcolata per ciascuna regione femorale.
I valori di BMD sono stati aggiustati peri-protesicamente per tener conto dell'area dello stelo.
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6 mesi
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Analisi DEXA della densità minerale ossea a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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DEXA=Dual Energy X-Ray Assorbimetria; BMD=Densità minerale ossea; Il femore prossimale è stato diviso in 7 regioni rispetto alla lunghezza dello stelo.
Porzioni laterali = regione 1, regione 2 e regione 3; L'intera massa ossea immediatamente distale alla punta dello stelo = regione 4; Porzioni mediali = regione 5, regione 6 e regione 7. La BMD media è stata calcolata per ciascuna regione femorale.
I valori di BMD sono stati aggiustati peri-protesicamente per tener conto dell'area dello stelo.
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1 anno
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Analisi DEXA della densità minerale ossea a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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DEXA=Dual Energy X-Ray Assorbimetria; BMD=Densità minerale ossea; Il femore prossimale è stato diviso in 7 regioni rispetto alla lunghezza dello stelo.
Porzioni laterali = regione 1, regione 2 e regione 3; L'intera massa ossea immediatamente distale alla punta dello stelo = regione 4; Porzioni mediali = regione 5, regione 6 e regione 7. La BMD media è stata calcolata per ciascuna regione femorale.
I valori di BMD sono stati aggiustati peri-protesicamente per tener conto dell'area dello stelo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basale Harris Hip Score (HHS) alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
Preoperatorio
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Harris Hip Score (HHS) alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
3 mesi
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Harris Hip Score (HHS) alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
6 mesi
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Harris Hip Score (HHS) alla visita di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
1 anno
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Harris Hip Score (HHS) alla visita di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
2 anni
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Harris Hip Score (HHS) alla visita di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo un intervento di sostituzione dell'anca utilizzando la seguente scala: Intervalli di scala totali: Eccellente: 90 - 100 Buono: 80 - 89 Discreto: 70 - 79 Scarso: 60 - 69 Molto scarso: <60 Sottopunteggio Intervalli: Dolore: 0 - 44 Funzione: 0 - 47 Assenza di deformità: 0 - 4 Gamma di movimento: 0 - 5 Il punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è il risultato del soggetto. Punteggi più bassi indicano un livello più elevato di disfunzione dovuta a problemi all'anca. |
5 anni
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS) alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
Preoperatorio
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Punteggio di risultato dell'osteoartrosi per lesioni all'anca (HOOS) alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
3 mesi
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Punteggio di esito dell'osteoartrosi per lesioni all'anca (HOOS) alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
6 mesi
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Punteggio di esito dell'osteoartrosi per lesioni all'anca (HOOS) alla visita di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
1 anno
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Punteggio di esito dell'osteoartrosi per lesioni all'anca (HOOS) alla visita di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
2 anni
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Punteggio di esito dell'osteoartrosi per lesioni all'anca (HOOS) alla visita di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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L'HOOS è un questionario che il soggetto completa concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS è composto da 40 item che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Sintomi e rigidità, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata all'anca (QoL). Dolore include 10 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Sintomi include 5 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nella vita quotidiana include 17 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti Funzione nello sport e nel tempo libero e nell'anca Ciascuna QoL correlata include 4 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. |
5 anni
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Valutazione radiografica alla visita preoperatoria (componenti sì/no)
Lasso di tempo: Scarico
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi per ciascun componente è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio era basato sulla misurazione delle linee radiotrasparenti (in millimetri) in ciascuna zona. La lista di controllo esaminava le radiotrasparenze, la migrazione, l'osteolisi e la protezione dallo stress. La classificazione Brooker è stata definita come: Classe 0 - assenza di ossificazione eterotopica radiografica Classe 1 - isole ossee all'interno dei tessuti molli Classe 2 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore con almeno 1 cm tra superfici ossee opposte Classe 3 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore ridotto a <1 cm Classe 4 - apparente anchilosi ossea dell'anca |
Scarico
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Valutazione radiografica alla visita a 3 mesi (componenti sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi per ciascun componente è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio era basato sulla misurazione delle linee radiotrasparenti (in millimetri) in ciascuna zona. La lista di controllo esaminava le radiotrasparenze, la migrazione, l'osteolisi e la protezione dallo stress. La classificazione Brooker è stata definita come: Classe 0 - assenza di ossificazione eterotopica radiografica Classe 1 - isole ossee all'interno dei tessuti molli Classe 2 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore con almeno 1 cm tra superfici ossee opposte Classe 3 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore ridotto a <1 cm Classe 4 - apparente anchilosi ossea dell'anca |
3 mesi
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Valutazione radiografica alla visita di 1 anno (sì/no componenti)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi per ciascun componente è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio era basato sulla misurazione delle linee radiotrasparenti (in millimetri) in ciascuna zona. La lista di controllo esaminava le radiotrasparenze, la migrazione, l'osteolisi e la protezione dallo stress. La classificazione Brooker è stata definita come: Classe 0 - assenza di ossificazione eterotopica radiografica Classe 1 - isole ossee all'interno dei tessuti molli Classe 2 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore con almeno 1 cm tra superfici ossee opposte Classe 3 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore ridotto a <1 cm Classe 4 - apparente anchilosi ossea dell'anca |
1 anno
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Valutazione radiografica alla visita a 5 anni (componenti sì/no)
Lasso di tempo: 5 anni
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale. L'estensione dell'interfaccia osso-protesi per ciascun componente è stata suddivisa in sistemi di zone. Il sistema di punteggio era basato sulla misurazione delle linee radiotrasparenti (in millimetri) in ciascuna zona. La lista di controllo esaminava le radiotrasparenze, la migrazione, l'osteolisi e la protezione dallo stress. La classificazione Brooker è stata definita come: Classe 0 - assenza di ossificazione eterotopica radiografica Classe 1 - isole ossee all'interno dei tessuti molli Classe 2 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore con almeno 1 cm tra superfici ossee opposte Classe 3 - speroni ossei originati dalla pelvi o dall'estremità prossimale del femore ridotto a <1 cm Classe 4 - apparente anchilosi ossea dell'anca |
5 anni
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Valutazione radiografica alla visita di dimissione
Lasso di tempo: Scarico
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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Scarico
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Valutazione radiografica alla visita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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3 mesi
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Valutazione radiografica alla visita di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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1 anno
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Valutazione radiografica alla visita a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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5 anni
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Valutazione radiografica alla visita di dimissione (componente neutrale/valgo)
Lasso di tempo: Scarico
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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Scarico
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Valutazione radiografica alla visita a 3 mesi (componente neutra/valgo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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3 mesi
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Valutazione radiografica alla visita di 1 anno (componente neutra/valgo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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1 anno
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Valutazione radiografica alla visita a 5 anni (componente neutra/valgo)
Lasso di tempo: 5 anni
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Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
- Cattedra di studio: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2090SMFH131
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada