Klinisk prövning på Artros, Höft - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Artros, Höft

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella utredningen är att bedöma beninväxten efter implantation med en modulär, kort höftstam med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Den avsedda användningen av denna produkt är för patienter med icke-inflammatorisk och inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som kräver en primär total höftprotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Windsor, Australien, 3181
    - Malabar Orthopaedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med denna undersökning är att bedöma bentillväxten efter implantation med en modulär, kort höftstam med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Den avsedda användningen av denna produkt är för patienter med icke-inflammatorisk och inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som kräver en total höftprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har en höftsjukdom som kräver en total höftprotesplastik.
Patienten är villig att samtycka till att delta i studien.
Patienten planerar att vara tillgänglig under studietiden.
Patienten är vid stabil hälsa och är fri från eller behandlad och stabiliserad för hjärt-, lung-, hematologiska eller andra tillstånd som skulle utgöra en överdriven operativ risk.

Exklusions kriterier:

Patient känd för att ha otillräcklig benstock.
Patienten har genomgått en större icke-artroskopisk operation i studiehöften.
Patienten har fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patientens följsamhet med postoperativ rehabilitering och uppföljning.
Patienten har en känd känslighet för material i enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
DEXA-analys av BMD vid preoperativt besök Tidsram: Preoperativ	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Ben Mineral Density; Det proximala lårbenet delades in i 7 regioner i förhållande till skaftets längd. Laterala delar = region 1, region 2 och region 3; Hela benmassan omedelbart distalt om stamspetsen = region 4; Mediala delar = region 5, region 6 och region 7. Medel-BMD beräknades för varje lårbensregion. BMD-värden justerades periprotetiskt för att ta hänsyn till stamyta.	Preoperativ
DEXA Analys av BMD efter 3 månader Tidsram: 3 månader	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Ben Mineral Density; Det proximala lårbenet delades in i 7 regioner i förhållande till skaftets längd. Laterala delar = region 1, region 2 och region 3; Hela benmassan omedelbart distalt om stamspetsen = region 4; Mediala delar = region 5, region 6 och region 7. Medel-BMD beräknades för varje lårbensregion. BMD-värden justerades periprotetiskt för att ta hänsyn till stamyta.	3 månader
DEXA Analys av BMD vid 6 månader Tidsram: 6 månader	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Ben Mineral Density; Det proximala lårbenet delades in i 7 regioner i förhållande till skaftets längd. Laterala delar = region 1, region 2 och region 3; Hela benmassan omedelbart distalt om stamspetsen = region 4; Mediala delar = region 5, region 6 och region 7. Medel-BMD beräknades för varje lårbensregion. BMD-värden justerades periprotetiskt för att ta hänsyn till stamyta.	6 månader
DEXA Analys av BMD vid 1 år Tidsram: 1 år	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Ben Mineral Density; Det proximala lårbenet delades in i 7 regioner i förhållande till skaftets längd. Laterala delar = region 1, region 2 och region 3; Hela benmassan omedelbart distalt om stamspetsen = region 4; Mediala delar = region 5, region 6 och region 7. Medel-BMD beräknades för varje lårbensregion. BMD-värden justerades periprotetiskt för att ta hänsyn till stamyta.	1 år
DEXA Analys av BMD vid 2 år Tidsram: 2 år	DEXA=Dual Energy X-Ray Absorptiometry; BMD=Ben Mineral Density; Det proximala lårbenet delades in i 7 regioner i förhållande till skaftets längd. Laterala delar = region 1, region 2 och region 3; Hela benmassan omedelbart distalt om stamspetsen = region 4; Mediala delar = region 5, region 6 och region 7. Medel-BMD beräknades för varje lårbensregion. BMD-värden justerades periprotetiskt för att ta hänsyn till stamyta.	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Baslinje Harris Hip Score (HHS) vid preoperativt besök Tidsram: Preoperativ	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	Preoperativ
Harris Hip Score (HHS) vid 3 månaders besök Tidsram: 3 månader	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	3 månader
Harris Hip Score (HHS) vid 6 månaders besök Tidsram: 6 månader	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	6 månader
Harris Hip Score (HHS) vid 1 års besök Tidsram: 1 år	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	1 år
Harris Hip Score (HHS) vid 2 års besök Tidsram: 2 år	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	2 år
Harris Hip Score (HHS) vid 5 års besök Tidsram: 5 år	HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter höftprotesoperation med hjälp av följande skala: Totala skalområden: Utmärkt: 90 - 100 Bra: 80 - 89 Bra: 70 - 79 Dålig: 60 - 69 Mycket dålig: <60 Delresultatintervall: Smärta: 0 - 44 Funktion: 0 - 47 Frånvaro av deformitet: 0 - 4 Rörelseomfång: 0 - 5 Poängen sträcker sig från 0 till 100, där, ju högre poäng, desto bättre resultat. Lägre poäng indikerar en högre nivå av dysfunktion på grund av höftproblem.	5 år
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid preoperativt besök Tidsram: Preoperativ	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	Preoperativ
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid 3 månaders besök Tidsram: 3 månader	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	3 månader
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid 6 månaders besök Tidsram: 6 månader	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	6 månader
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid 1 års besök Tidsram: 1 år	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	1 år
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid 2 års besök Tidsram: 2 år	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	2 år
Höftskada Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vid 5 års besök Tidsram: 5 år	HOOS är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS består av 40 objekt som bedömer 5 underskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion i sport och rekreation och höfterelaterad livskvalitet (QoL). Smärta inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Relaterad QoL inkluderar var och en 4 objekt med en totalpoäng på 0 - 100 poäng. Varje delpoäng omvandlades till en sämsta till bästa skala (0-100), där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.	5 år
Radiografisk bedömning vid preoperativt besök (ja/nej komponenter) Tidsram: Ansvarsfrihet	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn. Spännvidden av ben-protesgränssnittet för varje komponent bröts ner i zonsystem. Poängsystemet baserades på mätning av radiolucenta linjer (i millimeter) i varje zon. Checklistan granskade radiolucenser, migration, osteolys och stressavskärmning. Brooker-klassificeringen definierades som: Klass 0 - frånvaro av radiografisk heterotop förbening Klass 1 - öar av ben i mjukvävnad Klass 2 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet med minst 1 cm mellan motsatta benytor Klass 3 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet reducerat till <1 cm Klass 4 - skenbara benankyloser i höften	Ansvarsfrihet
Radiografisk bedömning vid 3 månaders besök (ja/nej komponenter) Tidsram: 3 månader	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn. Spännvidden av ben-protesgränssnittet för varje komponent bröts ner i zonsystem. Poängsystemet baserades på mätning av radiolucenta linjer (i millimeter) i varje zon. Checklistan granskade radiolucenser, migration, osteolys och stressavskärmning. Brooker-klassificeringen definierades som: Klass 0 - frånvaro av radiografisk heterotop förbening Klass 1 - öar av ben i mjukvävnad Klass 2 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet med minst 1 cm mellan motsatta benytor Klass 3 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet reducerat till <1 cm Klass 4 - skenbara benankyloser i höften	3 månader
Radiografisk bedömning vid 1 års besök (ja/nej komponenter) Tidsram: 1 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn. Spännvidden av ben-protesgränssnittet för varje komponent bröts ner i zonsystem. Poängsystemet baserades på mätning av radiolucenta linjer (i millimeter) i varje zon. Checklistan granskade radiolucenser, migration, osteolys och stressavskärmning. Brooker-klassificeringen definierades som: Klass 0 - frånvaro av radiografisk heterotop förbening Klass 1 - öar av ben i mjukvävnad Klass 2 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet med minst 1 cm mellan motsatta benytor Klass 3 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet reducerat till <1 cm Klass 4 - skenbara benankyloser i höften	1 år
Röntgenbedömning vid 5 års besök (ja/nej komponenter) Tidsram: 5 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn. Spännvidden av ben-protesgränssnittet för varje komponent bröts ner i zonsystem. Poängsystemet baserades på mätning av radiolucenta linjer (i millimeter) i varje zon. Checklistan granskade radiolucenser, migration, osteolys och stressavskärmning. Brooker-klassificeringen definierades som: Klass 0 - frånvaro av radiografisk heterotop förbening Klass 1 - öar av ben i mjukvävnad Klass 2 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet med minst 1 cm mellan motsatta benytor Klass 3 - bensporrar som härrör från bäcken eller proximal ände av lårbenet reducerat till <1 cm Klass 4 - skenbara benankyloser i höften	5 år
Radiografisk bedömning vid utskrivningsbesök Tidsram: Ansvarsfrihet	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	Ansvarsfrihet
Radiografisk bedömning vid 3 månaders besök Tidsram: 3 månader	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	3 månader
Radiografisk bedömning vid 1 års besök Tidsram: 1 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	1 år
Radiografisk bedömning vid 5 års besök Tidsram: 5 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	5 år
Radiografisk bedömning vid utskrivningsbesök (neutral/Valgus-komponent) Tidsram: Ansvarsfrihet	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	Ansvarsfrihet
Radiografisk bedömning vid 3 månaders besök (neutral/Valgus-komponent) Tidsram: 3 månader	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	3 månader
Radiografisk bedömning vid 1 års besök (neutral/Valgus-komponent) Tidsram: 1 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	1 år
Röntgenbedömning vid 5 års besök (neutral/Valgus-komponent) Tidsram: 5 år	Röntgenbilder erhölls från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Steve McMahon, MD, Malabar Orthopaedic Clinic
Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice Presidient, Global Clinical Strategy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

18 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna