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Estudo de Eficácia e Segurança do BF2.649 no Tratamento da Sonolência Diurna Excessiva na Narcolepsia (Harmony1)

8 de junho de 2012 atualizado por: Bioprojet

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico avaliando os efeitos do BF2.649 no tratamento da sonolência diurna excessiva na narcolepsia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do BF2.649 administrado por titulação individual em pacientes narcolépticos com sonolência diurna excessiva (SDE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BF 2.649, uma nova droga experimental, diminui significativamente, em pacientes com narcolepsia, a sonolência diurna excessiva (EDS) avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS), de acordo com os resultados de dois estudos clínicos anteriores.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de BF2.649 administrado em dose crescente (10, 20 ou 40 mg/d) em pacientes narcolépticos com sonolência diurna excessiva versus placebo e Modafinil, conforme avaliado por medidas objetivas e subjetivas incluindo ESS, MWT, diário de sono do paciente.

Serão incluídos 60 pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de narcolepsia com ou sem cataplexia
  • os pacientes precisam se livrar ou descontinuar medicamentos psicoestimulantes por pelo menos 14 dias,
  • pacientes com cataplexia grave podem permanecer em seus medicamentos anticataplécticos em doses estáveis
  • os pacientes devem ter suporte adequado para cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Outras condições além da narcolepsia que podem ser consideradas as principais causas de sonolência diurna excessiva
  • Pacientes que não podem ou não querem interromper temporariamente quaisquer drogas ou substâncias não autorizadas
  • Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como psicose ou demência, doença bipolar, ansiedade grave, depressão clínica, histórico de transtorno convulsivo ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
  • História atual ou recente de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo cápsulas orais, 4 cápsulas por dia
EXPERIMENTAL: BF2.649
Medicamento: BF2.649
BF2.649 cápsulas orais a 10 ou 20 ou 40 mg por dia
Outros nomes:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinila
Medicamento: Modafinila
Modafinil cápsulas orais a 100 ou 200 ou 400 mg por dia
Outros nomes:
  • Modiodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: entre a linha de base e no final da fase DB de 8 semanas
entre a linha de base e no final da fase DB de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diário do Sono: Número e duração do sono diurno e episódios de sonolência, número de ataques de cataplexia
Prazo: 14 dias antes da randomização e 7 dias antes de cada visita
14 dias antes da randomização e 7 dias antes de cada visita
Teste de Manutenção da Vigília (MWT), Teste de Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta (SART).
Prazo: na inclusão e após 8 semanas de tratamento
na inclusão e após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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