Essais cliniques sur Arthrose, Hanche - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose, Hanche

Description détaillée

Le but de l'investigation actuelle est d'évaluer la croissance osseuse après l'implantation d'une tige de hanche courte et modulaire à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). L'utilisation prévue de ce produit est destinée aux patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire et inflammatoire nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Windsor, Australie, 3181
    - Malabar Orthopaedic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le but de cette étude est d'évaluer la croissance osseuse après l'implantation d'une tige de hanche courte et modulaire à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). L'utilisation prévue de ce produit est destinée aux patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire et inflammatoire nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a une maladie de la hanche qui nécessite une arthroplastie totale de la hanche.
Le patient est prêt à consentir à participer à l'étude.
Le patient prévoit d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
Le patient est dans un état de santé stable et est indemne ou traité et stabilisé pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif.

Critère d'exclusion:

Patient connu pour avoir un stock osseux insuffisant.
Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure non arthroscopique à la hanche à l'étude.
Le patient a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient la conformité du patient à la rééducation et au suivi postopératoires.
Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse DEXA de la DMO lors de la visite préopératoire Délai: Préopératoire	DEXA = absorptiométrie à rayons X à double énergie ; DMO = densité minérale osseuse ; Le fémur proximal était divisé en 7 régions par rapport à la longueur de la tige. Parties latérales = région 1, région 2 et région 3 ; Toute la masse osseuse immédiatement distale à l'extrémité de la tige = région 4 ; Parties médiales = région 5, région 6 et région 7. La DMO moyenne a été calculée pour chaque région fémorale. Les valeurs de DMO ont été ajustées péri-prothétiquement pour tenir compte de la surface de la tige.	Préopératoire
Analyse DEXA de la DMO à 3 mois Délai: 3 mois	DEXA = absorptiométrie à rayons X à double énergie ; DMO = densité minérale osseuse ; Le fémur proximal était divisé en 7 régions par rapport à la longueur de la tige. Parties latérales = région 1, région 2 et région 3 ; Toute la masse osseuse immédiatement distale à l'extrémité de la tige = région 4 ; Parties médiales = région 5, région 6 et région 7. La DMO moyenne a été calculée pour chaque région fémorale. Les valeurs de DMO ont été ajustées péri-prothétiquement pour tenir compte de la surface de la tige.	3 mois
Analyse DEXA de la DMO à 6 mois Délai: 6 mois	DEXA = absorptiométrie à rayons X à double énergie ; DMO = densité minérale osseuse ; Le fémur proximal était divisé en 7 régions par rapport à la longueur de la tige. Parties latérales = région 1, région 2 et région 3 ; Toute la masse osseuse immédiatement distale à l'extrémité de la tige = région 4 ; Parties médiales = région 5, région 6 et région 7. La DMO moyenne a été calculée pour chaque région fémorale. Les valeurs de DMO ont été ajustées péri-prothétiquement pour tenir compte de la surface de la tige.	6 mois
Analyse DEXA de la DMO à 1 an Délai: 1 an	DEXA = absorptiométrie à rayons X à double énergie ; DMO = densité minérale osseuse ; Le fémur proximal était divisé en 7 régions par rapport à la longueur de la tige. Parties latérales = région 1, région 2 et région 3 ; Toute la masse osseuse immédiatement distale à l'extrémité de la tige = région 4 ; Parties médiales = région 5, région 6 et région 7. La DMO moyenne a été calculée pour chaque région fémorale. Les valeurs de DMO ont été ajustées péri-prothétiquement pour tenir compte de la surface de la tige.	1 an
Analyse DEXA de la DMO à 2 ans Délai: 2 ans	DEXA = absorptiométrie à rayons X à double énergie ; DMO = densité minérale osseuse ; Le fémur proximal était divisé en 7 régions par rapport à la longueur de la tige. Parties latérales = région 1, région 2 et région 3 ; Toute la masse osseuse immédiatement distale à l'extrémité de la tige = région 4 ; Parties médiales = région 5, région 6 et région 7. La DMO moyenne a été calculée pour chaque région fémorale. Les valeurs de DMO ont été ajustées péri-prothétiquement pour tenir compte de la surface de la tige.	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de base de la hanche de Harris (HHS) lors de la visite préopératoire Délai: Préopératoire	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	Préopératoire
Harris Hip Score (HHS) à la visite de 3 mois Délai: 3 mois	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	3 mois
Harris Hip Score (HHS) à la visite de 6 mois Délai: 6 mois	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	6 mois
Harris Hip Score (HHS) lors de la visite d'un an Délai: 1 an	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	1 an
Harris Hip Score (HHS) à la visite de 2 ans Délai: 2 années	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	2 années
Harris Hip Score (HHS) à la visite de 5 ans Délai: 5 ans	Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après une arthroplastie de la hanche à l'aide de l'échelle suivante : Plages d'échelle totale : Excellent : 90 - 100 Bon : 80 - 89 Passable : 70 - 79 Mauvais : 60 - 69 Très mauvais : <60 Fourchettes de sous-score : Douleur : 0 - 44 Fonction : 0 - 47 Absence de déformation : 0 - 4 Amplitude de mouvement : 0 - 5 Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleur est le résultat du sujet. Des scores plus faibles indiquent un niveau plus élevé de dysfonctionnement dû à des problèmes de hanche.	5 ans
Score de résultat de l'arthrose de la hanche (HOOS) lors de la visite préopératoire Délai: Préopératoire	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	Préopératoire
Score de résultat de l'arthrose de la hanche (HOOS) lors de la visite de 3 mois Délai: 3 mois	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	3 mois
Score de résultat de l'arthrose de la hanche (HOOS) lors de la visite de 6 mois Délai: 6 mois	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	6 mois
Score de résultat de l'arthrose des blessures à la hanche (HOOS) lors de la visite d'un an Délai: 1 an	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	1 an
Score de résultat de l'arthrose des blessures à la hanche (HOOS) lors de la visite de 2 ans Délai: 2 années	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	2 années
Score de résultat de l'arthrose des blessures à la hanche (HOOS) à la visite de 5 ans Délai: 5 années	Le HOOS est un questionnaire que le sujet remplit en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont les symptômes et la raideur, la douleur, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. La douleur comprend 10 éléments avec un score total de 0 à 100 points Les symptômes comprennent 5 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans la vie quotidienne comprend 17 éléments avec un score total de 0 à 100 points La fonction dans les sports et les loisirs et la hanche La qualité de vie associée comprend chacune 4 éléments avec un score total de 0 à 100 points. Chaque sous-score a été transformé en une échelle du pire au meilleur (0-100), où 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes extrêmes.	5 années
Évaluation radiographique lors de la visite préopératoire (composantes oui/non) Délai: Décharge	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale. L'étendue de l'interface os-prothèse pour chaque composant a été décomposée en systèmes de zones. Le système de notation était basé sur la mesure des lignes radiotransparentes (en millimètres) dans chaque zone. La liste de contrôle a passé en revue les radiotransparences, la migration, l'ostéolyse et le stress shielding. La classification de Brooker a été définie comme suit : Classe 0 - absence d'ossification hétérotopique radiographique Classe 1 - îlots osseux dans les tissus mous Classe 2 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur avec au moins 1 cm entre les surfaces osseuses opposées Classe 3 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur réduit à < 1 cm Classe 4 - ankyloses osseuses apparentes de la hanche	Décharge
Évaluation radiographique à la visite de 3 mois (composantes oui/non) Délai: 3 mois	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale. L'étendue de l'interface os-prothèse pour chaque composant a été décomposée en systèmes de zones. Le système de notation était basé sur la mesure des lignes radiotransparentes (en millimètres) dans chaque zone. La liste de contrôle a passé en revue les radiotransparences, la migration, l'ostéolyse et le stress shielding. La classification de Brooker a été définie comme suit : Classe 0 - absence d'ossification hétérotopique radiographique Classe 1 - îlots osseux dans les tissus mous Classe 2 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur avec au moins 1 cm entre les surfaces osseuses opposées Classe 3 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur réduit à < 1 cm Classe 4 - ankyloses osseuses apparentes de la hanche	3 mois
Évaluation radiographique lors de la visite d'un an (composantes oui/non) Délai: 1 an	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale. L'étendue de l'interface os-prothèse pour chaque composant a été décomposée en systèmes de zones. Le système de notation était basé sur la mesure des lignes radiotransparentes (en millimètres) dans chaque zone. La liste de contrôle a passé en revue les radiotransparences, la migration, l'ostéolyse et le stress shielding. La classification de Brooker a été définie comme suit : Classe 0 - absence d'ossification hétérotopique radiographique Classe 1 - îlots osseux dans les tissus mous Classe 2 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur avec au moins 1 cm entre les surfaces osseuses opposées Classe 3 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur réduit à < 1 cm Classe 4 - ankyloses osseuses apparentes de la hanche	1 an
Évaluation radiographique à la visite de 5 ans (composantes oui/non) Délai: 5 ans	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale. L'étendue de l'interface os-prothèse pour chaque composant a été décomposée en systèmes de zones. Le système de notation était basé sur la mesure des lignes radiotransparentes (en millimètres) dans chaque zone. La liste de contrôle a passé en revue les radiotransparences, la migration, l'ostéolyse et le stress shielding. La classification de Brooker a été définie comme suit : Classe 0 - absence d'ossification hétérotopique radiographique Classe 1 - îlots osseux dans les tissus mous Classe 2 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur avec au moins 1 cm entre les surfaces osseuses opposées Classe 3 - éperons osseux provenant du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur réduit à < 1 cm Classe 4 - ankyloses osseuses apparentes de la hanche	5 ans
Évaluation radiographique à la visite de sortie Délai: Décharge	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	Décharge
Évaluation radiographique à la visite de 3 mois Délai: 3 mois	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	3 mois
Évaluation radiographique à la visite d'un an Délai: 1 an	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	1 an
Évaluation radiographique à la visite de 5 ans Délai: 5 ans	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	5 ans
Évaluation radiographique lors de la visite de congé (composante neutre/valgus) Délai: Décharge	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	Décharge
Évaluation radiographique à la visite de 3 mois (composante neutre/valgus) Délai: 3 mois	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	3 mois
Évaluation radiographique lors de la visite d'un an (composante neutre/valgus) Délai: 1 an	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	1 an
Évaluation radiographique à la visite de 5 ans (composante neutre/valgus) Délai: 5 années	Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
Chaise d'étude: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

18 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité