Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BF2.649 i behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi (Harmony1)

8. juni 2012 oppdatert av: Bioprojet

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som vurderer effekten av BF2.649 ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BF2.649 administrert ved individuell titrering hos narkoleptiske pasienter med overdreven søvnighet på dagtid (EDS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BF 2.649, et nytt eksperimentelt medikament, reduserer signifikant, hos pasienter med narkolepsi, overdreven søvnighet på dagtid (EDS) evaluert av Epworth Sleepiness Scale (ESS), ifølge resultatene fra to tidligere kliniske studier.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BF2.649 administrert ved eskalerende dose (10, 20 eller 40 mg/d) hos narkoleptiske pasienter med overdreven søvnighet på dagtid versus placebo og Modafinil, vurdert ved både objektive og subjektive mål. inkludert ESS, MWT, pasienters søvndagbok.

60 pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av narkolepsi med eller uten katapleksi
  • pasienter må fri for eller seponere psykostimulerende medisiner i minst 14 dager,
  • Pasienter med alvorlig katapleksi har lov til å forbli på sine antikataplektiske medisiner i stabile doser
  • Pasienter må ha tilstrekkelig støtte for å oppfylle hele studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstander enn narkolepsi som kan betraktes som de primære årsakene til overdreven søvnighet på dagtid
  • Pasienter som ikke er i stand til eller vil midlertidig seponere ikke-godkjente legemidler eller stoffer
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser som psykose eller demens, bipolar sykdom, alvorlig angst, klinisk depresjon, historie med anfallsforstyrrelser eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse
  • Nåværende eller nyere historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse, inkludert alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler, 4 kapsler per dag
EKSPERIMENTELL: BF2,649
Legemiddel: BF2,649
BF2.649 orale kapsler på 10 eller 20 eller 40 mg per dag
Andre navn:
  • Pitolisant
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil
Legemiddel: Modafinil
Modafinil orale kapsler på 100 eller 200 eller 400 mg per dag
Andre navn:
  • Modiodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: mellom baseline og ved slutten av 8 ukers DB-fase
mellom baseline og ved slutten av 8 ukers DB-fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvndagbok: Antall og varighet av daglige søvn- og søvnighetsepisoder, antall katapleksianfall
Tidsramme: 14 dager før randomisering og 7 dager før hvert besøk
14 dager før randomisering og 7 dager før hvert besøk
Maintenance of Wakefulness Test (MWT), Test of Sustained Attention to Response Task (SART).
Tidsramme: ved inklusjon og etter 8 ukers behandling
ved inklusjon og etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Bassetti, Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland, Lugano, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07-03 / BF2.649
  • 2008-007866-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere