이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Efficacy/Safety Study of Bevacizumab,Capecitabine,Oxaliplatin to Metastatic Colorectal Adenocarcinoma Elderly Patients. (BECOX)

2014년 1월 8일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

A Non Randomized Phase II Trial to Assess Efficacy and Safety of Bevacizumab, Capecitabine and Oxaliplatin as First Line Treatment for Elderly Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma, Suitable for Polychemotherapy Treatment

The purpose of this study is to determine whether bevacizumab, capecitabine and oxaliplatin are an effective and safe first line of treatment for elderly patients with metastatic colorectal adenocarcinoma.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The efficacy will be determined by objective response rate following RECIST criteria.

In several clinical trials with Bevacizumab, there has been demonstrated that elderly patients benefits as well as the younger of a combination therapy with chemotherapy plus Bevacizumab, but these results have come from subgroup analyses of trials not specifically design to test the effect of these combinations on the elderly. This clinical trial is specific only for elderly patients and we expect to confirm the benefits demonstrated in other clinical trials where the elderly patients were a number reduced.

This clinical trial includes 3 substudies:

- Assessment of tumor response of CRC liver metastases to treatment with Avastin in combination with Capecitabine and Oxaliplatin as first line treatment by dynamic ultrasound contrast.

Main objective: Assess the performance of dynamic contrast ultrasonography (CEUS, Contrast Enhanced UltraSound) with quantification of tumor perfusion in the evaluation of tumor response of liver metastases of colorectal carcinoma to treatment with Avastin in combination with Capecitabine and Oxaliplatin.

-Evaluation of the antiangiogenic activity of bevacizumab combined with oxaliplatin and capecitabine in first line treatment using MDCT perfusion studies in liver metastases of colorectal cancer in patients over 70 years.

Main objective:Determine whether the observed changes in perfusion CT studies performed at 2 weeks of starting treatment compared to baseline are significant predictors of free time to disease progression in patients in the trial and defined as the time since the start of treatment until objective progressive disease by RECIST criteria.

-Characterization of resistance to bevacizumab in colon cancer in elderly patients.

Main objective: To evaluate the involvement of serum markers and markers in the primary tumor in the resistance to bevacizumab.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Hospital General Yague
      • Lérida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
        • Hospital de L´Hospitalet
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Valencia
      • Játiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • ECOG 0-1.
  • Age ≥ 70 years.
  • Histologically confirmed carcinoma of the colon and/or rectum.
  • Metastatic disease non suitable for radical surgery.
  • At least one measurable metastatic lesion (as per RECIST criteria). The index lesion must not be in a previously irradiated area.
  • Non prior chemotherapy for metastatic disease. Adjuvant (or neo-adjuvant for rectal cancer patients) chemotherapy allowed if completed ≥ 12 months before inclusion.
  • Life expectancy more than 3 months.
  • Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5 x UL and calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min.
  • Adequate level function: AST and ALT ≤ 2.5 x UL (≤ 5 x UL if liver metastases), bilirubin ≤ 1.5 x UL.
  • Adequate haematological function: Hb ≥ 9 gr/dl, neutrophils ≥ 1,5 x 109 /l and platelets ≥ 100000 x 109/l.
  • Urine dipstick for proteinuria < 2+. If urine dipstick is ≥ 2+, 24 hour urine must demonstrate ≤ 1 g of protein in 24 hours.
  • No clinical evidence or history of metastatic CNS disease.
  • No prior Bevacizumab treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who previously received bevacizumab.
  • Prior chemotherapeutic treatment for metastatic CRC.
  • Prior treatment with monoclonal antibodies.
  • Clinical evidence of brain metastases or history or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated.
  • Past or current history (within the last 5 years prior to treatment start) of other malignancies except metastatic colorectal cancer (Patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible).
  • Clinically significant cardiovascular disease, for example CVA (≤ 6 months before treatment start), myocardial infarction (≤ 6 months before treatment start), unstable angina, NYHA ≥ grade 2, CHF, arrhythmia requiring medication, or uncontrolled hypertension.
  • Intestinal occlusion/subocclusion.
  • Chronic diarrhea.
  • Treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study.
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs.
  • Current or recent (within 10 days of first dose of study treatment) daily use of aspirin (> 325 mg/day) or other NSAID.
  • Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent for therapeutic (as opposed to prophylactic) purposes. Patients receiving (or considered candidate to receive) anticoagulants agents as prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or start) the appropriate treatment at study entry.
  • History of venous thromboembolic or haemorrhagic events within 6 months prior to treatment.
  • Patients with previous of arterial thromboembolic event.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Serious, non healing wound, ulcer, or bone fracture.
  • Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to treatment, or anticipation of the need for major surgery during the course of the study.
  • Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications.
  • Patients of childbearing potential not willing to use effective means of contraception.
  • Positive HIV serology.
  • Known addiction to alcohol or other drugs.
  • Patients included in other clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bevacizumab, capecitabine, oxaliplatin

6 cycles (3 weeks each one) of:

  • bevacizumab: 7,5 mg/kg (iv), 1st day of each cycle.
  • capecitabine: 1000 mg/m2 bid, oral. Days: 1-14 every three weeks.
  • oxaliplatin: 130/mg/m2(iv),1st day of each cycle.

After the first 6 cycles of treatment, continuing only with bevacizumab and capecitabine
의약품: bevacizumab, capecitabine, oxaliplatin

6 cycles (3 weeks each one) of:

  • bevacizumab: 7,5 mg/kg (iv), 1st day of each cycle.
  • capecitabine: 1000 mg/m2 bid, oral. Days: 1-14 every three weeks.
  • oxaliplatin: 130/mg/m2(iv),1st day of each cycle.

After the first 6 cycles of treatment, continuing only with bevacizumab and capecitabine

다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • bevacizumab (Avastin®)
  • capecitabine (Xeloda®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
전체 응답률
기간: 3 년
3 년
Objective response rate following Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria
기간: 3 years
3 years
Number of treatment cycles administered
기간: 3 years
3 years
Number of patients who have required dose reductions of either drug
기간: 3 years
3 years
Safety of treatment according to the number of adverse events reported
기간: 3 yeras
3 yeras

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

수사관

  • 연구 의자: Jaime Feliu Batlle, MD, Grupo Español Multidisciplinario de Cáncer Digestivo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

bevacizumab, capecitabine, oxaliplatin에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다