Klinisk prøve på Artrose, hofte - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Artrose, hofte

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den nåværende undersøkelsen er å vurdere beninnveksten etter implantasjon med en modulær, kort hoftestamme ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Tiltenkt bruk av dette produktet er for pasienter med ikke-inflammatorisk og inflammatorisk degenerativ leddsykdom som krever en primær total hofteprotese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Windsor, Australia, 3181
    - Malabar Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere benveksten etter implantasjon med en modulær, kort hoftestamme ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Tiltenkt bruk av dette produktet er for pasienter med ikke-inflammatorisk og inflammatorisk degenerativ leddsykdom som krever total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har hoftesykdom som krever en total hofteprotese.
Pasienten er villig til å samtykke til å delta i studien.
Pasienten planlegger å være tilgjengelig under studiens varighet.
Pasienten er i stabil helse og er fri for eller behandlet og stabilisert for hjerte-, lunge-, hematologiske eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.

Ekskluderingskriterier:

Pasient kjent for å ha utilstrekkelig benmasse.
Pasienten har gjennomgått større ikke-artroskopisk kirurgi i studiehoften.
Pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging.
Pasienten har en kjent følsomhet for materialer i enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
DEXA-analyse av BMD ved preoperativt besøk Tidsramme: Preoperativt	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Beinmineraltetthet; Den proksimale lårbenet ble delt inn i 7 regioner i forhold til lengden på stilken. Laterale deler = område 1, område 2 og område 3; Hele beinmassen umiddelbart distalt for stilkspissen = region 4; Mediale deler = region 5, region 6 og region 7. Gjennomsnittlig BMD ble beregnet for hver femoralregion. BMD-verdier ble justert periprotetisk for å ta hensyn til stammearealet.	Preoperativt
DEXA-analyse av BMD etter 3 måneder Tidsramme: 3 måneder	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Beinmineraltetthet; Den proksimale lårbenet ble delt inn i 7 regioner i forhold til lengden på stilken. Laterale deler = område 1, område 2 og område 3; Hele beinmassen umiddelbart distalt for stilkspissen = region 4; Mediale deler = region 5, region 6 og region 7. Gjennomsnittlig BMD ble beregnet for hver femoralregion. BMD-verdier ble justert periprotetisk for å ta hensyn til stammearealet.	3 måneder
DEXA-analyse av BMD etter 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Beinmineraltetthet; Den proksimale lårbenet ble delt inn i 7 regioner i forhold til lengden på stilken. Laterale deler = område 1, område 2 og område 3; Hele beinmassen umiddelbart distalt for stilkspissen = region 4; Mediale deler = region 5, region 6 og region 7. Gjennomsnittlig BMD ble beregnet for hver femoralregion. BMD-verdier ble justert periprotetisk for å ta hensyn til stammearealet.	6 måneder
DEXA Analyse av BMD etter 1 år Tidsramme: 1 år	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Beinmineraltetthet; Den proksimale lårbenet ble delt inn i 7 regioner i forhold til lengden på stilken. Laterale deler = område 1, område 2 og område 3; Hele beinmassen umiddelbart distalt for stilkspissen = region 4; Mediale deler = region 5, region 6 og region 7. Gjennomsnittlig BMD ble beregnet for hver femoralregion. BMD-verdier ble justert periprotetisk for å ta hensyn til stammearealet.	1 år
DEXA Analyse av BMD ved 2 år Tidsramme: 2 år	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Beinmineraltetthet; Den proksimale lårbenet ble delt inn i 7 regioner i forhold til lengden på stilken. Laterale deler = område 1, område 2 og område 3; Hele beinmassen umiddelbart distalt for stilkspissen = region 4; Mediale deler = region 5, region 6 og region 7. Gjennomsnittlig BMD ble beregnet for hver femoralregion. BMD-verdier ble justert periprotetisk for å ta hensyn til stammearealet.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Baseline Harris Hip Score (HHS) ved preoperativt besøk Tidsramme: Preoperativt	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	Preoperativt
Harris Hip Score (HHS) ved 3 måneders besøk Tidsramme: 3 måneder	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	3 måneder
Harris Hip Score (HHS) ved 6 måneders besøk Tidsramme: 6 måneder	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	6 måneder
Harris Hip Score (HHS) ved 1 års besøk Tidsramme: 1 år	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	1 år
Harris Hip Score (HHS) ved 2 års besøk Tidsramme: 2 år	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	2 år
Harris Hip Score (HHS) ved 5 års besøk Tidsramme: 5 år	HHS er et legeverktøy for å måle hvordan et forsøksperson har det etter hofteprotesekirurgi ved å bruke følgende skala: Totale skalaområder: Utmerket: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Rimelig: 70 - 79 Dårlig: 60 - 69 Veldig dårlig: <60 Delpoengområder: Smerte: 0 - 44 Funksjon: 0 - 47 Fravær av deformitet: 0 - 4 Bevegelsesområde: 0 - 5 Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir fagresultatet. Lavere skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon på grunn av hofteproblemer.	5 år
Hofteskade Artrose Resultatscore (HOOS) ved preoperativt besøk Tidsramme: Preoperativt	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	Preoperativt
Utfallsscore for hofteskade Artrose (HOOS) ved 3 måneders besøk Tidsramme: 3 måneder	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	3 måneder
Hofteskade Artrose resultatscore (HOOS) ved 6 måneders besøk Tidsramme: 6 måneder	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	6 måneder
Hofteskade Artrose resultatpoeng (HOOS) ved 1 års besøk Tidsramme: 1 år	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	1 år
Hofteskade Artrose resultatpoeng (HOOS) ved 2 års besøk Tidsramme: 2 år	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	2 år
Utfallsscore for hofteskade Artrose (HOOS) ved 5 års besøk Tidsramme: 5 år	HOOS er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon knyttet til hofteartrose. HOOS består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet (QoL). Smerte inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng Symptomer inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Funksjon i dagliglivet inkluderer 17 elementer med en totalscore på 0 - 100 poeng. Funksjon i sport og rekreasjon og hofte- Relatert QoL inkluderer hver 4 elementer med en total poengsum på 0 - 100 poeng. Hver delskåre ble transformert i en verste til beste skala (0-100), der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.	5 år
Radiografisk vurdering ved preoperativt besøk (ja/nei komponenter) Tidsramme: Utflod	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning. Spennet til bein-protese-grensesnittet for hver komponent ble brutt ned i sonesystemer. Scoringssystemet var basert på måling av radiolucente linjer (i millimeter) i hver sone. Sjekklisten gjennomgikk radiolucenser, migrasjon, osteolyse og stressskjerming. Brooker-klassifiseringen ble definert som: Klasse 0 - fravær av radiografisk heterotopisk ossifikasjon Klasse 1 - øyer av bein i bløtvev Klasse 2 - bensporer som stammer fra bekken eller proksimale ende av lårbenet med minst 1 cm mellom motstående benoverflater. Klasse 3 - beinsporer som stammer fra bekken eller proksimal ende av femur redusert til <1 cm Klasse 4 - tilsynelatende benankylose i hoften	Utflod
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøk (ja/nei-komponenter) Tidsramme: 3 måneder	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning. Spennet til bein-protese-grensesnittet for hver komponent ble brutt ned i sonesystemer. Scoringssystemet var basert på måling av radiolucente linjer (i millimeter) i hver sone. Sjekklisten gjennomgikk radiolucenser, migrasjon, osteolyse og stressskjerming. Brooker-klassifiseringen ble definert som: Klasse 0 - fravær av radiografisk heterotopisk ossifikasjon Klasse 1 - øyer av bein i bløtvev Klasse 2 - bensporer som stammer fra bekken eller proksimale ende av lårbenet med minst 1 cm mellom motstående benoverflater. Klasse 3 - beinsporer som stammer fra bekken eller proksimal ende av femur redusert til <1 cm Klasse 4 - tilsynelatende benankylose i hoften	3 måneder
Radiografisk vurdering ved 1 års besøk (ja/nei-komponenter) Tidsramme: 1 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning. Spennet til bein-protese-grensesnittet for hver komponent ble brutt ned i sonesystemer. Scoringssystemet var basert på måling av radiolucente linjer (i millimeter) i hver sone. Sjekklisten gjennomgikk radiolucenser, migrasjon, osteolyse og stressskjerming. Brooker-klassifiseringen ble definert som: Klasse 0 - fravær av radiografisk heterotopisk ossifikasjon Klasse 1 - øyer av bein i bløtvev Klasse 2 - bensporer som stammer fra bekken eller proksimale ende av lårbenet med minst 1 cm mellom motstående benoverflater. Klasse 3 - beinsporer som stammer fra bekken eller proksimal ende av femur redusert til <1 cm Klasse 4 - tilsynelatende benankylose i hoften	1 år
Radiografisk vurdering ved 5 års besøk (ja/nei-komponenter) Tidsramme: 5 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning. Spennet til bein-protese-grensesnittet for hver komponent ble brutt ned i sonesystemer. Scoringssystemet var basert på måling av radiolucente linjer (i millimeter) i hver sone. Sjekklisten gjennomgikk radiolucenser, migrasjon, osteolyse og stressskjerming. Brooker-klassifiseringen ble definert som: Klasse 0 - fravær av radiografisk heterotopisk ossifikasjon Klasse 1 - øyer av bein i bløtvev Klasse 2 - bensporer som stammer fra bekken eller proksimale ende av lårbenet med minst 1 cm mellom motstående benoverflater. Klasse 3 - beinsporer som stammer fra bekken eller proksimal ende av femur redusert til <1 cm Klasse 4 - tilsynelatende benankylose i hoften	5 år
Radiografisk vurdering ved utskrivningsbesøk Tidsramme: Utflod	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	Utflod
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøk Tidsramme: 3 måneder	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	3 måneder
Radiografisk vurdering ved 1 års besøk Tidsramme: 1 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	1 år
Radiografisk vurdering ved 5 års besøk Tidsramme: 5 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	5 år
Radiografisk vurdering ved utskrivningsbesøk (nøytral/Valgus-komponent) Tidsramme: Utflod	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	Utflod
Radiografisk vurdering ved 3 måneders besøk (nøytral/Valgus-komponent) Tidsramme: 3 måneder	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	3 måneder
Radiografisk vurdering ved 1 års besøk (nøytral/Valgus-komponent) Tidsramme: 1 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	1 år
Radiografisk vurdering ved 5 års besøk (nøytral/Valgus-komponent) Tidsramme: 5 år	Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene