기면증의 과도한 주간 졸음 치료에 대한 BF2.649의 효능 및 안전성 연구 (Harmony1)
2012년 6월 8일 업데이트: Bioprojet
기면증 환자의 과도한 주간 졸음 치료에서 BF2.649의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
본 연구의 목적은 과도한 주간 졸림증(EDS)을 동반한 기면증 환자에서 개별적으로 적정하여 투여되는 BF2.649의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험용 신약인 BF 2.649는 기면증 환자에서 ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 평가한 과도한 주간 졸음(EDS)을 이전 2건의 임상 연구 결과에 따라 유의하게 감소시켰다.
이 연구의 목적은 과도한 주간 졸림증이 있는 기면증 환자에게 용량을 증량(10, 20 또는 40 mg/d)하여 투여한 BF2.649의 효능 및 안전성을 위약 및 모다피닐과 비교하여 객관적 및 주관적 측정으로 평가하는 것입니다. ESS, MWT, 환자 수면 일기를 포함합니다.
탈력 발작이 있거나 없는 기면증 환자 60명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 탈력 발작이 있거나 없는 기면증 진단
- 환자는 최소 14일 동안 정신자극제를 끊거나 중단해야 합니다.
- 중증 탈력 발작 환자는 안정적인 용량으로 항경련제를 계속 복용할 수 있습니다.
- 환자는 전체 연구 요구 사항을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 과도한 주간 졸음의 주요 원인으로 간주될 수 있는 기면증 이외의 상태
- 승인되지 않은 약물이나 물질을 일시적으로 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 정신병 또는 치매, 조울증, 심한 불안, 임상적 우울증, 발작 장애의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 배제할 수 있는 기타 문제와 같은 정신 및 신경 장애
- 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 경구 캡슐, 하루 4캡슐
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실험적: BF2.649
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BF2.649 경구 캡슐 1일 10, 20 또는 40mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모다피닐
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하루에 100 또는 200 또는 400mg의 Modafinil 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선과 8주 DB 단계 종료 사이
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기준선과 8주 DB 단계 종료 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 일기: 주간 수면 및 졸음 에피소드의 횟수 및 지속 시간, 탈력 발작 횟수
기간: 무작위 배정 전 14일 및 각 방문 전 7일
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무작위 배정 전 14일 및 각 방문 전 7일
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각성 유지 검사(MWT), 반응 작업에 대한 지속적인 주의력 검사(SART).
기간: 포함 시 및 8주 치료 후
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포함 시 및 8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Dauvilliers Y, Bassetti C, Lammers GJ, Arnulf I, Mayer G, Rodenbeck A, Lehert P, Ding CL, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY I study group. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1068-75. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70225-4. Epub 2013 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07-03 / BF2.649
- 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)
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