Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BF2.649 при лечении чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии (Harmony1)

8 июня 2012 г. обновлено: Bioprojet

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффектов BF2.649 при лечении чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BF2.649, вводимого путем индивидуального титрования у пациентов с нарколепсией и чрезмерной дневной сонливостью (EDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BF 2.649, новый экспериментальный препарат, значительно снижает у пациентов с нарколепсией чрезмерную дневную сонливость (EDS), оцениваемую по шкале сонливости Эпворта (ESS), согласно результатам двух предыдущих клинических исследований.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности BF2.649, вводимого в возрастающей дозе (10, 20 или 40 мг/сут) у нарколептических пациентов с чрезмерной дневной сонливостью по сравнению с плацебо и модафинилом, по оценке как объективных, так и субъективных показателей. включая ESS, MWT, дневник сна пациентов.

Будут включены 60 пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика нарколепсии с катаплексией или без нее
  • пациенты должны отказаться от психостимулирующих препаратов или прекратить их прием не менее чем на 14 дней,
  • пациентам с тяжелой катаплексией разрешается продолжать прием антикатаплектических препаратов в стабильных дозах.
  • пациенты должны иметь адекватную поддержку для выполнения всех требований исследования

Критерий исключения:

  • Другие состояния, кроме нарколепсии, которые можно рассматривать как основные причины чрезмерной дневной сонливости.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят временно прекратить прием каких-либо запрещенных препаратов или веществ.
  • Психические и неврологические расстройства, такие как психоз или деменция, биполярное расстройство, сильная тревога, клиническая депрессия, судорожное расстройство в анамнезе или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента.
  • Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, 4 капсулы в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BF2.649
Лекарство: BF2.649
Капсулы BF2.649 для приема внутрь по 10, 20 или 40 мг в день.
Другие имена:
  • Питолизант
ACTIVE_COMPARATOR: Модафинил
Лекарство: Модафинил
Модафинил в капсулах для приема внутрь по 100, 200 или 400 мг в день.
Другие имена:
  • Модиодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: между исходным уровнем и в конце 8-недельной фазы DB
между исходным уровнем и в конце 8-недельной фазы DB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дневник сна: количество и продолжительность дневного сна и эпизодов сонливости, количество приступов катаплексии
Временное ограничение: За 14 дней до рандомизации и за 7 дней до каждого визита
За 14 дней до рандомизации и за 7 дней до каждого визита
Тест поддержания бодрствования (MWT), тест устойчивого внимания к задаче реагирования (SART).
Временное ограничение: при включении и через 8 недель лечения
при включении и через 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BF2.649

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться