ミニステム DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) (MISDexa)
「Short Mini Stem」による人工股関節全置換術後の二重エネルギーX線吸収法（DEXA）による骨密度
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Windsor、オーストラリア、3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は股関節全置換術を必要とする股関節疾患を患っています。
- -患者は研究への参加に同意する意思があります。
- -患者は研究期間中利用できる予定です。
- 患者の健康状態は安定しており、心臓、肺、血液、または手術の危険性が高いその他の状態がないか、治療を受けて安定している。
除外基準:
- -骨量が不十分であることがわかっている患者。
- -患者は、研究股関節に対して大規模な非関節鏡手術を受けています。
- -患者は、術後のリハビリテーションおよびフォローアップに対する患者のコンプライアンスを損なう身体的、感情的、または神経学的状態を持っています。
- 患者は、デバイス内の物質に対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前来院時のBMDのDEXA分析
時間枠：術前
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DEXA=二重エネルギーX線吸収法; BMD=骨密度;近位大腿骨は、ステムの長さに対して7つの領域に分割されました。
側部 = 領域 1、領域 2、および領域 3。ステム先端のすぐ遠位の骨塊全体 = 領域 4。内側部分 = 領域 5、領域 6、および領域 7。平均 BMD は、各大腿領域について計算されました。
BMD 値は、ステム領域を考慮して人工装具周囲に調整されました。
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術前
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3ヶ月でのBMDのDEXA分析
時間枠：3ヶ月
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DEXA=二重エネルギーX線吸収法; BMD=骨密度;近位大腿骨は、ステムの長さに対して7つの領域に分割されました。
側部 = 領域 1、領域 2、および領域 3。ステム先端のすぐ遠位の骨塊全体 = 領域 4。内側部分 = 領域 5、領域 6、および領域 7。平均 BMD は、各大腿領域について計算されました。
BMD 値は、ステム領域を考慮して人工装具周囲に調整されました。
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3ヶ月
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6ヶ月でのBMDのDEXA分析
時間枠：6ヵ月
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DEXA=二重エネルギーX線吸収法; BMD=骨密度;近位大腿骨は、ステムの長さに対して7つの領域に分割されました。
側部 = 領域 1、領域 2、および領域 3。ステム先端のすぐ遠位の骨塊全体 = 領域 4。内側部分 = 領域 5、領域 6、および領域 7。平均 BMD は、各大腿領域について計算されました。
BMD 値は、ステム領域を考慮して人工装具周囲に調整されました。
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6ヵ月
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1年でのBMDのDEXA分析
時間枠：1年
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DEXA=二重エネルギーX線吸収法; BMD=骨密度;近位大腿骨は、ステムの長さに対して7つの領域に分割されました。
側部 = 領域 1、領域 2、および領域 3。ステム先端のすぐ遠位の骨塊全体 = 領域 4。内側部分 = 領域 5、領域 6、および領域 7。平均 BMD は、各大腿領域について計算されました。
BMD 値は、ステム領域を考慮して人工装具周囲に調整されました。
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1年
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2年でのBMDのDEXA分析
時間枠：2年
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DEXA=二重エネルギーX線吸収法; BMD=骨密度;近位大腿骨は、ステムの長さに対して7つの領域に分割されました。
側部 = 領域 1、領域 2、および領域 3。ステム先端のすぐ遠位の骨塊全体 = 領域 4。内側部分 = 領域 5、領域 6、および領域 7。平均 BMD は、各大腿領域について計算されました。
BMD 値は、ステム領域を考慮して人工装具周囲に調整されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前来院時のベースラインハリスヒップスコア（HHS）
時間枠：術前
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
術前
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3ヶ月来院時のHarris Hip Score (HHS)
時間枠：3ヶ月
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
3ヶ月
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6ヶ月来院時のHarris Hip Score (HHS)
時間枠：6ヵ月
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
6ヵ月
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1年来院時のHarris Hip Score (HHS)
時間枠：1年
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
1年
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2年来院時のHarris Hip Score (HHS)
時間枠：2年
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
2年
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5年来院時のHarris Hip Score (HHS)
時間枠：5年
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HHS は、次のスケールを使用して股関節置換手術後の対象者の状態を測定するための医師用ツールです。 合計スケール範囲: 非常に良い: 90 - 100 良い: 80 - 89 普通: 70 - 79 悪い: 60 - 69 非常に悪い: <60 サブスコア範囲: 痛み: 0 - 44 機能: 0 - 47 変形の有無: 0 - 4 可動範囲: 0 - 5 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど被験者の成績が良いことを示します。 スコアが低いほど、股関節の問題による機能不全のレベルが高いことを示します。 |
5年
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術前来院時の股関節損傷変形性関節症転帰スコア（HOOS）
時間枠：術前
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
術前
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3か月の来院時の股関節損傷変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：3ヶ月
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
3ヶ月
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股関節損傷変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) 6 ヶ月の訪問で
時間枠：6ヵ月
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
6ヵ月
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1年来院時の股関節損傷変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：1年
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
1年
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2年来院時の股関節損傷変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：2年
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
2年
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5年来院時の股関節損傷変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：5年
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HOOSは、変形性股関節症に関連する股関節の痛み、こわばり、および機能に焦点を当てて被験者が記入するアンケートです。 HOOS は、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されています。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、症状とこわばり、痛み、日常生活における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質 (QoL) です。 痛みは合計点が 0～100 点の 10 項目を含む 症状は合計点が 0～100 点の 5 項目を含む 日常生活における機能は、合計点が 0～100 点の 17 項目を含む スポーツとレクリエーションと股関節の機能は、関連する QoL にはそれぞれ 4 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 100 点です。 各サブスコアは、最悪から最良のスケール (0 ～ 100) に変換されました。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 |
5年
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術前来院時の X 線評価 (コンポーネントの有無)
時間枠：放電
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。 各コンポーネントの骨プロテーゼ インターフェースのスパンは、ゾーン システムに分割されました。 採点システムは、各ゾーンの放射線透過線 (ミリメートル単位) の測定に基づいていました。 チェックリストでは、放射線透過性、移動、骨溶解、ストレス シールドを確認しました。 ブルッカー分類は次のように定義されました。 クラス 0 - X 線撮影による異所性骨化の欠如 クラス 1 - 軟部組織内の骨の島 クラス 2 - 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘で、対向する骨表面間が少なくとも 1 cm ある クラス 3 - 骨盤または近位端に由来する骨棘大腿骨が 1 cm 未満に縮小 クラス 4 - 股関節の明らかな骨強直 |
放電
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3 か月の来院時の X 線評価 (コンポーネントの有無)
時間枠：3ヶ月
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。 各コンポーネントの骨プロテーゼ インターフェースのスパンは、ゾーン システムに分割されました。 採点システムは、各ゾーンの放射線透過線 (ミリメートル単位) の測定に基づいていました。 チェックリストでは、放射線透過性、移動、骨溶解、ストレス シールドを確認しました。 ブルッカー分類は次のように定義されました。 クラス 0 - X 線撮影による異所性骨化の欠如 クラス 1 - 軟部組織内の骨の島 クラス 2 - 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘で、対向する骨表面間が少なくとも 1 cm ある クラス 3 - 骨盤または近位端に由来する骨棘大腿骨が 1 cm 未満に縮小 クラス 4 - 股関節の明らかな骨強直 |
3ヶ月
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1 年来院時の X 線評価 (コンポーネントの有無)
時間枠：1年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。 各コンポーネントの骨プロテーゼ インターフェースのスパンは、ゾーン システムに分割されました。 採点システムは、各ゾーンの放射線透過線 (ミリメートル単位) の測定に基づいていました。 チェックリストでは、放射線透過性、移動、骨溶解、ストレス シールドを確認しました。 ブルッカー分類は次のように定義されました。 クラス 0 - X 線撮影による異所性骨化の欠如 クラス 1 - 軟部組織内の骨の島 クラス 2 - 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘で、対向する骨表面間が少なくとも 1 cm ある クラス 3 - 骨盤または近位端に由来する骨棘大腿骨が 1 cm 未満に縮小 クラス 4 - 股関節の明らかな骨強直 |
1年
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5 年来院時の X 線評価 (コンポーネントの有無)
時間枠：5年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。 各コンポーネントの骨プロテーゼ インターフェースのスパンは、ゾーン システムに分割されました。 採点システムは、各ゾーンの放射線透過線 (ミリメートル単位) の測定に基づいていました。 チェックリストでは、放射線透過性、移動、骨溶解、ストレス シールドを確認しました。 ブルッカー分類は次のように定義されました。 クラス 0 - X 線撮影による異所性骨化の欠如 クラス 1 - 軟部組織内の骨の島 クラス 2 - 骨盤または大腿骨の近位端に由来する骨棘で、対向する骨表面間が少なくとも 1 cm ある クラス 3 - 骨盤または近位端に由来する骨棘大腿骨が 1 cm 未満に縮小 クラス 4 - 股関節の明らかな骨強直 |
5年
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退院時のレントゲン評価
時間枠：放電
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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放電
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3ヶ月来院時のレントゲン評価
時間枠：3ヶ月
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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3ヶ月
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1 年来院時の X 線評価
時間枠：1年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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1年
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5 年来院時の X 線評価
時間枠：5年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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5年
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退院時のX線評価（中立/外反成分）
時間枠：放電
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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放電
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3 か月来院時の X 線評価 (中立/外反成分)
時間枠：3ヶ月
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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3ヶ月
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1 年来院時の X 線評価 (中立/外反成分)
時間枠：1年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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1年
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5 年来院時の X 線評価 (中立/外反成分)
時間枠：5年
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レントゲン写真は、前後 (AP) ビューと側面ビューから取得されました。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steve McMahon, MD、Malabar Orthopaedic Clinic
- スタディチェア：Beate Hanson, MD, PhD、Vice Presidient, Global Clinical Strategy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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